GxP要件を満たすために設計された医薬品品質管理ソリューション
ザルトリウス社は、微生物学的、物理化学的、生物学的解析のための革新的な品質管理機器および消耗品の提供を専門としており、正確かつ信頼性の高い結果をサポートしております。
効率性とコンプライアンスに重点を置き、ザルトリウスは世界中の研究所が品質管理（QC）プロセスを合理化し、製品安全性と有効性における最高水準を維持することを可能にしております。
当社のポートフォリオには、以下の製品が含まれます：
- 微生物コンタミネーションを制御下に置くための製品
- 分析における最低検出限界を満たすサンプル調製
- バイオ医薬品の重要品質特性（CQA）評価およびロットリリースを実現する製品
- 電子記録の完全性を保護する
ザルトリウス・ソリューションズ：お客様の研究室のためのソリューション
適切な品質管理ソリューションをお探しください
製品の特長
Cubis® II ウルトラハイレゾリューション天びん
ウルトラハイレゾリューションCubis® II天びんは、品質管理分析ラボにおけるアプリケーションに最適であり、優れた計量精度とコンプライアンス機能を提供します。進化したソフトウェアおよびハードウェア能力を備えたこれらの天びんは、柔軟性を提供するとともに、日常的なメンテナンス要件を満たすソフトウェアガイド式クリーニングプロセスを備えております。
- ALCOA+原則に基づく21 CFR Part 11およびEU Annex 11への準拠
- 全ひょう量範囲においてUSP第41章に基づく検証済み結果
- 温度・湿度・気圧の変化を管理する内蔵インテリジェント馴化システム
- 購入後、アップグレード可能なイオナイザーおよび自動化内側ドラフトシールドが利用可能です
- 日常的および進化したクリーニングプロセス（工程化済み）により、クリーニングを標準作業手順書（SOP）に統合可能
Sterisart®ファミリー 無菌試験用消耗品
ステリサート® NFシステムは、膜ろ過法に基づく閉鎖系シングルユース技術であり、様々な医薬品に対するリスクフリーの無菌試験ソリューションを提供します。ステリサート®ユニバーサルポンプと組み合わせた多数のアダプターオプションにより、偽陽性結果のリスクを排除します。
- バイアル、ブローフィルシール、プレフィルドシリンジ、折り畳み式バッグなど、多様な容器に対応する豊富なアダプター
- 米国薬局方（USP）＜71＞、欧州薬局方（EP）2.6.1、日本薬局方（JP）4.06に準拠
- 希釈、同定、不活化が必要な場合の抗生物質の無菌サンプリングおよび補充が容易です
- 特許取得の二重針設計と保護シールドにより、アイソレーターグローブ着用時でもコンテナ穿刺や培地移送が安全かつ容易に行えます
- Sterisart® Universal | Gen 4 ポンプとのシームレスな連携により、バリア技術環境下でもサンプルと培地の正確かつ無コンタミネーションな移送を実現。柔軟な接続性、リモートオペレーション機能、21 CFR Part 11 準拠のペーパーレス報告機能を備えています
Octet® バイオレイヤー干渉法（BLI）システム
Octet® BLIシステムは、バイオセラピューティックの創薬、開発、製造、品質管理（QC）の全ワークフローにおいて、プロセスおよび製品の重要品質特性（CQA）の測定を簡素化・効率化するために使用されます。これらのシステムは、ELISAやHPLC（高速液体クロマトグラフィー）など、時間と労力を要する手法を用いて実施される流路アッセイに代わる優れた選択肢を提供します。
- ロット出荷試験および工程内試験におけるリガンド結合と製品定量のためのバイオ医薬品QC
- クルードサンプルの直接解析を可能とする、ラベルフリーかつ完全自動化、簡素化されたワークフロー
- データの完全性を保証するGxP準拠ソフトウェアおよびサービス
- 研究段階から生物学的品質管理（バイオアナリティカルQC）への方法の容易な技術移管とアップグレード可能性
ザルトリウスで進捗を加速させましょう
医薬品品質管理ソリューションに該当する
ザルトリウス製薬品質管理ソリューションの提供：
当社の製品とソリューションは、GMP、EU 2017/745 MDR、ISO 10993、ISO 13485、USP、JP、EPなどの国際基準および要件への完全な適合性と信頼性を提供することを目的としております。人材トレーニングや装置の適格性確認から、校正や微生物学的試験に至るまで、お客様のラボワークフローにおける各工程において、確かな適合性を保証いたします。
マイコプラズマ、細菌、真菌を対象としたリアルタイムPCRに基づく迅速微生物検出キットは、わずか3時間で高い特異性と感度を備え、規制に準拠した結果を提供いたします。
電子記録のセキュリティと完全性を保護することは、コンプライアンス遵守に不可欠です。Cubis® II 実験室用天秤および Octet® BLI 装置には、監査証跡機能を備えた 21 CFR Part 11 準拠ソフトウェアが搭載されています。Ingenix Suite の実験室データ管理・機器管理ソフトウェアは、GxP 準拠の監査証跡と自動化されたデータ転送により、ターンアラウンドタイム（TAT）の短縮を実現します。
当社は環境に対する責任を認識し、原則として高い保護基準を設定しております。2030年までにCO2排出原単位を年間約10％削減すること、バリューチェーン全体における原料の選択と使用の継続的な最適化を図ること、製品とパッケージの循環性を実現することを目指しております。
モダリティワークフロー
ご使用の検査方法における品質管理の工程について
モダリティ | 説明 | リソース |
|---|---|---|
| モノクローナル抗体（mAb）製造における品質管理 | ワークフロー・アプリケーションマップは、品質管理試験のための解析ポイントを含む、一般的なモノクローナル抗体（mAb）製造プロセスを示しています。 | |
細胞株開発における品質管理 | クローン選択から作業用セルバンク（WCB）までの開発プロセスを簡素化いたします。 | |
ウイルス性ワクチンおよびウイルスベクター製造における品質管理 | 製品の安全性、有効性、純度を確保します | |
低分子医薬品製造における品質管理 | 製品の特性解析に用いられる最も重要な技術を探る | |
医療機器製造における品質管理 | 医療機器の開発、製造、品質管理におけるソリューションで、生産性を迅速に向上させます | |
| 化粧品・化学品製造における品質管理 | 消費者の皆様に安全な製品をお届けするために | |
ナノ医療開発におけるCQA（品質特性） | リポソームナノ粒子（LNPs）の特性解析 |
医薬品解析品質管理リソース
医薬品解析・品質管理に関するよくあるご質問
よくあるご質問
製薬業界におけるQCとは、品質管理（Quality Control）を指します。これは医薬品が要求される品質基準と規格に準拠することを保証する重要な機能です。QC部門は、原材料、工程中のサンプル、完成品の試験と解析を担当し、それらが要求される品質基準を満たしていることを確認します。QCチームは、製品が安全で効果的かつ高品質であることを保証するため、物理的試験、化学的試験、微生物学的試験を含む様々な試験と解析を実施します。品質管理チームは、製造部門、研究開発部門、規制対応部門など、他の部門と緊密に連携して業務を行います。
ファーマコンプライアンスとは、FDA（米国食品医薬品局）、EMA（欧州医薬品庁）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、国家薬品監督管理局（NMPA）、中央医薬品標準管理機構（CDSCO）などの政府機関やその他の規制機関が定める規制やガイドラインを遵守している状態を指します。製薬業界において、コンプライアンスは製品の安全性、有効性、高品質を確保するために極めて重要です。 製薬コンプライアンスを遵守しているということは、企業が規制要件を満たすために必要な手順、プロセス、および制御を整備し、これを順守していることを意味します。これには、製品開発、製造、表示、包装、流通、および市販後調査に関連する規制への準拠が含まれます。
医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、その他の規制対象産業は、21 CFR Part 11（米国連邦規則集第21編第11部）への準拠が求められます。この規制は、電子記録および電子署名が信頼性が高く、確実であり、紙の記録と同等であるとFDAが認めるための基準を定めています。
製薬業界において、機器の適格性評価は非常に重要です。製造工程で使用される機器が適切に機能し、正確かつ信頼性の高い結果を生成していることを保証します。これは医薬品製品の安全性と有効性を確保する上で極めて重要です。機器の適格性評価は、FDAやその他の規制機関が定める規制要件やガイドラインへの準拠にも役立ちます。適切な機器の適格性評価がなければ、患者様に危害を及ぼす可能性のある規格外製品を製造したり、規制基準を満たせなかったりするリスクが生じます。
製薬や医療機器などの規制産業において、品質保証（QA）と品質管理（QC）は、医薬品製品の品質、安全性、有効性を確保する上で重要な役割を担う、別個でありながら密接に関連する二つの機能です。これら二つの機能は連携し、製造から流通までの全プロセスを通じて高い基準を維持します。
本質的に、品質保証（ ）は製品ライフサイクル全体を通じて一貫した品質を保証するシステムとプロセスの確立・維持を担当し、品質管理（Quality Control）は製品が 予め定められた品質基準を満たしている かどうかを検証する試験・検査活動に重点を置いています。