安全性試験
バイオ医薬品製品が夾雑物を含まないことを保証する包括的な試験法ポートフォリオ
哺乳類細胞株を由来とする生物学的製剤には、微生物やウイルスなどの汚染物質が混入する固有のリスクがあります。さらに、製造プロセスや製品そのものに起因して不純物が生じる可能性もあり、これらを適切に特性評価する必要があります。
バイオ医薬品メーカーは、開発プロセス全体にわたり、すべての生物学的材料が安全で、汚染物質を含まず、十分に特性解析されていることを確認するため、厳格な試験を実施しなければなりません。この対象には、セルバンクやウイルスシードストックなどの出発原料に加え、臨床開発や商業化段階に進む製品も含まれます。すぐに使用可能な品質管理（QC）計画は、各段階における幅広いバイオセーフティ試験をサポートし、結果取得までの時間短縮に貢献します。
サンプリングおよび試験の具体的な手法は、製品や製造プロセスによって異なりますが、一般的には以下の要素が含まれます。
- 未精製バルクハーベスト — 主にバイオセーフティ試験を実施し、微生物およびウイルスによる汚染がないことを確認します。
- 原薬 — 主に特性解析を行い、製品および製造プロセスに由来する純度プロファイルを評価します。
- 製剤 — 安全性、含量、純度、さらに全体的な製品品質を評価する試験を実施します。
ザルトリウスは、各国の薬局方基準に準拠した包括的な安全性試験試験パッケージを提供しています。これらの試験は、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、および英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）の認定を受けた施設で実施されています。
QCワークベンチのキャパシティ拡張と科学的ノウハウの強化
安全性試験および特性解析アッセイが科学的に妥当であり、かつ現行GMP規制を満たしていることを確実にするには、多面的なノウハウを要する複雑なプロセスが必要であり、多くの場合、多大な時間とリソースの投資を伴います。
安全性試験、特性解析、および製品固有のアッセイ開発をザルトリウスにアウトソーシングすることで、これらの障壁を取り除き、医薬品開発と製品製造に専念することが可能になります。
ザルトリウスの科学専門家および規制・品質の専門家が、製品チームと緊密に連携し、創薬の初期段階から商業生産に至るまで、医薬品開発・製造プロセス全体にわたる試験を監督します。
上市までの時間を短縮
バイオ医薬品メーカーにとって、第I相臨床試験や上市承認など、重要な開発マイルストーンを予定どおり達成することは極めて重要です。
ザルトリウスでは、すぐに使用可能なQC試験計画および事前バリデーション済みの現行GMP試験を提供しており、開発チームが必要とする専門的な試験が容易に実施できます。
試験計画は特定の製品パラメーターに合わせて容易にカスタマイズ可能であり、製品固有のアッセイを迅速に開発します。さらに、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）や酵素免疫測定法（ELISA）に基づく迅速アッセイを活用することで、試験の加速化も実現できます。
ザルトリウスは、以下の製品に対応した試験計画を提供しています。
- チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株由来製品
- ウイルスワクチンおよびウイルスベクターのシードストック
- ウイルスベクターおよびウイルスワクチン製品
試験の専門家にアクセス
初回バッチリリースに至るまでの規制対応プロセスは複雑です。試験および特性解析業務を監督するには、専門性に特化した専門家チームが必要です。
ザルトリウスでは専任のクライアントマネージャーを配置し、安全性試験の調整および商業開発チームとの連携を担当します。
ザルトリウスのチームがプロセス全体を通じてサポートし、成功に導きます。
