ATMP製造に用いられるシングルユースシステム由来の抽出物・溶出物(E&L)の評価
シングルユースシステムは細胞・遺伝子治療(CGT)の開発において広く利用されていますが、抽出物・溶出物(Extractables and Leachables:E&L)と呼ばれる化学物質を放出する可能性があります。これらのE&Lを早期に特定することは、患者安全の確保および規制要件への適合の観点から極めて重要です。
本ウェビナーでは、E&Lがヒト細胞に及ぼす影響に関する最新データをご紹介します。
【主な学習内容】
- E&Lに着目したATMP向けシングルユースソリューションの適格性評価
- ハイスループット・セルペインティングアッセイの概要とin vitroにおけるE&Lの細胞影響評価
- データパッケージおよびソフトウェアによるプロセス適格性評価支援(Sartoriusのソリューション)