ATMP製造に用いられるシングルユースシステム由来の抽出物・溶出物(E&L)の評価

 

シングルユースシステムは細胞・遺伝子治療(CGT)の開発において広く利用されていますが、抽出物・溶出物(Extractables and Leachables:E&L)と呼ばれる化学物質を放出する可能性があります。これらのE&Lを早期に特定することは、患者安全の確保および規制要件への適合の観点から極めて重要です。

本ウェビナーでは、E&Lがヒト細胞に及ぼす影響に関する最新データをご紹介します。
 

 

【主な学習内容】

  1. E&Lに着目したATMP向けシングルユースソリューションの適格性評価
  2. ハイスループット・セルペインティングアッセイの概要とin vitroにおけるE&Lの細胞影響評価
  3. データパッケージおよびソフトウェアによるプロセス適格性評価支援(Sartoriusのソリューション)
     

 

 

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スピーカー紹介

Dr. Armin Hauk

主任研究員

Armin Haukは、2016年からザルトリウスの主任科学者を務めています。博士号取得後、バーゼルの化学・製薬業界で20年以上にわたり、研究所長、コンサルタント、適格者(QP)を務めました。Arminは、会議やセミナーでE&Lの講師およびトレーナーを務めており、さまざまな業界コンソーシアム(BPSA、BPOG、DECHEMA、MIT BioMan)のメンバーです。アルミンは、欧州医学品質総局(EDQM)の薬局方専門家グループ16の議長です。

ジュリア・フプフェルド

遺伝子細胞治療スペシャリスト – 戦略的アカウント管理

ジュリア・ハプフェルドは、ザルトリウスの戦略的アカウント管理チームの遺伝子細胞治療スペシャリストです。2017年よりザルトリウスに入社し、研究開発、マーケティング、セールスなど、さまざまな役職を歴任し、CGTアプリケーションを中心に働いています。

ジュリアは、ミュンヘン工科大学で博士号を取得して以来、CGT 分野で働いています。彼女は、さまざまな業界で細胞治療のプロセス開発に数年の経験があります。

ロベルト・メンゼル

FMT PD グローバル抽出物研究所マネージャー

Roberto Menzelは、2015年からザルトリウスに入社し、グローバル抽出物ラボのマネージャーを務めています。イエナ大学で化学の博士号を取得し、ワイリーの自然科学書籍部門の編集者としてキャリアをスタートさせ、その後、ユーロフィンズ・サイエンティフィックの環境分析部門でグループリーダーを務めました。

彼のチームは、シングルユースシステムの抽出物および材料適格性評価研究の実施に専念するとともに、さまざまなザルトリウスチームをサポートする学際的な分析サービスを提供しています。数多くの科学出版物を執筆し、主要な顧客、規制当局、BioPhorum などの業界コンソーシアムと関わることで、同社の E&L 戦略を主導し、提唱しています。彼のチームは、お客様のE&L適格性評価を合理化するExSimソフトウェアの開発に欠かせません。