製品特性解析
バイオ医薬品の承認を確実にするための包括的な製品特性解析ソリューション
バイオ医薬品の承認成功は、堅牢な製品特性解析に依存します。これは、バイオ医薬品の特徴と構造を定義し、安全性、有効性、純度、品質、および強度を証明する分析データパッケージです。この詳細な解析は、FDAおよびEMA/MHRAのガイドラインへの準拠に必要なだけでなく、収集された情報は、候補物質の選定からプロセス移管、商業生産に至るまでのパイプラインの各段階において、重要な意思決定の根拠となります。
ザルトリウスは、完全な生物学的製剤特性評価ソリューションを提供することで、メーカーが医薬品候補を初期開発段階から商業化まで推進するお手伝いをいたします。このソリューションは、専用設計の機器プラットフォームと事前バリデートされた off-the-shelf アッセイ、さらに複雑化する生物学的治療薬の特性評価課題に対応するカスタムアッセイで構成されています。これに加え、業界の専門家へのアクセスにより、貴重な時間とリソースを節約し、あらゆる段階で成功を導く堅牢なデータパッケージを実現します。
ザルトリウスのバリデートされた分析アッセイおよび安全性アッセイをご利用いただくことで、時間のかかるアッセイ開発を省略し、製品の特性解析を効率化することで、開発スケジュールを加速させることができます。
当社のすぐに使用可能な事前認定済みアッセイは、様々な分子で広範な試験を実施済みです。より複雑なアッセイは、お客様のニーズに合わせてカスタマイズが可能です。
専任のお客様マネージャーが窓口として対応いたします。担当者はお客様の業務内容を深く理解し、具体的かつ個別化されたサポートを提供いたします。
さらに、ザルトリウスの専門家チーム（技術チームおよび規制チーム）にもアクセスいただけます。製品特性解析業務に関連するあらゆる課題について、いつでもご相談いただけます。
製造メーカー様は、ザルトリウスのバリデートされた装置およびシステムの品質に信頼をお寄せいただけます。初期段階のアッセイ開発において、ザルトリウスは将来のバリデーションニーズを常に視野に入れ、規制対象施設へのアッセイ移管が迅速かつ効率的に行われるよう配慮しております。ザルトリウスの施設は完全な現行GMP準拠であり、FDAおよびEMA/MHRAによる監査において優れた実績を有しております。
