バイオ医薬品の分析品質管理
すべての医薬品製品は、GxP条件下で適切に適格性評価およびバリデートされた堅牢な方法を用いて品質管理試験を実施する必要があります。
バイオ医薬品は低分子医薬品よりも複雑であるため、Octet® システムのようにシンプルなワークフロー工程を考慮して設計されている分析システムにより、QCラボでは試験プロセスを大幅に簡素化する直感的な方法の導入が可能となります。
ザルトリウス社は、IQOQ、PQ、ソフトウェアバリデーションサポートなどのツールを含む包括的なGxPパッケージを提供しており、Octet®システムを規制対象の品質管理（QC）ラボに最適化しています。QCラボでは通常、Octet® BLIプラットフォームをロット出荷試験や、リガンド結合、濃縮、不純物（宿主細胞タンパク質（HCP）および残留プロテインA（RPA））検出のための工程内試験に使用します。Octet® システムは、薬物-標的分子間相互作用や薬物-Fc受容体（FcyRI、FcyRIIa、FcRIII、FcRn）相互作用の有効性解析、ならびにストレス分解試験や強制分解試験による活性変化を評価する安定性インジケーター法の開発など、日常的に活用されています。Octet® RH16 および RH96 システムの高いスループット能力と柔軟を考慮に入れることにより、実験計画法（DOE）を設計することが可能となり、重要な品質特性（CQA）を評価するための堅牢なアッセイ方法を迅速に開発することができます。
医薬品開発および製造に携わる研究所は、GxP（GLP/GCP/GMP）規制を満たす必要があります。GxPアプリケーションで使用されるコンピューター制御分析システムは、バリデーションを実施し適切に保守する必要があります。オプションのOctet® GxPパッケージをご利用いただくことで、Octet® R8、RH16、RH96を含む複数の機器を現行のGxP規制に準拠してオペレーションすることが可能です。この包括的なパッケージは、高度なGLP/GCP/GMP機能を内蔵するよう考慮して設計されています：
- 据付時適格性評価（IQ）および運転時適格性評価（OQ）キットおよびサービス
- 稼働時適格性評価（PQ）キット
- Octet® 21 CFR Part 11 ソフトウェア
- ソフトウェアバリデーションパッケージサポート
- バイオセンサーバリデーションサービス
コンプライアンスを満たすリガンド結合アッセイにおけるOctet®システムのダウンロード
電子記録（ER）のセキュリティと完全性を保護することは、コンプライアンス遵守に不可欠です。これには、重要な意思決定をサポートするために使用される電子記録の信頼性と確実性を確保することも含まれます。
Octet® GxPソフトウェアの該当する機能は以下の通りです：
- FDA 21 CFR Part 11 準拠要件の実施に向けた Octet® CFR ソフトウェアの該当する機能の詳細
- ザルトリウス FBサーバーモニターソフトウェアおよびOctet® CFRソフトウェアの据付適格性確認に関する手順
- 詳細なオペレーション適格性確認セクション（以下を含む）：
- ルーチン計算および重要な曲線フィッティングのテスト手順とテンプレート
- 結果確認用テストファイル（.xlsx（Excel）、.pzm（Graph Pad Prism）、.efrd（Octet®解析設定）、frdファイル（Octet®データ）形式）
バイオレイヤー干渉法（BLI）というラベルフリーオプティカル技術を採用したOctet®プラットフォームは、生体分子間相互作用のリアルタイム解析を提供します。堅牢かつ操作が容易な流路不要のフォーマットを採用しているため、SPRなどの流路ベース技術と比較して、分析対象物質の検出における複雑さを最小限に抑えます。最大96サンプルの並列解析が可能なハイスループット解析を提供します。バイオレイヤー干渉法は多様なサンプルタイプに対する高い耐性を有し、製剤原料製造工程中のインプロセス試験との対応を備えております。さらに、Octet®システムで分析したサンプルは他の解析に再利用可能なため、貴重なサンプルの消耗を最小限に抑え、プロセス経済性を最大化いたします。全てのOctet®システムは操作が容易であり、そのハイスループット能力と相まって、ELISAと比較して最大40倍、大半のSPR装置と比較して最大16倍の生産性向上を考慮に入れることができます。
バイオ医薬品の分析的品質管理の特徴
抗体価測定およびタンパク質定量
従来のHPLCやELISAなどのタンパク質濃度測定技術は、アップストリーム・ダウンストリームにおけるバイオ医薬製造プロセス双方において、より堅牢なOctet®バイオレイヤー干渉法アッセイに取って代わられつつあります。タンパク質濃縮を測定し、有効性判定にも活用できる正確かつ迅速なアッセイは、Octet®プラットフォーム上で容易に開発可能であり、品質管理（QC）や製造工程へも技術移管できます。
- わずか2分でフルプレート（96サンプル）のIgG力価を分析
- クルードサンプルおよび未精製サンプルからの直接アッセイが可能
- オプションの自動化機能により、無人運転によるハイスループット解析を実現
不純物試験
従来型ELISAよりも優れた精度と堅牢で、ホスト細胞タンパク質（HCP）やプロテインA残留物など、プロセス由来の不純物を迅速に検出・モニターいたします。
ザルトリウス社では、残留プロテインAおよびCHOベースのHCPを検出するための、すぐに使用可能なOctet®キットを提供しております。
残留プロテインAキットは、組換えプロテインA構築体およびMabSelect SuRe™（Cytiva）を100 pg/mlまで検出できるように設計されています。
Anti-CHO 抗体（Cygnus Technologies 社製）を使用したAnti-CHO HCP 検出キットは、5～10% の CV（変動係数）の精度で、0.5 ng/ml という低濃度の HCP を検出することが可能です。
Fc受容体結合アッセイ
抗体は、FcγRへの結合を含む望ましいプロパティを得るために、しばしば設計されます。治療用モノクローナル抗体の安全性と有効性は、標的分子への結合とFcγRへの結合の両方によって大きく影響を受けます。
Octet®システムは、Fc受容体結合解析のためのハイスループットかつ高感度な手法を提供し、迅速かつ柔軟なアッセイ開発が可能な多様なバイオセンサー表面をご用意しております。
リガンド結合有効性ポテンシーアッセイ
再現性のあるリガンド結合アッセイは、薬剤の有効性を正確に評価する手法の開発にご活用いただけます。これらの手法は、薬剤結合応答または結合カイネティクスと生体分子間相互作用の親和性をモニターすることにより、製造ロット間の変動を評価するためにもご利用いただけます。
Octet®プラットフォーム：
- 様々な実験計画法（DOE）を容易に適用でき、堅牢な有効性測定法を迅速に開発します
- 有効性測定および同等性研究のための相対的親和性定数または応答信号を提供します
該当するリソース
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