ザルトリウス・ステディム・ジャパン＞FACTS

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ザルトリウス
ステディム・ジャパン(株)
　

フィルター関連製品
　

バリデーションサービス
　
＊超純粋製造装置は本年度よりザルトリウス・メカトロニクス・ジャパン(株)で取り扱いとなりました。
メカトロニクス・ジャパンのＨＰをご覧ください。

バリデーションサービス/FACTS

｜ザルトリウス・ステディム・ジャパン(株)地図｜

近年、薬事法に対応するためにフィルターバリデーションだけでなく、プラスチック容器・ゴム栓・ポリマーベースの製造工程部材など溶出物評価要求が高まってきております。

ザルトリウス・ステディム社はお客様とのパートナーシップの一貫として、製造工程からパッケージング材料までのリスク評価試験としてＣＯＮＦＩＤＥNＣＥバリデーション・サービスを行っております。

ザルトリウス・ステディム社では日本国内のテクニカルサポートセンターだけでなく、世界中に広がるネットワークと連携して高品質な試験データーをお届けします。
単なる試験報告書・見解書の提出に留まらず、お客様との報告書評価ディカッションなどを通じて疑問点の解消や改善提案などもさせて頂いております。

※詳細、仕様はバリデーション・技術サポートPDFをご覧ください。

ＣＯＮＦＩＤＥNＣＥバリデーション・サービスの内容

ろ過滅菌フィルターのバクテリアチャレンジ試験
薬液に対するチャレンジ菌の生存性確認試験
ろ過特性試験
実液の完全性規格値（Limit）の決定
耐薬品性評価（フィルター、シングルユースバッグなど）
溶出物評価（プラスチック容器、ゴム栓、その他高分子接液部材）
簡易溶出物評価
チューブ無菌溶着確認（当社チューブ溶着機バイオウェルダーの評価）

応用性
1）～6）までの評価試験は全てのメーカーのフィルターもお受けしております。

迅速性
フィルターの評価報告書はプロトコールの承認後、一ヶ月以内に提出いたします。
プラスチック関連評価報告書はプロトコールの承認後、二ヶ月以内に提出となります。

機密性
ご要望に従って機密保持契約を締結することも可能です。

拡張性
その他のバリデーションに関するご要望に付きましても、弊社までお気軽にご相談下さい。

お客様の、ろ過滅菌工程をシュミレートした実液での試験を行います。
（PDA TR26 準拠試験）

ザルトリウス・ステディム製品以外の、どちらのメーカーのフィルターにも対応させて頂いております。

最近要求の高まった,ろ過工程のDQ ( Design Qualification )として、フィルターの組み合わせやサイジングを最適化するスケールダウン試験を実施します。本試験の報告書は2 週間以内に提出可能です。

◆高分子容器／ゴム栓系； FDA の1999 年 Guidance for Industry , EU の2005 年Note for Guidance , ICH Q8 などで明確に要求している、注射剤・点眼剤などの実液またはモデル溶液への溶出物（ reachable 及び extractable ）評価を受託研究試験としてお受けします。

◆プロセス部材；ｃGMP 及び国内製剤GMP 指針で要求のある通り、医薬品の品質にハイリスクと判断される部材（フィルター、チューブ、バッグ、ガスケットなど）の実液またはモデル溶液を用いた溶出物評価を受託研究試験としてお受けします。

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