ラボ用天びん、ひょう量機器のサービス

ザルトリウスのラボ用天びん、ひょう量機器サービスはひょう量結果の信頼性を確保し、機器のライフサイクル全般にわたり、最大の性能を発揮すると共にダウンタイムを最小化します。
また、ラボ用天びんやひょう量機器がその使用範囲内で規制等に準拠し、再現性や信頼性の高い結果を得られることを保証します。

ライフサイクル全般にわたり、信頼性と再現性の高いひょう量結果を

ひょう量はラボワークにおいて重要なプロセスの一つです。ひょう量結果の信頼性を確保するためにはライフサイクル全般に渡るサービスが不可欠です。
 

  • 監査の妥当性
  • 信頼性の高いデータ
  • ダウンタイムの最小化
  • ライフサイクル全体にわたるサポート

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機器サービス - Ensuring Compliance, Reproducibility and Reliability of Your Results

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弊社のサービスソリューションのラインナップ

ラボ用電子天びんの設置

信頼性の高い結果を最初から

ラボ用電子天びんの信頼性と耐用年数は、正しい設置と構成に大きく依存します。ザルトリウス社のサービスは、個別の規制要件や品質基準を考慮し、お客様の機器を適切にインストール・構成いたします。これにより、ラボ用電子天びんはすぐにオペレーション可能となり、最初から信頼性が高く再現性のある結果を提供します。

  • 卓越したひょう量性能、開始時から確かな結果
  • 実験環境へのシームレスな統合
  • 専門的にトレーニングされたオペレーション担当者

ご利用可能な資産

ラボ用天びんの適格性検証 (IQ・OQ)

法規制要求 (GxP)への準拠

法規制下のラボでは、厳格な監査要件に対応する妥当性の確保が要求されます。ザルトリスの適格性検証(IQ・OQ)では、ラボ用天びんが意図された用途に適切であることを文書化により明確に示します。また、ザルトリウスのIQ・OQは、法規制下の産業における機器の査察で推奨される“リスクベースアプローチ”に従っています。包括的かつお客様固有の文書化により、既存の品質管理システムとの円滑な統合を可能にします。

  • 監査の妥当性
  • 法規制要求 (GxP)への準拠
  • トレーニングを受けたメーカーエンジニアによる対応
  • 安心で包括的な文書化、品質管理システムとの統合可能な証明書

参考資料

ラボ用天びんの保守点検

長期的に円滑な運用

精密機器は常に正確で信頼性の高い結果を提供し、法規制への要求を満たすために、定期的かつ専門的なメンテナンスが不可欠です。ラボ用天びんを安定して、高い生産性でご使用いただけるよう、保守点検のご利用をお勧めします。

  • 機器の寿命延長
  • 円滑なオペレーション、ダウンタイムの最小化
  • 一貫して信頼性の高い測定結果
  • コストの予算化

参考資料

ラボ用天びん、ひょう量機器の校正

測定結果の信頼性、同等性、正確性の文書化

測定データの正確性や信頼性への要求は年々高まっています。ラボ用天びんは正確な結果を達成しているか、法規制の要求を満たしているか、既定の許容範囲で作動しているか等、定期的に試験や校正を実施する必要があります。ザルトリウスのサービスはこれらのアプリケーションに必要とされる証明書を発行しています。

  • 法規制への準拠や監査の妥当性
  • 各国でISO/IEC 17025に基づく認証を取得
  • 測定結果への国家標準におけるトレーサビリティを確保
  • デジタル校正証明書(DCC)
  • 米国 (USP<41>,<1251>)、欧州(Ph.Eur 2.1.7)、日本 (JP 9.62)、及び中国の薬局方に準拠した最小計量値、及び試験証明書の発行

参考資料

service technicians with tablet

ラボ用天びん、ひょう量機器の修理サービス

機器の作動不良や不具合への専門的なサポート

お使いの機器が正常に作動しない場合、ザルトリウスの技術サービスセンターで修理を承ります。保証期間も同様に対応します。

グローバルに展開するザルトリウスの修理サービスチームは広範囲に渡るトレーニングを受け、最新の機材や技術に精通しています。必要な交換部品についても在庫管理を徹底しています。お客様の満足度向上を意識し、可能な限り迅速にご要望にお答えできるように努めています。

  • 最良の品質を保証する純正交換部品の使用
  • メーカーの専門知識とお客様のシステムに関する深い理解
  • 迅速な対応
  • 機器のダウンタイムの最小化

リソース

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Cubis® II天びんを用いた監査準備

Cubis® IIの天びんが、日々のひょう量における信頼性をどのように確保し、内部監査や外部監査において皆様をどのようにサポートするかをご理解ください。

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データの完全性の確保:連携ソリューション

このインフォグラフィックをご覧いただき、データ完全性の重要性、ならびにFDAがデータ完全性違反に注力している点についてご理解ください。

Compliance

日本薬局方 9.62 - 測定器、器具

改訂された日本薬局方第9.62章「測定器」の主要な要件とガイドラインに関するよくあるご質問をご覧ください。特に天秤と分銅に焦点を当てています。

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ウエビナ-

ひょう量マスタークラス:測定の不確かさの理解

医薬品品質管理のためのひょう量およびサンプル管理ソリューション

計量に関するホワイトペーパー集

ザルトリウスは、実験室でのひょう量に関する最も重要な疑問や課題に対して実践的な解答を提供する一連のホワイトペーパーを、段階的に「ベストプラクティスガイド:ラボ用電子天びん」としてまとめ上げてまいります。

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ラボ用電子天びんの定期点検に関するオペレーション

信頼性が高く再現性のある測定結果は、天秤の定期的なメンテナンスと校正に基づいています。専門的なサービスに加え、日常的な点検が不可欠です。ザルトリウスでは、一連の汎用操作手順書を通じて、最も重要かつ関連性の高い日常点検に関する有用な資料を提供しております。

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サービスコネクト - お客様の計測機器サービスニーズに対応するアプリ

サービスコネクトは、お客様がご自身の都合に合わせて、機器の個別管理、サービス依頼の送信、サービス製品の見積もり取得、お近くのサービスチームへの連絡などを行えるよう支援いたします。本アプリは無料でご利用いただけ、Google PlayストアおよびApple App Storeからダウンロード可能です。

Apple App Store(iOS)でダウンロード

Google Play(Android)でダウンロード


よくあるご質問

保守や校正の頻度に関する規定に従わない場合、特定のアプリケーションにおけるリスクに基づいて保守頻度を定義することをお勧めいたします。これは、リスクが高いほど、天秤の校正と保守をより頻繁に行う必要があることを意味します。一般的な推奨事項として、少なくとも年に一度は校正と保守を実施されることをお勧めいたします。

校正とは、測定値を既知の、すなわち正しい値と比較する作業です。例えば、ラボ用電子天びんの校正時には、表示器に示される数値を既知の試験用分銅と比較します。記録された値、ならびに算出された値(例えば偏差、測定の不確かさ)が校正結果を表します。

ISO 17025への適合性が認定された試験所は、英国におけるUKAS、米国におけるANAB、ドイツにおけるDAkkSなどの独立した認定機関に対し、その校正データの品質を実証しております。認定試験所が発行する校正証明書は、最高水準の信頼性を提供し、世界中で認められております。

測定器は、断絶のない比較の連鎖を通じて国家標準または国際標準に照合され、かつ全ての比較に不確かさが明記されている場合に、トレーサブルな結果を提供するとみなされます。したがって、トレーサビリティの適合性確認は国際的な同等性を確保し、ひいては測定結果の信頼性を保証するものです。

重要な情報: 多くの国では 、認定された校正証明書、または国家計量機関が発行した証明書のみが、計量トレーサビリティの証拠として認められています。その他の校正証明書(ISO 校正証明書や適合性確認証明書など)は、証拠として有効ではありません。詳細については、国際試験所認定協力機構(ILAC)のウェブサイトをご覧ください。

測定の不確かさは、測定結果の品質に関する信頼性の高い情報を提供します。これは真の測定値が存在する値の範囲をインジケーターとして示しています。測定の不確かさが低いほど、真の値が存在する範囲は狭くなります。ザルトリウス社が発行する認定校正証明書は、測定の不確かさを分かりやすく記載しており、測定値の解釈に対する確信を提供します。

サービス間隔は契約書に既知されております。次回点検日前に、まずは書面にてご連絡差し上げた後、お電話にてご都合の良い日時をご予約させていただきます。

ザルトリウスサービスまでご連絡ください。お問い合わせフォームをご利用いただき、迅速な対応のため、できるだけ詳細な情報をご提供ください。特にシリアル番号、装置カテゴリー、装置タイプは重要な情報となります。ご連絡を承り次第、速やかにご連絡差し上げ、今後の工程についてご相談させていただきます。

まず、当社オンラインショップ(ログインが必要です)にて、該当するスペア部品をご注文いただけるかどうかをご確認ください。ご注文いただけない場合は、お問い合わせフォームをご利用ください。「交換部品が必要」の項目を選択の上、必要な情報をご記入ください。その後、当社よりご連絡を差し上げます。

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製薬業界の規制に準拠したひょう量

USP第41章、1252、PhEur 2.1.7、ならびにFDA 21 CFR Part 11およびEU Annex 11に準拠したひょう量を行います。

接続性

無制限の通信:接続性とインターフェイス - 実験室機器のLIMSまたはELNへの統合。

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あらゆるひょう量ニーズに対応するソリューション

当社の天秤は、最良のひょう量結果を提供できるよう設計されており、お客様のラボワークフローへの統合に重点を置き、プロセスをより効率的、信頼性が高く、人間工学に基づいたものにすることを目指しております。