ISO 8655 規格シリーズ：ピペットの校正および適合性確認
ISO 8655規格は、ピペットおよびその他のピストン式容積測定器具（POVA）であるビュレット、希釈器、ディスペンサー、注射器などの校正および試験に関する国際規格です。最新版のISO 8655は10部構成となっており、前版より3部増え、ピペット、最大許容エラー、ユーザー情報に関するより厳格な規定が盛り込まれています。ピペットの試験および校正については、第6部、第7部、第8部で扱われており、より高精度な天秤の使用が要求されています。改訂版ISO 8655は、実験室における信頼性が高く再現性のあるピペッティング精度を確保することを目的としています。
社内でのピペット校正ガイドラインの理解を深める必要がある場合でも、外部委託サービスを検討している場合でも、これらの変更が自社にどのような意味を持つかを把握することが重要です。ザルトリウスでは本規格を解読し、以下のトピックに関する専門知識を提供しております：
- 天秤
- ピペットとチップ – システムとしての統合
- 関連サービス
- ピペット校正ソフトウェア
- グレード3ラボ用精製水製造システム
- ピペッティング技術に関するトレーニング
ピペット校正に関する当社のソリューション
お客様のピペット校正ニーズにお応えするソリューションをご提案いたします
アプリケーションの主な特長
マルチチャンネルピペットの体積性能
ISO 8655-6:2022 によれば、各チャンネルはシングルユースチャンネルとして扱われます。8.4.a段落では、マルチチャンネル天秤を用いて全チャンネルを並行して測定する方法について詳細に説明されています。具体的には、1列ずつ同時に吸引と分注を行い、各チャンネルの結果を個別に分析します。
ザルトリウス・スピードカル・モバイルは、最大12チャンネルのピペットを迅速かつ正確に効率的に校正するために、最大12のひょう量システムを備えた特許取得済みの独自のピペット校正システムです。
- ISO 8655:2022 第6部で規定される12チャンネルの試験を約10分で実施可能
- 4、8、12チャンネルバージョンからお選びいただけます。後からアップグレードすることも可能です
- 0.01 mgの読み取り精度により、0.5 µlからのピペットを検査可能
Cubis® MPS シングルチャンネルピペット校正用
ISO 8655-6:2022に基づく専門的なピペット校正を実施するには、試験対象のピペット、ビュレット、ディスペンサー、またはシリンジの公称容量に応じて、最低限の要件を満たす天秤を選択する必要があります（FAQ参照）。蒸発によるエラーを最小限に抑えるため、7.3段落では計量容器の形状を考慮すべきと規定されています。
ザルトリウス Cubis® MPSは、最速の安定化時間と最も人間工学的操作性を実現するため、ピペット校正専用に設計されております。Cubis® MPSはモーションセンサー付きドラフトシールドを装備しており、ユーザーを検知すると自動的に開き、ピペットが取り外されると自動的に閉じます。これにより、ユーザーは適切なピペット操作に考慮に入れることが可能となります。
- 20 µl未満のピペットを検査するための1 µgまでの目量
- 蒸気トラップと湿度センサーを内蔵
- ユーザーの動きを検知して自動開閉するドラフトシールド
Cubis® II ウルトラハイレゾリューション天びん用蒸発キット
ISO 8655の最近の改訂に伴い、ピペットの校正には、ピペットの公称容量に対してより高分離能の天秤が必要となります。新型ピペット校正キット YCP07MC は、Cubis® II ウルトラハイレゾリューション天びん向けに蒸気トラップと 21 mL 液体リザーバーを装備し、内部ドラフトシールドを必要とせずに蒸発によるエラーを最小限に抑えます。特に 50 µL 未満の微量液量での使用に最適です。
ピペット・ディスペンサー製品に関するサービス
ほとんどの研究室では、サンプルや対照試料、アッセイ試薬の調製に液体処理製品が日常的に使用されております。機械式・電子式ピペットやディスペンサーがほぼ全ての実験に関与することを考慮すると、精度が最も重要となります。
ザルトリウスでは、お客様の研究室の測定結果の正確性とピペッティング装置の信頼性を確保するため、認定・認可を受けたサービスを提供しております。当社のサービスは、お客様の施設内またはザルトリウスの校正研究所にて実施可能です。他社製ピペッティング装置のサービスも提供しております。
ザルトリウスのサービスは以下を保証いたします：
- 監査対応と準拠規格
- 装置性能の最適化
- 一貫性、信頼性、再現性のあるピペット・ディスペンサー結果
校正結果の適切な報告と車両管理
ピペット群の管理において、初期校正値と最終校正値を用いる場合には、精度と正確度の値をピペットの公称容量、使用環境、あるいはチャンネル数に合わせて調整する必要があります。ISO 8655-6 段落10では、報告すべき最低限の情報について規定しています。各試験または校正の結果は、正確に、明確に、かつ客観的に報告されなければなりません。
Ingenix Pipette 進化した校正 Moduleは、サービスプロバイダー様や、ピペット校正を自社内で行うことを希望される業界様にとって理想的なソフトウェアです。
- ISO 8655:2022、21CFRパート11、EMA付属書11に準拠したピペット校正
- サードパーティ製天秤をサポート
- ピペット群管理および試験サイクルガイダンスをサポート
ISO 3696 に規定された試験液
ISO 8655-6規格の段落6では、試験液としてISO 3696:1987で規定されるグレード3以上の蒸留水または脱イオン水の使用が求められております。
Arium® AdvanceEDIは、常に高品質なタイプ2脱イオン水を提供します。3段階の精製プロセスにより、水道水中の不純物や汚染物質を効率的に除去します。
- ユーザーフレンドリー：操作しやすいタッチディスプレイと明確なメニュー
- 環境に配慮：必要なグレード2水を現地で調達できるため、シングルユースペットボトルへの依存を軽減します
- カスタマイズ性：Arium® Smart Stationや各種サイズのArium® Bagtankによる貯水など、多様な構成オプションを提供
ユーザーガイダンスおよび（再）適格性確認
ISO 8655規格の第10部では、ピストン式容積測定装置（例：ピペット）の選択方法、ピペッティング技術の習得、ならびにユーザー及び装置の（再）適格性確認に関する要件について詳細な指針を提供しております。本セクションでは、ピペットの種類、液体の特性、ピペッティング方法、その他の要因に基づいた取り扱いに関するベストプラクティスを徹底的に概説しております。
ISO 9001認証を取得したザルトリウス・ピペッティング・アカデミーでは、研究所スタッフの皆様に必須のピペッティング技術を習得いただくための最高水準のトレーニングを提供しております。当プログラムは、様々な液体の特性やピペッティング方法に合わせた正しい技術と人間工学に基づいた実践に重点を置いております。
リソース
よくあるご質問
試験に使用する天秤は、試験対象のPOVAの公称容量に応じて、下記の表に規定された最小要件に基づき選択してください。
試験対象装置の公称容量 (V) | 分解能 (d) mg | 再現性 (s) mg |
|---|---|---|
0.5 μl ≤ V < 20 μl | 0.001 | 0.006 |
20 μl ≤ V < 200 μl | 0.01 | 0.025 |
200 μl ≤ V ≤ 10 ml | 0.1 | 0.2 |
10 ml < V ≤ 1 000 ml | 1 | 2 |
1 000 ml 未満 < V ≤ 2 000 ml | 10 | 10 |
ザルトリウス Cubis® II および MPS 天秤は、これらの要件を満たしております。
校正は、ピペットが正確かつ精密に容量を分注することを保証し、GLPおよびISO 8655規格に準拠するとともに、研究室で使用される特定のピペットとチップの組み合わせに適合させる必要があります。予防保守には、クリーニング、注油、部品交換が含まれ、ピペットの寿命と信頼性の高い結果を保証します。
ISO 8655は、信頼性の高い測定を確保するためのピペット校正に関する要求事項を規定した国際規格です。これには環境条件、手順、装置が含まれます。本規格は、ピペットの特性、ユーザーおよび製造業者の責任に関する指針を提供し、試験装置および試験手順を規定しています。
ISO 17025は、試験所および校正機関の能力に関する要求事項を定めた規格であり、測定の信頼性とトレーサビリティを確保します。ISO 17025の認定を受けた試験所は、厳格な評価と年次監査を受け、その校正サービスと発行する証明書の正確性に対する信頼性を提供します。これらの証明書は、様々な認定機関を通じて国際的に認められています。
適正実験室管理基準（GLP）に沿ったピペッティング品質管理プログラムを確立するため、以下の内容を含む標準作業手順書（SOP）を作成してください：
- 実験室内試験の定例規格に準拠（試験頻度、装置、担当者の適格性確認、試験対象容量、合格基準、結果の文書化、不適合ピペットへのアクションなど）
- 保守および校正プロトコル：校正機関の要件（例：ISO 8655およびISO 17025への準拠）、試験要領、頻度、除染、情報管理、ピペット故障の評価を詳細に規定すること。
- 実験室担当者の継続教育計画。これには、正しいピペッティング技術、品質システム、および規格に関するトレーニングが含まれ、担当者の適格性確認を情報管理します。
