安全性試験
バイオ医薬品製品が非汚染性を有することを保証するための包括的な試験方法ポートフォリオ
哺乳類細胞株由来の生物学的製剤には、微生物やウイルスによる汚染物質が混入する固有のリスクが伴います。さらに、製造工程や製品自体に由来する不純物が混入する可能性もあり、これらを特性解析する必要があります。
バイオ医薬品メーカーは、開発プロセス全体を通じて、すべてのバイオ医薬品が安全で、夾雑物を含まず、特性解析されていることを保証するため、厳格な試験を実施しなければなりません。これには、セルバンクやウイルスシードストックなどのすべての原料、ならびに臨床段階および商業段階に進む製品が含まれます。すぐに使用できる品質管理計画は、あらゆる段階における安全性試験のあらゆる範囲をサポートし、結果を得るまでの時間を短縮します。
サンプリングおよび試験の具体的な手法は製品と製造プロセスごとに異なりますが、一般的に以下を含みます：
- 未精製バルクハーベスト —主にバイオセーフティ試験を実施し、微生物およびウイルス汚染物質が存在しないことを実証します
- 原薬 —主に特性評価を目的として試験され、製品およびプロセスの純度プロファイルを示す
- 製剤 —生物学的安全性、含有量、純度、製品品質を試験
ザルトリウスは、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）の認証を受けた施設において、世界各国の薬局方基準に準拠した包括的な生物学的安全性試験パッケージを提供しております。
品質管理作業台（QCワークベンチ）の処理容量と科学的専門知識を拡充してください
生物学の安全性試験および特性解析アッセイが科学的に妥当であり、現行GMP規制を満たしていることを保証することは、多面的な専門知識を必要とする複雑なプロセスであり、多くの場合、多大な時間とリソースの投資を要します。生物学の安全性試験、特性解析、および製品固有のアッセイ開発をザルトリウスに委託することで、これらの障壁を取り除き、お客様は医薬品開発と製品製造に専念することが可能となります。
当社の科学専門家および規制品質の専門家が、御社の製品チームと緊密に連携し、創薬の初期段階から商業生産に至るまでの医薬品製造プロセス全体にわたる試験を監督いたします。
市場投入までの時間を短縮する
バイオ医薬品メーカーにとって、第I相臨床試験や上市承認など、重要な開発マイルストーンを予定通りに達成することは極めて重要です。ザルトリウスでは、すぐに使用可能な品質管理試験計画と事前バリデートされたcGMP試験を提供しており、開発チームが必要な専門的な試験を容易に実施できます。試験計画は特定の製品パラメーターに合わせて容易にカスタマイズ可能であり、製品固有のアッセイを迅速に開発いたします。また、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）や酵素免疫測定法（ELISA）に基づく迅速アッセイを活用することで、試験の加速化も実現できます。
当社が提供する試験計画は以下の製品に対応しております：
- チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株由来製品
- ウイルス性ワクチンおよびウイルスベクターのシードストック
- ウイルスベクターおよびウイルスワクチン製品
テストの専門家へのアクセスを得る
初回バッチのリリースに向けた規制対応プロセスは複雑です。試験および特性解析活動を監督するには、専門知識を持つ集中的なチームが必要です。ザルトリウスでは専任のクライアントマネージャーを配置し、バイオセーフティ試験の調整および商業開発チームとの連携を担当いたします。当社のチームがプロセス全体を導き、確実な成功をお約束いたします。
