ザルトリウスのバイオ医薬品テスト
創薬から商業製造まで幅広く対応
医薬品開発者と商業生物製剤メーカーを包括的に支援
哺乳類細胞株やウイルスを用いてバイオ医薬品を製造する場合、微生物やウイルス由来の夾雑物が製造工程に持ち込まれる固有のリスクが存在します。欧州医薬品庁（EMA）、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、食品医薬品局（FDA）などの規制当局は、新規タンパク質バイオ医薬品、バイオシミラー、ウイルスベクターを用いた遺伝子治療、ウイルスワクチンなどの安全性と試験基準を定めています。
これらのガイドラインは、使用する細胞株やウイルスの特性、そして最終製品の用途に基づいて策定されており、その遵守状況はバイオ医薬品の試験データによって実証されます。
ザルトリウスは、創薬から商品化に至る、医薬品開発のあらゆる段階に対応する包括的なバイオ医薬品の試験ソリューションを提供しています。
ザルトリウスのグローバルな現行GMP準拠試験施設は、ウイルスベクター遺伝子治療、細胞治療、ウイルス性ワクチン、新規バイオ医薬品、バイオシミラーのバイオ医薬品の試験についてFDAおよびMHRAの承認を受けています。
バイオ医薬品テストをザルトリウスにアウトソーシングすることで、高度に専門化された即応可能なアッセイやカスタムアッセイ、プラットフォームメソッド、複雑な分析装置へ迅速にアクセスできます。その結果、分析開発およびロットリリースのタイムラインが短縮され、最終的には品質管理ワークフローの拡張を実現します。
関連サービス
付加価値創出を実現するソリューション
速度と容量
規制準拠の試験施設を立ち上げるために必要な、費用と時間のかかるプロセスをスキップできます。すぐに利用可能なQC試験計画や、事前バリデーション済みのcGMPアッセイにアクセスするだけで運用を開始できます。
ザルトリウスの製品特化型・迅速アッセイ開発サービスを利用することで、分析開発のキャパシティを拡張し、チームは医薬品およびプロセス開発の主要な目標に集中できるようになります。
商業スケールの製造企業は、バイオ医薬品の試験を信頼できるパートナーにアウトソーシングすることで、社内の分析リソースをより効果的に活用できます。
ノウハウ
R&D段階の分析から、cGMP準拠の出荷試験に至るまでのプロセスは、複雑で多面的です。
ザルトリウスは、タンパク質およびウイルスベース製品のバイオ医薬品試験における専門家として、複雑なタンパク質分子やウイルスに関する豊富な知識と経験を活かし、高品質で専門性の高い分析および出荷試験を開発します。
さらに、規制品質の専門スタッフが、創薬から製品出荷まで、お客様の開発ステージに合わせたバイオ医薬品試験計画をご提供し、確実に支援します。
専任担当がプロジェクトをサポート
ザルトリウスの専任カスタマーマネージャーが、プロジェクト管理チームと連携し、プロセスの各工程を丁寧にご案内します。
