タンパク質特性解析
IND申請の成功と市場承認は、開発のあらゆる段階における堅牢なタンパク質特性解析に依存します
バイオ医薬品メーカーは、治療用タンパク質の構造、物理化学的プロパティ、生物学的活性について深い理解を有する必要があります。複数の作用機序に基づく複雑な治療薬が増加する中、タンパク質の同定と特性解析も同様に複雑化しています。開発プロセスを通じてタンパク質の特性を特定し、臨床性能との関連性を明らかにすることが求められますが、こうした必須の特性解析活動は、プログラムの加速化や将来的な遅延リスクの低減にも寄与します。
ザルトリウスのタンパク質特性解析サービスは、医薬品開発の各段階に合わせて提供されます。これらのサービスには、細胞ベースのポテンシーアッセイ、結合アッセイ、物理化学的試験などの製品特性解析アッセイの開発、適格性確認、バリデーションが含まれます。当社のアッセイパネルは商業モノクローナル抗体で事前適格性が確認されており、分析開発のタイムライン短縮が可能です。
ザルトリウスが提供する分析試験サービスの幅広い範囲は、長年の技術的・規制的経験と実績を有する科学者チームによって支えられております。
経験と包括的な視点
2007年より、当社の経験豊富なチームは、重要な生物学的試験法の迅速な開発に活用可能な一連のプラットフォーム手法を確立してまいりました。臨床段階においては、ロットリリースに際して通常、適格な有効性生物学的試験法が必要とされます。一方、商業段階では、この試験法は完全にバリデーションされなければなりません。開発初期段階において、構造解析や物理化学的解析と併せて機能的バイオアッセイを活用することで、開発者は早期に重要な判断を下すことが可能となり、コストのかかる臨床段階における遅延を最小限に抑えられます。
特性解析は臨床段階から商業段階まで並行して実施されるため、プールレベルやクローンレベルでの意思決定の支援、重要品質特性の分析、複雑なバイオアッセイ開発ニーズへの先行対応が可能となります。plus、当社のタンパク質特性評価は、タンパク質ベース治療薬向けサービスプラットフォームの重要な構成要素です。これには、高性能なCellca細胞株と最適化された培地を用いた細胞株開発、ならびにDNAからMCB（マスターセルバンク）へのシームレスな移行を保証する、完全なコンプライアンスを満たしたセルバンキングおよびセルバンク特性評価サービスが含まれます。
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