製品特性解析
バイオ医薬品承認の成功につながる包括的な製品特性解析ソリューション
バイオ医薬品の承認成功は、堅牢な製品特性解析にかかっています。製品特性解析とは、生物学的製剤の特徴や構造を明確にし、安全性・有効性・純度・品質・含量を裏付けるための分析データパッケージです。この詳細な解析は、FDAやEMA | MHRAのガイドラインに準拠するために不可欠であるだけでなく、候補物質の選定から商業スケールへのプロセス移行まで、パイプラインの各段階における重要な意思決定を支える基盤にもなります。
ザルトリウスは、メーカーが医薬品候補を初期開発段階から商業化へと進めるために、包括的なバイオ医薬品特性解析ソリューションを提供しています。このソリューションは、専用設計の機器プラットフォーム、事前バリデーション済みのオフ・ザ・シェルフアッセイ、そして複雑化する生物学的治療薬の特性評価課題に対応するカスタムアッセイで構成されています。
さらに、業界専門家へのアクセスにより、貴重な時間とリソースを節約し、あらゆる開発段階で成功を導く堅牢なデータパッケージの構築を支援します。
ザルトリウスが提供するバリデート済みの分析アッセイおよび安全性アッセイを活用することで、時間のかかるアッセイ開発工程を省略し、開発タイムラインを加速して製品の特性評価を迅速化できます。
また、すぐに使用できる事前適格性評価済みアッセイは、多様な分子を対象に広範な検証が行われています。より複雑なアッセイについては、お客様のニーズに合わせたカスタマイズにも対応しています。
専任のクライアントマネージャーが、お客様の窓口として一元的に対応します。この担当者はお客様のプロジェクトを深く理解し、具体的で個別最適化されたサポートを提供します。
さらに、ザルトリウスの技術および規制の専門チームにもアクセスでき、製品特性評価に関するあらゆる課題について、必要なときにご相談いただけます。
製造メーカーのお客様は、ザルトリウスが提供するバリデート済みの装置およびシステムの高い品質を安心してご利用いただけます。
初期段階のアッセイ開発において、ザルトリウスは将来的なバリデーション要件を見据え、アッセイを規制対象施設へスムーズかつ効率的に移管できるよう配慮しています。また、ザルトリウスの施設はcGMPに完全準拠しており、FDAおよびEMA/MHRAによる監査においても優れた実績を有しています。
