細胞株開発とは何でしょうか？

主に治療用組換えタンパク質から構成されるバイオ医薬品は、様々な疾患、特にがんや炎症性疾患の治療において大きな成果を上げております。バイオ医薬品の製造では、生きた宿主細胞を生産拠点として利用します。試験、最適化、そして商業規模での製造に十分な材料を生産できる、堅牢で高収量かつ安定したバイオ医薬製造プロセスを開発することは、バイオ医薬製造プロセス開発における極めて重要なステップであります。

細胞株開発のワークフローは、以下の5つの主要な工程で構成されております：

1. 遺伝子クローニングと初期クローン選択
2. クローン選択と確認分析
3. 培養および培地最適化
4. 細胞株の評価と特性解析
5. セルバンキング

各工程の詳細については、当社の「細胞株開発向けカスタムソリューション」をご覧ください。

細胞株の重要品質特性（CQA）には、アイデンティティー、微生物学的無菌性、遺伝的正確性および安定性、ならびに生存性が含まれます。バイオ医薬品製品の特性解析においては、CQAは有効性および生物学的活性にまで拡張されます。後者には糖鎖構造パターンが含まれ、これは生物学的製剤の半減期、免疫原性、薬物動態に影響を及ぼすため、医薬品開発および製造の全過程を通じて厳密にモニターする必要があります。

CQA解析の簡素化について詳しくお知りになりたい場合は、当社の電子書籍をご覧ください。

細胞培養プレートを何千枚も積み重ね、無数の細胞を播種したにもかかわらず、シングルセルでなく、生存していない、あるいは生産性がないと判明することに、お困りではありませんか？プロジェクトの力価目標を達成できる理想的なクローンを見つけ出すためのスクリーニングで、何百枚ものプレートが必要であることを、疲れてはいませんか？製薬用細胞株の開発を、なぜ偶然に委ねてしまうのでしょうか？CellCelectorシングルセル・コロニー回収プラットフォームを用いれば、どのクローンを選択すべきかを決定する前に、効果的に評価・検証することが可能となります。わずか1週間以内に、シングルセルのプールから、モノクローナル・生存性・生産性が実証されたクローンで満たされたプレートを得られます。勝者を生み出すために大量のプレートに頼る代わりに、クローン群の将来性を確実に予測する実際のデータを活用できるようになります。これにより、消耗品や培地のコスト、インキュベーターのスペースを節約できるだけでなく、何よりも、誤った手順や二度目のクローニング、不要な処置を回避することで、プロジェクト目標達成に向けた貴重な時間を確保できます。

従来のシングルセルクローニングワークフローでは、シングルセルを96ウェルプレートに播種します。この際、細胞がウェル縁部に沈着することが多いため、明視野下での信頼性の高い自動化によるシングルセル検出が困難となります。そのため、特定クローンにおける単クローン性は通常、日0時点では手動で確認するか、あるいはクローンが増殖した後に遡って確認することになります。しかし、細胞が占める面積の100倍以上もあるウェル領域内でシングルセルを探す必要が果たしてあるでしょうか？CellCelector HT-NICアプローチでは、細胞は200µmのナノウェル内で分離され、明瞭に視認可能です。そのため、ソフトウェアによる確実かつ自動的な識別が可能となります。播種直後やナノウェルの縁に触れている場合であっても、同様です。