種特異性ウイルス

ウシウイルス検出

連邦規則集（9CFR）には、バイオ医薬品の製造における牛血清の検査に関するガイドラインが記載されております。同規則では、血清バッチをコンタミネーションする可能性のある特定のウイルスを列挙しております：

• 牛ウイルス性下痢ウイルス（BVDV）

• 牛アデノウイルス5型（BAdV5）

• 牛パルボウイルス（BPV）

• ブルータンギューウイルス（BTV）

• ウシ呼吸器合胞体ウイルス（BRSV）

• 狂犬病ウイルス

• レオウイルス3型（REO-3）

• ウシパラインフルエンザウイルス3型（BPiV3）

ザルトリウス社では、これらの牛ウイルスを検出するための高感度PCRアッセイを提供しております。

欧州における牛ウイルスコンタミネーション検査の規制では、牛ポリオマウイルスの検査も義務付けられており、ザルトリウス社ではこのウイルスに対しても高感度PCRアッセイを提供しております。

豚由来ウイルスの検出

連邦規則集（9CFR）には、バイオ医薬品の製造における豚由来製品の検査に関するガイドラインが記載されております。本規制では、製造バッチをコンタミネーションする可能性のある特定のウイルスを以下のように列挙しております：

• 牛ウイルス性下痢ウイルス（BVDV）
• 狂犬病ウイルス
• レオウイルス
• 豚パルボウイルス（PPV）
• 豚アデノウイルス（PAdV）
• 豚伝染性胃腸炎ウイルス（PTGV）
• 豚血球凝集性脳脊髄炎ウイルス（PHEV）

本ガイドラインでは、豚由来原料がトリプシン（組換えタンパク質製造において一般的）である場合、検査要件は豚パルボウイルスのみとされています。

ザルトリウス社では、これらのウイルスを検出するための高感度PCRアッセイを提供しております。

専門家にご相談ください

マウス微小ウイルスは、チャイニーズハムスター細胞（CHO細胞）を基質とするバイオ医薬品において頻繁に検出されるマウスパルボウイルスです。そのため、汚染リスクが高いため、CHO細胞株または製品の試験においては種特異的試験として推奨されます。

ベシウイルス2117（カリシウイルス科）は、2009年にCHO細胞の夾雑物として同定された外来ウイルスです。そのため、汚染リスクが高いため、CHO細胞株または製品の検査においては種特異的検査として推奨されます。

ザルトリウス社では、これらのウイルスそれぞれに対して高感度PCRアッセイを提供しております。

専門家にご相談ください

抗体産生試験

げっ歯類細胞株に存在する種特異的ウイルスは、試験材をウイルスフリー動物に播種し、所定期間後に血清抗体レベルまたは酵素活性を調べることで検出が可能です。

このような試験の例としては、マウス抗体産生試験（MAP試験）およびハムスター抗体産生試験（HAP試験）が挙げられます。

MAP試験で検出されるウイルスには以下が含まれます：

• エクトロメリアウイルス（ECTV）
• リンパ球性脳脊髄膜炎ウイルス（LCMV）
• ハンタウイルス（HTNV）
• マウス肺炎ウイルス（PVM）
• レオウイルス3型（REO）
• タイラーマウス脳脊髄炎ウイルス（TMEV）
• 乳酸脱水素酵素ウイルス（LDV）
• 仙台ウイルス（SenV）
• マウス微小ウイルス（MVM）
• マウスアデノウイルス（MAV 1および2）
• マウスサイトメガロウイルス（MCMV）
• マウス肝炎ウイルス（MHV）
• マウスロタウイルス／幼若マウス流行性下痢（EDIM）
• ポリオマウイルス（PYV）
• マウス胸腺ウイルス（MTLV）
• Kウイルス

HAP検査で検出されるウイルスには以下のものが含まれます：

• リンパ球性脳脊髄膜炎ウイルス（LCMV）

• マウス肺炎ウイルス（PVM）

• レオウイルス3型（REO）

• 仙台ウイルス（SenV）

• サルウイルス5型（SV5）

専門家にご相談ください

ザルトリウスの専門家チームは、新興ウイルスであるSARS-CoV-2向けのPCRアッセイを開発いたしました。本アッセイは完全にバリデートされた状態で、すぐに使用可能であり、セルバンク、ウイルスシードストック、製造プロセスおよび製品におけるコンタミネーションリスクを軽減するための品質管理（QC）試験計画に組み込むことが可能です。

ご要望に応じて、単一標的のカスタムPCRアッセイを開発・バリデーションし、お客様のQC試験戦略に対応いたします。

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