QA/QCラボの主要な規制
患者様、消費者、環境保護の向上に向け、規制は急速に変化しています。QCおよびQAマネージャーは、多忙なスケジュールや管理タスクの中でも、これらの変化について常に情報を把握し、ラボ機器への影響を理解する必要があります。
ザルトリウスは、QA/QCラボに影響を与える主要な規制を分析し、これらの変化への適応と実装に向けた分かりやすいガイダンスを提供しています。
規制準拠アプリケーション
ラボ向けのコンプライアンス対応ソリューションを見る
Cubis® II 天びんは監査対応のための強力な味方
ラボ用天びんは、QC/QAラボにおいて様々なアプリケーションで不可欠です。エラーが検出されなければ、分析バイアスや広範な文書レビューにつながる可能性があります。
Cubis® II 天びんは、規制要件の遵守と日々の分析プロトコルをサポートします。
- USP <41>、EP 2,1,7、JP 9,62に準拠した低い最小計量値
- USP <1251> の推奨事項に準拠した、簡素化されたクリーニングのしやすさと環境条件へのシームレスな適応
- 21 CFR Part 11 準拠に必要な技術的制御機能を、すべての Cubis® II MCA 天びんに標準装備
コンプライアンス対応ラボ向けサービス
ザルトリウスの包括的なサービスが、微生物検査機器、ラボ用天びん、水精製システム、液体処理製品の性能向上とコンプライアンスの確保を実現します。
- 微生物検査機器サービス：MD8エアサンプラーおよびSterisart®ポンプのサポートで、安全性と信頼性を向上
- ラボ用天びんおよびひょう量サービス：認定サービスにより正確な結果と装置寿命の延長を実現し、監査対応性とデータ精度を確保
- 水精製および液体処理サービス：カスタマイズされたサービスオプションで、高品質なラボ用精製水製造システムと正確なピペット操作を維持し、安定した性能を実現
Microsart・フィルターで微生物負荷をモニター
医薬品原薬（DS）または医療機器（MD）の製造プロセスにおける微生物管理の維持は、製品の安全性、有効性、純度に影響を及ぼす可能性のある品質のばらつきを防止するために極めて重要です。無菌製品と非無菌製品の両方において、EU GMP Annex 1などの規制に従い、原材料、機器、精製水、環境制御に重点を置き、コンタミネーションを回避するための厳格な微生物管理が求められます。
- ファンネル、フィルターベース、メンブレンを1つのユニットに統合、サイズは100 mLまたは250 mLで、各種孔径・カラーバリエーションをご用意
- 目盛り付き、最適な洗浄性、クリックフィット式の閉鎖機構を搭載、安全な取り扱いのための滅菌トレイまたは滅菌バッグ入り
- 最小限のコンタミネーションで信頼性の高い結果を保証し、USP、EP、ISO規格に適合
規制およびコンプライアンスに関するザルトリウスの専門知識
現場およびバーチャルの専門家チームが、規制変更の内容とその変更がお客様の特定のラボ業務に与える影響を理解するお手伝いをします。
ザルトリウスは、様々な作業部会で専門家や関係者と協力し、その専門知識を共有しながら、国際的および地域的な基準の策定と更新に取り組んでいます。
ザルトリウスの実験装置、消耗品、およびサービスは現行の規制に準拠しております。また、ソフトウェアの更新により、装置が常に最新の規制基準を満たす状態を維持いたします。
薬事コンプライアンスに関するリソース
該当するリソース
よくあるご質問
ザルトリウスは、精密天びん、ピペット、無菌試験用ポンプ、ラボ用水システム、バイオ医薬品分析システムなど、規制に準拠したラボ機器を提供し、正確な結果と業界基準への適合を保証します。
ザルトリウスは、シームレスなデータ管理を実現する統合型ラボソフトウェアソリューションを提供し、トレーサビリティの向上と規制要件へのコンプライアンスを支援します。
定期的な校正とサービスプランでザルトリウスの機器を保守し、正確性と信頼性を確保してラボのダウンタイムを抑えます。
ザルトリウスは環境に配慮したラボ製品を通じてサステナビリティを推進し、廃棄物とエネルギー消費の削減により、ラボの環境保護目標に沿うよう支援します。
製品のサステナビリティに対するザルトリウスの取り組みをご覧ください
ザルトリウスでは、最新のラボ技術とベストプラクティスについて、チームの皆様が常に最新の状態を維持できるよう、包括的なトレーニングプログラムとリソースを提供しています。