セルバンキング
滅菌済のシングルユース製品を用いた閉鎖系製造プロセスにより、自動化充填技術で高品質な哺乳類細胞セルバンクを生産いたします。
マスターセルバンク（MCB）およびワーキングセルバンク（WCB）は、最終医薬品製品の基盤を構成します。今後の製造性能はすべて、これらのバンクの品質に基づいているためです。十分な特性解析、均質で、現行GMPに準拠したMCBおよびWCBは、医薬品開発から商業用バイオ医薬品製造に至るまでの過程における安全性、スピード、成功に決定的な影響を与えます。
当社は、シングルユース技術における豊富な経験と実績を活かし、セルバンキング構築をサポートする技術力・規制面の専門知識を組み合わせ、哺乳類浮遊細胞および接着細胞の両方に対応した閉鎖系セルバンク製造プラットフォームを提供しております。クリーンルーム内でのバイアル開始から最終的なQPリリースまで、5ヶ月以内に500本以上のMCBバイアル、3ヶ月未満でWCBバイアルを提供することが可能です。
哺乳類浮遊細胞セルバンキングサービス
セルバンキングのプロセスは、アイソレーター内での振とうフラスコ培養による細胞の復活から始まります。細胞培養の拡張は、ザルトリウス社のMycap®移送システムを用いた閉鎖系シングルユースシステムで行われ、無菌的な液体移送にはザルトリウス社のBiowelder®およびBiosealer®が使用されます。閉鎖系連続細胞培養の増殖は、無菌振盪フラスコまたはザルトリウス社製Biostat® RMを用いて行われ、バンク化プロセスに必要な十分な細胞数が培養されるまで継続されます。収穫は、カスタム設計のマニホールドシステムと迅速な自動化充填により完了します。最後に、検証済みの高いリカバリー率を可能とする凍結技術により細胞凍結が行われ、液体窒素気相中での保存に備えます。
セルバンキングの柔軟な製造
高品質なセルバンキングのための最新技術ソリューションを統合したサービスをご提供いたします。
- 標準的な提供量は500バイアル以上で、各細胞凍結バイアルあたり1,200万個の生存細胞を含みます。
- 閉鎖系シングルユースプロセスを採用しております。
- 最大1000バイアルまでの半自動化充填プロセスもご利用いただけます。
- 500バイアル以上を20分以内に迅速に自動化充填いたします。
- 製品製造のため、あらゆる受託製造機関（CMO）への柔軟な技術移管が可能です。
専門家にご相談ください
接着細胞は、特に先進治療医薬品（ATMP）開発において、多様なプロセスや手法で幅広く活用されております。これには遺伝子細胞治療、分泌体生産、エクソソーム生産などが含まれます。
フランス・リヨンにある当社のGMP施設では、プロジェクト中心のアプローチを採用し、お客様のプロセス要件に合わせて柔軟かつ適応性のある対応をいたします。シングルユース技術における豊富な経験に基づき、研究用セルバンク（RCB）を2ヶ月未満、十分な特性解析済みMCBを6ヶ月未満、WCBを3ヶ月未満で提供可能です。
プロセスは、セルバンキングの要件に応じてA/BまたはA/Cクラスクリーンルーム内でのフラスコへの細胞復活から始まります。細胞培養の増殖は、無菌的な液体移送のためにSartorius Biowelder®およびBiosealer®を用いた閉鎖系システムで行われます。細胞培養の増殖は、十分な細胞が培養されるまで2次元または3次元で行われ、その後最大1000バイアルの半自動化システムで効率的に充填されます。最後に、検証済みの高いリカバリー率を可能とする凍結技術で細胞を凍結し、液体窒素気相中に保存します。
専任のセルバンク製造科学者と品質管理専門家が、お客様のセルバンク向けにカスタム生産プロセスを構築いたします。これらの専門家は、現行GMP製造に先立ち、パイロット試験またはエンジニアリング試験において、重要なプロセスパラメーターと重要品質特性を実証いたします。
専門家にご相談ください
浮遊培養細胞は、限られたスペースで大規模培養による増殖が可能な特性から、様々なバイオ医薬品の製造プロセスに活用されております。主なアプリケーションとしては、CHO細胞やHEK293細胞などの浮遊培養適応細胞株を用いたタンパク質・ウイルスベクターの生産、ウイルス性ワクチン、T細胞などが挙げられます。
当社の標準サービスでは、1バイアルあたり1,200万細胞、500バイアル以上という高品質なセルバンクを提供しており、あらゆるCMOパートナー様との製品製造において完全な柔軟性を確保しております。
懸濁培養セルバンキングのプロセスは、アイソレーター内でのシェーカーフラスコ培養による細胞の復活から始まります。細胞培養の拡張は、ザルトリウス社のMycap®移送システムを用いた閉鎖系シングルユースシステムで行われ、無菌的な液体移送にはザルトリウス社のBiowelder®およびBiosealer®が使用されます。閉鎖系連続培養は、無菌振盪フラスコまたはザルトリウスBiostat® RMを用いて行われ、セルバンキングに必要な十分な細胞数が培養されるまで継続されます。収穫はカスタム設計のマニホールドシステムと高速自動化充填により完了します。最終的に、検証済みの制御速度冷凍機で細胞凍結を行い、液体窒素気相中に保存されます。
当社の細胞バンクプラットフォームは、CLDおよびバイオセーフティ試験・特性評価サービスとシームレスに統合可能であり、プラスミドからリリースMCBまで10ヶ月未満で対応いたします。お客様の既存RCBや培養パラメーターの技術移管も受け付け、プラットフォームへの導入が可能です。その後、MCBは5ヶ月、WCBは3ヶ月でリリースいたします。
英国ニューハウスに所在する当社のカスタムcGMPクリーンルーム施設は、浮遊培養哺乳類細胞株専用に設計されております。無血清・動物由来成分フリー培地を使用し、タンパク質製造およびウイルス製造アプリケーション向けのセルバンクを生産いたします。この閉鎖系製造システムは、完全認定培養により、プロセスの安全性向上と無菌性の保証を実現しております。
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ウイルスベクター製品の製造の80％において、HEK293細胞が生産細胞株として使用されております。お客様のHEK293細胞株の増殖パラメーターは、製造チームに直接技術移管され、セルバンク製造プロセスへ変換されることが可能です。
専任のセルバンク製造科学者と品質専門家が、お客様のセルバンク向けにカスタム生産プロセスを構築いたします。これらの専門家は、現行GMP製造に先立ち、パイロット試験またはエンジニアリング試験、あるいはパイロット運転において、重要なプロセスパラメーターと重要品質特性を実証いたします。
標準的な提供内容は、1バイアルあたり1,200万細胞、500バイアル以上の高品質なセルバンクです。あらゆるCMOパートナーとの製品製造に対応する完全な柔軟性を備えております。
専門家にご相談ください
