品質管理のためのサンプル調製の基本事項
サンプル調製は、品質管理（QC）ラボにおいて極めて重要な工程であり、特にGxP規制環境下では、分析結果の正確性と信頼性が絶対条件となります。サンプル調製プロセスは、分析対象物質を正確に検出・定量する能力に直接影響するため、ラボでは一貫性と精度を確保するツールの使用が不可欠です。
QCラボは、患者様に危害を及ぼす可能性のある汚染物質や、最終製品の品質を損なう可能性のある汚染物質が製品に含まれていないことを保証する責任を負っています。そのためには、可能な限り低いレベルで汚染物質を検出できると同時に、最高レベルの再現性を確保できる試料前処理ツールの使用が不可欠です。
ザルトリウスでサンプル前処理を最適化しましょう
ザルトリウス ラボ用製品を分析ワークフローに統合することで、以下の機能により重要品質特性（CQA）を確実にモニターし、製品品質を確保できます：
- ・安定したベースラインとゴーストピークの低減を実現する高品質な水を提供するラボ用水システム
- 校正標準液および試料ソリューションの精密な調製を可能にするラボ用天秤
- 抽出物・溶出物（E&L）を発生させることなく、清浄な粒子除去を保証するシリンジフィルター
- サンプルの完全性を損なうことなく、最小容量でも正確かつ人間工学に基づいた移液技術を可能にするピペットおよびチップ
生体適合性試験、E&L 試験、異物解析など、様々な試験に対応した当社独自のソリューションをご覧ください。
サンプル前処理アプリケーション
サンプル前処理の品質管理に関するソリューションを見つける
Arium® Pro 超純水システム（Arium® Smart Station付き）
品質管理実験室では、超純水はソリューション・試薬・バッファー調製用溶媒として、またHPLC（高速液体クロマトグラフィー）、GC、MSなどの解析手法におけるブランク試料として使用されます。これによりゴーストピークを回避し、最適なベースラインを確保します。さらに分子生物学実験や細胞培養など、高純度条件を必要とするその他のプロセスにも用いられます。
- Arium® Pro UVシステムは、ASTM、NCCLS、ISO、USP規格を満たすタイプ1超純水を提供します。
- 安定した低伝導率および全有機炭素レベルにより、分析感度を高め、干渉を最小限に抑えます。
- Arium® Smart Stationsは、使用前の純水・超純水のリモートディスペンシングを実現します
Cubis® II ウルトラハイレゾリューション天びん
Cubis® II ウルトラハイレゾリューション天びんは、精密な計量タスク向けに設計されており、精度と規制準拠をサポートする機能を備えております。本天びんは、規制された業界基準への適合を支援する選択されたアプリケーションを搭載し、環境変数が測定値に与える影響を最小限に抑える構造となっております。
Cubis® II ウルトラハイレゾリューション天びんの該当する特長：
- 21 CFR Part 11およびEU Annex 11への準拠をサポートする技術的制御機能、ならびにELN/LIMSシステム統合のための進化した接続性
- 環境変化へのインテリジェントな馴化性と静電気の完全除去により、安定した性能と正確な測定値を確保
- 全ひょう量範囲にわたる安定した信頼性の高い性能により、最小サンプル分銅を低減
- ハードウェアおよびソフトウェアのアップグレードオプションにより、投資の安全性と将来のラボニーズへの適応性を提供
Minisart®シリンジフィルター
シリンジフィルターは、分析試験の精度を損なう可能性のある粒子状物質、微生物、コンタミネーションを除去し、試料の清澄化と滅菌を行うため、品質管理（QC）ラボにおいて不可欠な装置です。分析用カラムの目詰まり防止、ソリューションの無菌性維持、装置の完全性保護に極めて重要であり、結果の一貫性と再現性を高めます。優れたシリンジフィルターを使用することで、コンタミネーション、溶出物、ろ過変動のリスクを軽減し、規制基準への適合と製品安全性の確保に極めて重要です。
- Minisart®シリンジフィルターは、HPLCサンプルのろ過用に特別設計されたメンブレンを備え、0.2μmまたは0.45μmの孔経サイズを提供します。
- 再生セルロースメンブレンは、DMSO、アミド、ケトン、エステル、エーテルなどの溶媒を含む水ソリューションに最適化されています。
- アルカリ性ソリューション用のNYメンブレン、および強攻撃性化学物質用のPTFEメンブレンもご用意しております。
Picus® 2 電動ピペット
ザルトリウスのピペットとチップは、人間工学に基づいた操作性とユーザーフレンドリーな設計により、正確な容量測定を実現する完璧なシステムを構築します。これらのツールは、反復タスクにおけるユーザーの疲労防止とエラーの最小化に不可欠です。チップの設計は確実な装着と容易な取り外しを保証し、サンプルの純度維持と再現性のある結果の達成に重要です。
Picus® 2ピペットの特徴は以下の通りです：
- 内蔵マルチウェルプレートトラッカーと自動撹拌機能による再現性のある結果
- 軽量設計、オプティロード機能、電子式チップ排出機構による負担軽減と楽なピペッティング
- 最新機能、カスタマイズ可能なプロトコル、ガイド付きワークフローを備えたザルトリウス Pipettingモバイルおよびウェブアプリケーション
ザルトリウス社サンプル前処理ソリューションの利点
偽陰性と偽陽性の減少
分析上の差異が生じた場合、初期調査では根本原因が品質管理（QC）実験室に遡及されることが多く、その原因は技術者または使用方法に起因する可能性があります。ザルトリウスの天秤および電動ピペットは、担当者にとって追跡可能なワークフローを実現します。一方、消耗品は厳格に制御され認証を受けており、調査を円滑に進めることが可能です。
発送準備完了 eショップ
在庫中のピペット製品リストからお選びいただき、迅速な発送をご利用ください。
持続可能性を中核的価値として
2030年までに、ザルトリウスは売上高の最低75％を、循環型設計を考慮して設計されている製品および輸送用包装から得ることをお約束いたします。さらに、埋立処分される事業廃棄物の完全な削減を目指しております。また、マイ・グリーン・ラボ・プログラムとの提携やACTラベルの導入開始を通じ、実験室向け調達における透明性のある情報開示に向けた具体的な取り組みを進めております。
サンプル調製のための該当するリソース
ブロ-シャ
Cubis® II Ultra- High Resolution Balances Sample Holders: Ergonomic Sample Weighing Without Sample Loss and Headaches
PDF | 1.4 MB
Sartorius Cubis® Premium Balances - Laboratory weighing applications in the fields of Biopharma, Pharma, Biomedical Sciences and Chemical engineering
PDF | 570.0 KB
The Importance of Sample Preparation and Filtration: an interview with Stephanie Schweizer
PDF | 1.3 MB
よくあるご質問
HPLC（高速液体クロマトグラフィー）およびMS分析においては、コンタミネーションを除去し、分析対象物質を濃縮し、マトリックス効果を最小限に抑え、選択性を高め、クロマトグラフィー分離を改善し、イオン化を最適化するために、慎重な試料調製が不可欠です。これにより、正確かつ信頼性の高い分析結果が保証されます。
医薬品中の異物は、固有、内在、または外因性に分類されます。固有異物とは、タンパク質集積物など、製剤の構成要素として想定されるものです。内在異物とは、包装材料など製品環境由来のものです。外因性異物とは外部からの異物混入であり、注射剤製品に対して最も高いリスクをもたらします。注射剤中の微小粒子については、体内への直接投与に伴う安全性に着目した厳格な規制が適用されます。
- USP（米国薬局方）の章<787>、<788>、<789>は、注射剤および眼科用ソリューション中の粒子状物質に関する基準と試験方法を定めています。
- 欧州薬局方（Ph. Eur.）2.9.19および5.1.5はUSPと整合し、欧州市場向けの検出方法および限度値を提供しております
- ISO 8536-4 および ISO 8871-1 は、輸液装置およびエラストマー部品に対する要求事項を規定しており、粒子状汚染物質の制御を含みます。
米国薬局方（USP）＜1788＞は、注射剤および点眼ソリューション中の肉眼では確認できない微粒子を検出・定量するための詳細な分析技術と手順を規定しており、USP＜788＞および＜789＞を補完するものです。本規格は、機器の適格性確認、試料調製、および方法のバリデーションに関する指針を提供し、特定の粒子限界値を設定することなく、薬局方の基準を満たす堅牢な試験を保証します。
細菌エンドトキシン試験（BET）は、医薬品、特に注射剤や血液・脳脊髄液と接触する医療機器において、極めて重要な品質管理手段です。細菌エンドトキシン（リポ多糖類：LPS）はグラム陰性菌の外膜コンポーネントであり、患者様に発熱、敗血症性ショック、その他の有害反応を引き起こす可能性があります。
エンドトキシン試験に関する規制では、製造メーカーは、異なる投与経路ごとに許容される最大エンドトキシンレベルに基づき、自社製品のエンドトキシン許容限度値を設定することが求められています。最も一般的に用いられる試験法は、リムルスアメーボサイト溶解物（LAL）試験です。これはカブトガニ（Limulus polyphemus）の血液を用いてエンドトキシンと反応させ、測定可能な凝血塊を形成させる方法です。また、組換え因子C（rFC）などの代替法も、LAL試薬に代わる動物由来成分を含まない合成代替品として、認知度を高めつつあります。
これらの分子技術（PCRの各種手法、シーケンシング、ブロッティング、編集技術など）は、DNA/RNA解析、遺伝子発現解析、遺伝学におけるゲノム改変、分子生物学、遺伝子疾患診断、ならびにバイオテクノロジー製品の開発において不可欠なものです。
滴定法は、定量分析技術の一つであり、測定対象物質の濃度を決定するために用いられます。具体的には、滴定剤を定量的に添加し、反応が終点に達するまで継続します。この終点は、様々な信号取得方法によって検出されます。これらの方法には、色の変化を示す視覚的インジケーター、電極を用いた電位差測定、電流のアンペロメトリー測定、ソリューションの伝導率を追跡する導電率測定、温度変化を解析する熱測定、および光の吸収された量（吸光度）を評価する分光光度測定が含まれます。検出方法の選択は、滴定の具体的な要件と関与する物質のプロパティに基づいて行われ、厳格な品質管理が求められる産業において極めて重要な、精密かつ正確な結果を保証します。
分析品質設計（AQbD）は、医薬品の分析法を開発するための体系的なアプローチであり、堅牢性と一貫した品質を確保します。分析目標プロファイル（ATP）の定義から始まり、重要な分析法属性（CMA）とパラメーター（CMP）を特定し、実験計画法（DoE）を用いて分析法のデザインスペースを確立します。このプロセスは、分析法の性能を維持するための分析管理戦略（ACS）で完結します。AQbDは分析法の理解を深め、規制枠組み内での適応性と信頼性を考慮に入れる品質試験を可能にします。
USP <1220>「分析手順のライフサイクル」には、AQbDと整合する概念が組み込まれています。本章では分析手順のライフサイクル管理に関する指針を提供し、性能ベースの基準と、解析手法の開発・バリデーション・継続的性能適合性確認における体系的なアプローチの活用を強調しています。
ASTM E3418規格は、医薬品および医療機器産業において極めて重要です。本規格は、製造装置および医療機器上の残留物について、科学的に正当な限界値を算出するための包括的な指針を提供します。これには、医薬品、化学物質、微生物、視覚的残留物を含むあらゆる種類の残留物が対象となり、ASTM E3106規格ガイドと整合性を保っています。本規格は、安全なクリーニングバリデーション限界値を設定し、リスクベースのクリーニングプロセス開発およびバリデーションをサポートすることにより、医薬品、医療機器、および消費者向けケア製品の安全性と有効性を確保する上で極めて重要です。
抽出物は、包装材や送達システムが通常遭遇するよりも過酷な条件、例えば強力な溶剤への曝露や高温環境下に置かれた際に抽出される可能性のある化合物です。一方、溶出物は、通常の使用条件下や保管中に実際に医薬品や医療機器内部へ移行する化学物質を指します。いずれも消費者や患者様への安全、製品の安定性にリスクをもたらす可能性があるため、その特定と定量化が極めて重要です。規制当局は、有害な影響を最小限に抑え、製品の使用期限を通じて消費者が安全に使用できることを保証するため、E&L 試験の実施を義務付けております。