品質保証・品質管理実験室における主な規定
患者様、消費者、環境保護の向上に向け、規制は急速に変化しております。品質管理（QC）および品質保証（QA）の責任者様は、多忙なスケジュールやタスクの中でも、これらの変更について常に情報を得て、実験室装置への影響を理解される必要があります。
ザルトリウス社では、品質保証・品質管理（QA/QC）ラボに影響を与える主要な規制を分析し、これらの変更への適応と実施に向けた分かりやすいガイダンスを提供しております。
準拠規格アプリケーション
研究所向けのコンプライアンス対応ソリューションをご覧ください
Cubis® II 天秤は、監査準備の強力な味方です
実験室用天秤は、品質管理・品質保証（QC/QA）ラボにおいて様々なアプリケーションで不可欠です。検出されないエラーは分析上の偏りや膨大なレビューにつながる可能性があります。
Cubis® II天秤は、規制要件の遵守と日々の分析プロトコルをサポートします。
- 低最小試料分銅（USP <41>、EP 2,1,7、JP 9,62 準拠）
- USP <1251> の推奨事項に準拠した、簡素化された洗浄性と環境条件付けへのシームレスな馴化を実現
- 21 CFR Part 11 準拠に必要な技術的制御機能を、すべての Cubis® II MCA 天秤に標準装備
コンプライアンス対応ラボサービス
ザルトリウスの包括的なサービスにより、微生物学機器、実験用天秤、水浄化システム、液体処理製品の性能向上とコンプライアンスの確保を実現いたします。
- 微生物学機器サービス：MD8エアサンプラーおよびSterisart®ポンプのサポートにより、安全性と信頼性を向上させます。
- 実験用天秤およびひょう量サービス：認定サービスにより正確な結果と装置寿命の延長を実現し、監査対応性とデータ精度を確保いたします
- 水精製および液体処理サービス：カスタマイズされたサービスオプションにより、高品質なラボ用精製水製造システムと精密なピペッティングを維持し、安定した性能を実現します
Microsart・フィルターで微生物負荷をモニターいたします
医薬品原薬（DS）または医療機器（MD）の製造プロセスにおける微生物制御の維持は、製品の安全性、有効性、純度に影響を及ぼす可能性のある品質変動を防止するために極めて重要です。無菌製品と非無菌製品の両方において、EU GMP付属書1などの規制に基づき、原材料、装置、精製水、環境制御に重点を置き、コンタミネーションを回避するための厳格な微生物制御が求められます。
- 漏斗、フィルターベース、メンブレンを一体化したユニットです。100mlおよび250mlサイズ、各種孔経・カラーバリエーションをご用意しております。
- 該当する目盛り付き、最適な洗浄性、クリックフィット式閉鎖機構を備えております。安全な取り扱いのため、滅菌トレイまたは滅菌バッグ入りでご提供可能です
- 最小限のコンタミネーションで信頼性の高い結果を保証し、USP、EP、ISO規格に適合します
ザルトリウス社の規制・コンプライアンスに関する専門知識
現場およびバーチャル専門家からなるチームが、規制変更の内容とその変更が貴施設の特定の検査業務に与える影響について、ご理解いただくお手伝いをいたします。
ザルトリウスは様々な作業グループにおいて専門家や関係者と協力し、その専門知識を共有しながら、国際的および地域的な基準の策定と更新に取り組んでおります。
ザルトリウスの実験装置、消耗品、およびサービスは現行の規制に準拠しております。また、ソフトウェアの更新により、装置が常に最新の規制基準を満たす状態を維持いたします。
医薬品コンプライアンスに関するリソース
該当するリソース
よくあるご質問
ザルトリウスは、精密天秤、ピペット、無菌試験用ポンプ、実験用水システム、バイオ医薬品分析システムなど、規制に準拠した実験室装置を提供し、正確な結果と業界基準への適合を保証いたします。
ザルトリウス社は、シームレスなデータ管理を実現する統合型ラボソフトウェアソリューションを提供し、トレーサビリティの向上と規制要件への準拠を支援いたします。
ザルトリウス社の機器は、定期的な校正と保守計画により、精度と信頼性を維持し、実験室でのダウンタイムを最小限に抑えます。
ザルトリウスは環境に配慮した実験室製品を通じて持続可能性を推進し、廃棄物とエネルギー消費の削減により、実験室が環境保護目標に沿うことを支援します。
ザルトリウスの製品サステナビリティへの取り組みをご覧ください
ザルトリウスでは、最新のラボ技術とベストプラクティスについて、チームの皆様が常に最新の状態を維持できるよう、包括的なトレーニングプログラムとリソースを提供しております。