最終ろ過の設計における一般的な課題
規制当局は、バイオ医薬品メーカーに対し、最終ろ過プロセスを十分に理解し、管理することを求めています。さらに、EU GMP Annex 1では、滅菌グレードフィルターについて、使用前滅菌後完全性試験（PUPSIT）および使用後完全性試験を実施するための具体的な指針が示されています。メーカー、ベンダー、業界団体は、こうした規制上の要求に対応し、さらに重要なこととして患者様を保護するために、プロセスや装置の設計に必要なリスク、要件、リスク低減策の理解に継続的に取り組んできました。
シングルユースソリューションは、最終ろ過およびPUPSITの用途に適しており、標準化されたアッセンブリとホルダーには多くの利点があります。
本ウェビナーでは、専門家がPUPSIT要件の基本を解説するとともに、標準化されたシングルユースフィルターアッセンブリによって、バイオ医薬品メーカーが最終ろ過に伴う設計、エンジニアリング、適格性評価、リスク低減に関する主な作業をどのように軽減できるかをご紹介します。また、ザルトリウスの最終ろ過ソリューションを取り上げ、業界における独自の特長について解説します。
【主な学習内容】
- 最終ろ過およびPUPSITの実施時に直面する一般的な課題
- PUPSITの概要と、最終ろ過アプリケーションに効率的に導入する方法
- 最終ろ過およびPUPSIT向けプラグアンドプレイソリューションの利点
専門家の紹介:
Lucia Dinehart
フィルタートランスファーセット担当プロダクトスペシャリスト
ザルトリウスで8年以上の経験を持ち、現在はフィルタートランスファーセットを中心とするシングルユースソリューション分野で、技術サポートと専門知識を提供するプロダクトスペシャリストを務める。バイオテクノロジー製造の支援において20年以上の経験を有し、GE HealthcareおよびAmersham Biosciencesでは、大規模クロマトグラフィーアプリケーションを担当。また、フロリダ大学バイオテクノロジー学際研究センターのモノクローナル抗体／ハイブリドーマ・コアファシリティで、シニアサイエンティストを務めた経験を持つ。
Sven Linz
Confidence® Validation Services担当プロダクトマネージャー
2020年1月よりConfidence® Validation Services担当プロダクトマネージャーを務める。マーケティング、エネルギー工学、プロセス工学の修士号を取得。プエルトリコのサンフアンを拠点とする国際的なスタートアップアクセラレーターで、マーケティングの実務経験を積む。また、Volkswagenでは、研究開発部門の組織開発を専門とする経営コンサルタントとして従事。