ISO 8655 規格シリーズ：ピペットの校正および検証
ISO 8655規格は、ピペットおよびその他のピストン式液体体積計（POVA）であるビュレット、希釈器、ディスペンサー、シリンジなどの校正および試験に関する国際規格です。ISO 8655の最新改訂版は10部構成で、旧版から3部増え、ピペット、最大許容誤差、ユーザー情報に関するより厳格な規定が盛り込まれています。ピペットの試験および校正は第6部、第7部、第8部で扱われており、より高精度な天びんの使用が要求されています。ISO 8655改訂版は、ラボにおける信頼性の高い再現性のあるピペッティング精度を確保することを目的としています。
社内でのピペット校正ガイドラインの理解を深める必要がある場合でも、外部委託サービスを検討している場合でも、これらの変更が自社にどのような意味を持つかを把握することが重要です。ザルトリウスはこの規格を分析し、以下のトピックに関する専門知識を提供しています：
- 天びん
- ピペットとチップ – システムとして
- 関連サービス
- ピペット校正ソフトウェア
- グレード3ラボ用精製水製造システム
- ピペッティング技術に関するトレーニング
ピペット校正のためのソリューション
ピペット校正のニーズに合ったソリューションが見つかります
アプリケーションハイライト
マルチチャンネルピペットの体積性能
ISO 8655-6:2022 によれば、各チャンネルはシングルユースチャンネルとして扱われます。8.4.a段落では、マルチチャンネル天びんを用いて全チャンネルを並行して測定する方法について詳述します。具体的には、1列ずつ同時に吸引と分注を行い、各チャンネルの結果を個別に分析します。
ザルトリウス・スピードカル・モバイルは、最大12チャンネルのピペットを迅速かつ正確に効率的に校正するために、最大12のひょう量システムを備えた特許取得済みの独自のピペット校正システムです。
- ISO 8655:2022 第6部で規定される12チャンネルの試験を約10分で実施可能
- 4、8、12チャンネルバージョンからお選びいただけます。後からアップグレードすることも可能です
- 0.01 mgの読み取り精度により、0.5 µlからのピペットを検査可能
Cubis® MPS シングルチャンネルピペット校正用
ISO 8655-6:2022に基づく専門的なピペット校正を実施するには、試験対象のピペット、ビュレット、ディスペンサー、またはシリンジの公称容量に応じて、最低限の要件を満たす天びんを選択する必要があります（FAQ参照）。蒸発によるエラーを抑えるため、7.3段落ではひょう量容器の形状を考慮すべきと規定されています。
ザルトリウスのCubis® MPSは、迅速な安定化時間と優れた人間工学的操作性を実現するため、ピペット校正専用に設計されています。Cubis® MPSはモーションセンサー付きドラフトシールド搭載で、ユーザーを検知すると自動的に開き、ピペットが取り外されると自動的に閉じます。これにより、ユーザーはピペット操作を適切に実行できます。
- 20 µl未満のピペットを検査するための1 µgまでの目量
- 蒸気トラップと湿度センサーを内蔵
- ユーザーの動きを検知して自動開閉するドラフトシールド
Cubis® II ウルトラハイレゾリューション天びん用蒸発キット
ISO 8655の最近の改訂に伴い、ピペットの校正には、ピペットの公称容量に対してより高分離能の天びんが必要となります。新型ピペット校正キット YCP07MC は、Cubis® II ウルトラハイレゾリューション天びん向けに蒸気トラップと 21 mL 液体リザーバーを装備し、内部ドラフトシールドを必要とせずに蒸発によるエラーを抑えます。特に 50 µL 未満の微量での使用に適しています。
ピペット・ディスペンサー製品に関するサービス
ほとんどのラボでは、サンプルや対照試料、アッセイ試薬の調製に液体ハンドリング製品が日常的に使用されています。機械式・電動ピペットやディスペンサーがほぼ全ての実験に関与していることを考えると、精度は非常に重要です。
ザルトリウスでは、ラボの結果の正確性とピペッティングデバイスの信頼性を確保するため、認定・認可を受けたサービスを提供しています。当社のサービスは、現場またはザルトリウスの校正ラボにて実施できます。他社製ピペッティングデバイス向けのサービスも提供しています。
ザルトリウスのサービスは以下を保証します：
- 監査のセキュリティと規制準拠
- デバイス性能の最適化
- 一貫性、信頼性、再現性のあるピペット・ディスペンサー結果
校正結果のコンプライアンス対応報告とピペット群の管理
ピペット群の管理において、初期校正値と最終校正値を用いる場合には、精度と正確度の値をピペットの公称容量、使用環境、あるいはチャンネル数に合わせて調整する必要があります。ISO 8655-6 の段落10は、必ず報告すべき情報について規定しています。各試験または校正の結果は、正確に、明確に、かつ客観的に報告されなければなりません。
Ingenix Pipette Advanced Calibration Moduleは、サービスプロバイダーや、ピペット校正を自社内で行うことを希望する業界にとって理想的なソフトウェア です。
- ISO 8655:2022、21CFRパート11、EMA付属書11に準拠したピペット校正
- サードパーティの天びんをサポート
- ピペット群管理および試験サイクルガイダンスをサポート
ISO 3696 に規定された試験液
ISO 8655-6規格の段落6では、試験液としてISO 3696:1987で規定されたグレード3以上の蒸留水または脱イオン水の使用が要求されています。
Arium® Advance EDIは、高品質のタイプ2脱イオン水を一貫して提供します。3段階精製により、水道水の不純物や汚染物質を効率的に除去します。
- ユーザーフレンドリー：操作しやすいタッチディスプレイと明確なメニュー
- 環境に配慮：現場で必要なグレード2の水を調達できるため、シングルユースの水ボトルへの依存を減らします
- カスタマイズ性：Arium® Smart Stationや各種サイズのArium® Bagtankによる貯水など、多様な構成オプションを提供
ユーザーガイダンスおよび（再）適格性確認
ISO 8655規格の第10部では、ピストン式容積測定装置（例：ピペット）の選択方法、ピペッティング技術の習得、ならびにユーザー及び装置の（再）適格性確認に関する要件について詳細な指針を提供しています。この新しいセクションであるISO 8655-10では、POVAの種類、液体特性、ピペッティング方法、その他の要因に基づくハンドリングのベストプラクティスを徹底的に概説しています。
ISO 9001認証を取得したザルトリウスピペッティングアカデミーでは、高品質のトレーニングの提供を通じて、ラボスタッフの方々が正しい技術、メンテナンス、校正、人間工学に基づく実践を含む必須のピペッティング技術を習得することで、タスクの優れた実践と厳格な品質基準の達成を保証します。
リソース
よくあるご質問
試験に使用する天びんは、試験対象のPOVAの公称容量に応じて、下記の表に規定された最小要件に基づき選択してください。
| 試験対象装置の公称容量 (V) | 分解能 (d) mg | 再現性 (s) mg |
|---|---|---|
| 0.5 μl ≤ V < 20 μl | 0.001 | 0.006 |
| 20 μl ≤ V < 200 μl | 0.01 | 0.025 |
| 200 μl ≤ V ≤ 10 ml | 0.1 | 0.2 |
| 10 ml < V ≤ 1 000 ml | 1 | 2 |
| 1000 ml < V ≤ 2000 ml | 10 | 10 |
ザルトリウスのCubis® II および MPS 天びんは、これらの要件に準拠しています。
校正は、ピペットが正確かつ精密に容量を分注することを保証し、GLPおよびISO 8655規格に準拠するとともに、ラボで使用される特定のピペットとチップの組み合わせに適合させる必要があります。予防保全には、クリーニング 、グリース塗布、部品交換が含まれ、ピペットの寿命と信頼性の高い結果を保証します。
ISO 8655は、環境条件、手順、および機器を含むピペット校正の要件を概説する国際規格であり、信頼性の高い測定を保証します。ピペットの特性、ユーザー と製造業者の責任に関するガイドラインを提供し、試験機器と手順を規定しています。
ISO 17025は、試験および校正ラボの能力に関する要求事項を定めた規格であり、測定の信頼性とトレーサビリティを確保します。ISO 17025の認定を受けたラボは、厳格な評価と年次監査を受け、校正サービスと発行する証明書の正確性に信頼性を提供し、様々な認定機関を通じて国際的に認められています。
優良試験所基準（GLP）に沿ったピペッティング品質管理プログラムを確立するため、以下を含む標準作業手順書（SOP）を作成します：
- ラボ内試験の定例規格（試験頻度、機器、担当者の適格性確認、試験対象容量、判定基準、結果の文書化、不適合ピペットへのアクションなど）
- 保守および校正プロトコル：校正ラボの要件（例：ISO 8655およびISO 17025への準拠）、試験手順、頻度、除染、情報管理、ピペット故障の評価の詳細。
- ラボ担当者の継続的な教育計画。これには、正しいピペッティング技術、品質システム、および規格に関するトレーニングが含まれ、担当者の適格性確認を文書化します。
