GLP試験における予期せぬ結果を防ぐためのウイルスクリアランス試験
製造工程におけるウイルス汚染は、深刻な臨床結果だけでなく、国民の信頼の失墜や時間とお金の損失など、経済的な影響も及ぼす可能性があります。患者の安全性を確保するため、製造業者は、ICH Q5Aで定義されているウイルス安全性に対して、適切な原材料の選択、製造時の中間サンプルのテスト、ウイルス汚染物質の除去/不活化という3つの補完的な主要アプローチを適用する必要があります。
後者を検証するには、通常は治験対象の新薬申請(IND)または生物学的ライセンス申請(BLA)の前に、ウイルス除去試験を実施する必要があります。さらに、すべての変更を評価し、場合によっては再検証する必要があります。開発中の精製プロセスの変化は珍しいことではありません。こうした変化後の不確実性とリスクを軽減するために、フィージビリティスタディはプロセスパラメータを評価し、最適化する機会を提供します。
本ウェビナーでは、バリデーションサービス担当プロダクトマネージャーのSven Linz氏、ウイルス除去担当製品スペシャリストのFinlay Logan氏、ウイルス除去担当グローバルテクノロジーコンサルタントのSherri Dolan氏が、ザルトリウスのConfidence® Virus Clearance ServiceがGLP試験における予期せぬ結果のリスクを軽減し、開発の遅延やコスト超過を回避する方法を実演します。
【主な学習内容】
- モノクローナル抗体および組換えタンパク質プロセスにおけるウイルス除去に関する深い見解
- GLP試験で発生しうる問題とその防止への示唆
- ウイルス除去技術と組み合わせたサービスの利点に関する詳細
スピーカー紹介
シェリー・ドーラン
ウイルス除去に関するグローバルテクノロジーコンサルタント
Sherri Dolanは、ウイルス除去のグローバルテクノロジーコンサルタントであり、2005年からザルトリウスに入社しています。ザルトリウスに入社する前は、Millipore Corp.に6年間、プロセス開発サイエンティストとして勤務し、すべてのダウンストリーム技術をサポートしていました。 それ以前は、モノクローナル抗体および二重特異性抗体のダウンストリームプロセス開発と臨床製造に焦点を当てたいくつかのバイオテクノロジー企業で10 +年働いていました。シェリーは生化学の学位を取得しています。
スヴェン・リンツ
信頼バ® リデーションサービス担当製品マネージャー
Sven Linzは、2020年1月よりConfidence® Validation Servicesのプロダクトマネージャーを務めています。彼はマーケティング、エネルギー、プロセス工学の修士号を取得しています。スヴェンは、プエルトリコのサンファンに拠点を置く国際的なスタートアップ アクセラレーターで働きながら、直接のマーケティング経験を積んできました。また、フォルクスワーゲンの研究開発部門の組織開発を中心に経営コンサルタントとして働いています。
