特性解析サービス

構造、理化学的特性および生物活性にわたる堅牢なタンパク質特性解析は、開発のあらゆる段階において、IND申請および製造販売承認の取得に不可欠です。治療薬の複雑化が進む中、タンパク質の特性を特定し、それらを臨床性能と関連付けることは、開発プログラムのリスク低減と迅速化のために、ますます重要である一方、より困難になっています。

ザルトリウスは、細胞ベースの力価アッセイ、結合アッセイ、および理化学的アッセイの開発、評価、バリデーションを含む、開発段階に応じたタンパク質特性解析サービスを提供しています。また、事前評価済みのパネルを活用することで、開発期間の短縮を支援します。

メソッドパッケージの例を以下の表に示します。これらのパッケージは、250件を超えるプログラムで培われた、NBE（新規バイオ医薬品）およびバイオシミラーの両分野における豊富な経験に基づいています。

 

従来の予防ワクチンに用いられるウイルスベクターベースワクチンの包括的な特性解析（同定、力価、純度、安定性、安全性など）は、開発のあらゆる段階において、IND申請および製造販売承認の取得を支える上で不可欠です。

ワクチンプラットフォームの進化に伴い（例えば、複雑な抗原設計を有するアデノウイルスやその他の複製欠損型ウイルスベクターなど）、重要品質特性（CQA）を免疫原性や臨床性能と関連付けることは、より困難になっています。しかし、開発リスクの低減と開発遅延の回避において重要な要素となっています。

ザルトリウスは、力価アッセイ、感染性試験および力価測定法、抗原発現・結合アッセイの開発、特性解析およびバリデーションに加え、分析法開発の効率化を支援する理化学試験および純度試験など、ウイルスベクターワクチン向けの開発段階に応じた特性解析サービスを提供しています。

試験パッケージは、出発原料（マスターウイルスシードストックおよびワーキングウイルスシードストック）から最終製品の出荷試験（未精製バルクハーベスト、原薬、製剤）までの特性解析をサポートします。

また、リスク評価に基づき試験項目を選定したカスタムワークパッケージの構築も可能です。

アデノ随伴ウイルス（AAV）は、長期的な遺伝子発現、非病原性、極めて低い免疫原性などの特長を有し、遺伝子導入のための有用なベクターです。しかし、AAVの製造にはさまざまな課題が伴います。規制要件は複雑かつ変化し続けており、血清型間で凝集が生じるほか、製品にはフルカプシド、空カプシド、および部分充填カプシドが含まれる場合があります。また、AAVは非増殖性であるため、プロセスおよび製品の特性解析は非常に困難です。

ザルトリウスは、お客様のAAV製造を支援するため、研究開発から規制当局による承認取得まで対応するAAV試験サービスを提供しています。試験枠の確保に加え、経験豊富な専任チームによる専門的なサポートをご提供します。

規制要件への対応を支援

• 進化し続けるAAV関連の規制要件に対応
• 規制対応上の手戻りによるコスト増加リスクを低減
• 安全性、同定、純度および力価に関するAAV特性解析の共同開発およびバリデーション
• FDA、EMA | CAT、および韓国、日本、中国の規制当局への対応実績に基づくサポート

レンチウイルスベクターおよびCARベース細胞治療の厳密な特性解析（同定、力価、純度、安全性など）は、IND申請および規制当局の承認取得を支える上で不可欠です。

遺伝子改変細胞および組込み型ベクターの複雑さから、重要品質特性（CQA）を臨床性能および安全性と適切に関連付けることが求められます。

ザルトリウスは、レンチウイルスならびにCAR-T | CAR-NK製品向けに、開発段階に応じた分析サービスを提供しています。これには、すぐに利用可能なアッセイに加え、遺伝子改変細胞治療の特性解析を目的とした専用試験法の開発、特性解析、およびバリデーションが含まれます。

試験パッケージの例を以下の表に示します。また、カスタムメソッド開発による追加対応も可能です。

レンチウイルス（LV）

CAR-T | CAR-NK