陰イオン交換メンブレンを用いた高いウイルス除去を実現するベストプラクティス
バイオ医薬品製造受託機関、製薬企業、ワクチン製造企業にとって、ウイルス混入リスクは大きな懸念事項です。コンタミネーション事象は、深刻な経済的影響をもたらすだけでなく、患者様の安全上のリスクももたらす可能性があります。安全性を確保するため、規制当局は製造業者に対し、さまざまなウイルスを除去および/または不活性化できる、検証済みのダウンストリーム精製プロセスを持つことを義務付けています。精製プロセスには、陰イオン交換クロマトグラフィー(AEX)が含まれることがよくあります。
このウェビナーでは、精製プロセスにおけるAEXメンブレン吸着体の最適化とサイズ調整のベストプラクティスを共有します。提示されたデータは、マウスの微小ウイルス(MVM)を用いた実験に基づいており、さまざまなプロセス条件が保持に及ぼす影響を示しています。さらに、メンブレンアドゾーバーを高い保持力を維持しながら、最適化された負荷量で操作する方法についての洞察も提供します。
【主な学習内容】
- ウイルス除去のためのAEXメンブレン吸着体の最適化とサイジング、およびバッファー条件がMVM保持に及ぼす影響について学びます。
- 負荷量の精度の重要性についての洞察を得て、その判断方法を学びます。
- ウイルス除去試験におけるウイルススパイク純度の関連性を理解します。精製されたウイルス製剤と非精製ウイルス製剤の保持結果を比較したデータが表示されます。
スピーカー紹介
シェリー・ドーラン
ウイルス除去に関するグローバルテクノロジーコンサルタント
シェリー・ドランは、ザルトリウスのセパレーションマーケティンググループでウイルス除去に関するグローバルテクノロジーコンサルタントを務めています。この役職では、特にメンブレン吸着体とウイルス除去フィルターに焦点を当てた、バイオ医薬品製造へのウイルス除去技術の応用をサポートしています。Sherriは、バイオ医薬品のダウンストリーム精製と臨床製造、および製品サポートにおいて30年以上の経験があります。彼女は8冊の出版物の共著者であり、ウイルス除去とメンブレンクロマトグラフィーをテーマにした2つの書籍の章を執筆しています。
