DoEとMVDAを用いてCDMOのスケールアップ性能を改善する方法
ウイルスベースの治療法は臨床的な可能性を示し続けていますが、それに伴いバイオ医薬製造プロセスの複雑性も増しています。スケールダウンモデルは、科学者が複雑性を管理しスケールアップ時のリスクを軽減するために必要なパラメーターを検証できる、ハイスループットかつ費用対効果の高い環境を提供します。
適切なツールセットを用いることで、プロセス開発者はより広範な調査を実施し、プロセスレベルでの深い理解を深めることが可能となります。これにより、これらの命を変える治療法の製造コスト削減が実現します。
ホワイトペーパーの主な内容:
- 直感的な実験計画法(DOE)ソフトウェアを活用した、スクリーニング・最適化・感度試験への段階的アプローチ構築方法
- 実験計画法(DOE)と多変量解析(MVDA)を組み合わせ、包括的かつ正確なモデルを生成する方法
- スケーラブルなバイオリアクターシステムと強力なデータ解析ツールを活用した反復的な品質設計(QbD)戦略により、スケールアップの課題を克服する方法