セルバンキング
ザルトリウスは、滅菌済みシングルユース製品を用いた閉鎖系製造プロセスと自動化充填技術により、高品質な哺乳類浮遊細胞セルバンクを製造します。
十分に特性解析され、均質性を備え、現行GMP（cGMP）に準拠したマスターセルバンク（MCB）およびワーキングセルバンク（WCB）は、医薬品開発から商業用バイオ医薬品製造に至るまでのプロセスにおける安全性、スピード、そして成功に決定的な影響を与えます。MCB と WCB は最終製品の基盤を形成しており、今後のあらゆる製造性能は、これらセルバンクの品質に依存しています。
ザルトリウスは、シングルユース技術における豊富な経験に加え、セルバンキングを支援するための関連技術および規制面での専門知識を有しています。哺乳類浮遊細胞向けの閉鎖系セルバンク製造プラットフォームを提供しており、細胞株開発（CLD）、バイオセーフティ試験、特性解析サービスと完全に統合されています。
クリーンルームでのバイアル開始から最終的な QP リリースまで、5 か月以内で 500 本以上の MCB を製造可能であり、WCB についても 3 か月未満で提供することが可能です。
哺乳類浮遊細胞セルバンキングサービス
セルバンキングのプロセスは、アイソレーター内での振とうフラスコ培養による細胞の復活から始まります。細胞培養の拡張は、ザルトリウスのMycap®移送システムを用いた閉鎖系シングルユースシステムで行われ、無菌的な液体移送にはBiowelder®およびBiosealer®が使用されます。
閉鎖系連続細胞培養の拡張は、無菌振とうフラスコまたはザルトリウスのBiostat® RMを用いて行われ、バンク化プロセスに必要な十分な細胞数が培養されるまで継続されます。収穫は、カスタム設計のマニホールドシステムと迅速な自動化充填により完了します。
最後に、バリデーション済みの制御速度凍結装置を用いて細胞を凍結し、その後、液体窒素の気相中で保存します。
柔軟なセルバンク製造
高品質なセルバンキングを実現するための、最新技術ソリューションを統合したサービスを提供しています。
- 各凍結バイアルあたり1,200万個の生存細胞を含む、500バイアル以上の標準提供量
- 閉鎖系シングルユースプロセスの採用
- 最大1,000バイアルまで対応可能な半自動化充填プロセス
- 500バイアル以上を20分以内で実施する迅速な自動化充填
- 製品製造に向けた、あらゆるCMOへの柔軟な技術移管対応
接着細胞は、特に先進治療医薬品（ATMP）開発において、多様なプロセスや手法で幅広く活用されております。これには遺伝子細胞治療、分泌体生産、エクソソーム生産などが含まれます。
- フランス・リヨンにある当社のGMP施設では、プロジェクト中心のアプローチを採用し、お客様のプロセス要件に合わせて柔軟かつ適応的に対応します。シングルユース技術で培った豊富な経験に基づき、研究用セルバンク（RCB）を2か月未満、十分な特性解析を施したMCBを6か月未満、WCBを3か月未満でご提供することが可能です。
プロセスは、セルバンクの要件に応じて、A/B または A/C クラスのクリーンルームでフラスコ内へ細胞を復活させる工程から始まります。細胞増殖は、Biowelder® および Biosealer® を使用した無菌液体移送による閉鎖系システム内で実施します。その後、十分な細胞数が得られるまで 2D または 3D で培養を拡大し、最大 1,000 本に対応する半自動化システムにより効率的に充填を行います。最終工程では、検証済みのコントロールドレートフリーザーにより細胞を凍結し、液体窒素の気相下にて保管します。
セルバンク製造や品質管理の専門家が専任で、セルバンクに最適化されたカスタム生産プロセスを構築します。これらの専門家は、cGMP 製造に先立ち、パイロット試験またはエンジニアリング試験において、重要なプロセスパラメーター（CPP）および重要品質特性（CQA）を実証します。
浮遊培養細胞は、限られたスペースで大規模培養が可能なことから、さまざまなバイオ医薬品の製造プロセスに利用されています。主な応用例としては、CHO細胞やHEK293細胞などの浮遊培養に適応した細胞株を用いたタンパク質およびウイルスベクターの生産、ウイルスワクチン、T細胞の製造などが挙げられます。
ザルトリウスの標準サービスでは、1バイアルあたり1,200万細胞を収容した500バイアル以上の高品質なセルバンクを提供しており、いずれのCMOパートナーとも製造を進められる柔軟な体制をご用意しています。。
懸濁培養セルバンキングのプロセスは、まずアイソレーター内で細胞をシェーカーフラスコ培養により復活させることから始まります。細胞培養のスケールアップは、Mycap® 移送システムを活用した閉鎖型シングルユースシステムで行われ、無菌的な液体移送にはBiowelder®およびBiosealer®を使用します。閉鎖系での段階的な細胞培養は、無菌シェーカーフラスコまたはBiostat® RMを用いて実施され、バンキングに必要な細胞数が確保できるまで継続されます。収穫は、カスタム設計のマニホールドシステムと高速自動充填プロセスにより効率的に実施されます。最終的に、細胞は検証済みの制御速度凍結装置で凍結した後、液体窒素気相中で保管されます。
ザルトリウスのセルバンキングプラットフォームは、CLDおよびバイオセーフティ試験 | 特性評価サービスとシームレスに統合可能で、プラスミドからMCBリリースまでを10か月未満で実現します。また、お客様が保有してているRCBや細胞培養パラメーターの技術移管にも対応しており、スムーズにプラットフォームへ導入いただけます。その後、MCBは5か月、WCBは3か月でリリースします。
英国ニュー ハウスにあるザルトリウスのカスタム cGMP クリーンルーム施設は、浮遊培養の哺乳類細胞株専用に設計されています。無血清 | 動物由来成分フリーの培地を使用し、タンパク質およびウイルス製造向けのセルバンクを構築します。本施設で採用している閉鎖型製造システムは、栄養培地を用いた完全な適格性評価を受けており、プロセスのさらなる安全性と無菌性の確保を実現しています。
ウイルスベクター製品の製造の80％において、HEK293細胞が生産細胞株として使用されています。お客様のHEK293細胞株の増殖パラメーターは、製造チームに直接技術移管され、セルバンク製造プロセスへ変換されることが可能です。
専任のセルバンク製造科学者と品質保証の専門家が、お客様のセルバンクに最適化されたカスタム製造プロセスを構築します。また、cGMP 製造に先立ち、パイロット試験またはエンジニアリング試験（あるいはパイロットラン）において、重要なプロセスパラメーターおよび重要品質特性を実証します。
標準的な提供内容は、1バイアルあたり1,200万細胞、500バイアル以上の高品質なセルバンクです。ザルトリウスは、あらゆるCMOパートナーとの製品製造に対応する完全な柔軟性を備えています。
