生物製剤試験
包括的な生物製剤試験サービスは、創薬から商業製造まで、医薬品開発者および商業生物製剤メーカーをサポートします。
哺乳類の細胞株とウイルスから生物学的製剤を製造する場合、微生物およびウイルスベースの汚染物質が持ち込まれる固有のリスクがあります。欧州医薬品庁(EMA)、医薬品・医療製品規制庁(MHRA)、食品医薬品局(FDA)などの規制機関は、新しいタンパク質ベースの生物製剤、バイオシミラー、ウイルスベクター遺伝子治療、ウイルスワクチンの安全性と試験を保証しています。これらのガイドラインは、細胞株またはウイルスの性質と製品の使用目的によって決定され、その遵守は生物製剤試験を通じて実証されます。
ザルトリウスは、創薬から商品化に至る、医薬品開発のあらゆる段階に対応する包括的な生物製剤試験ソリューションを提供しています。
当社のグローバルなcGMP準拠試験施設は、ウイルスベクター遺伝子治療、細胞治療、ウイルスワクチン、新規生物製剤、バイオシミラーの生物製剤試験についてFDAおよびMHRAの承認を受けています。
生物製剤試験をザルトリウスにアウトソーシングすることで、高度に専門化されたすぐに使用できる、またはカスタムのアッセイ、プラットフォームメソッド、複雑な分析機器にすぐにアクセスできるため、分析開発とロットリリースのタイムラインが短縮され、最終的に品質管理ワークベンチが拡張されます。
付加価値の創造にフォーカス
速度と容量
すぐに使用できるQC試験計画と事前検証済みのcGMPアッセイにアクセスすることで、規制に準拠した試験施設のセットアップに費用と時間がかかります。
製品固有の迅速なアッセイ開発サービスを使用して分析開発能力を拡張し、チームは医薬品およびプロセス開発の目標に集中できるようにします。
商業規模の生産者は、生物製剤試験を信頼できるパートナーにアウトソーシングすることで、内部分析能力を活用できます。
ノウハウ
R&D 分析から cGMP 準拠のリリースアッセイまでの経路は複雑で多面的です。
タンパク質およびウイルスベースの製品の生物製剤試験の専門家として、複雑なタンパク質分子とウイルスに関する幅広い知識と経験により、専門的で高品質な分析および製品リリースアッセイを開発することができます。
当社の規制品質の専門家は、創薬から製品リリースまで、お客様固有の開発段階に合わせた生物製剤試験計画でお客様をガイドします。
専用クライアント管理
専任のクライアントマネージャーがプロジェクト管理チームと協力して、プロセスの各ステップをガイドします。
