コンプライアンスを語る：Fill & Finish規制ラウンドテーブル

ザルトリウスの専門家によるパネルディスカッションを通じて、現在のFill & Finishを取り巻く主要なコンプライアンステーマを掘り下げます。本ディスカッションでは、PUPSIT導入時のリスクを軽減する戦略や、査察への準備を整える方法など、Annex 1の要求事項について実践的な知見をご紹介します。また、パネリストが実際の経験やそこから得た教訓、変化する規制要件に業務を適合させるためのベストプラクティスを共有します。

さらに、PFAS関連法規制の最新動向、PFASフリー材料への移行、これらの変化が製造企業に及ぼす影響についても取り上げます。そのほか、効果的なコンタミネーション管理戦略（CCS）の策定、査察官が求める要件の理解、堅牢なバリデーションアプローチの構築についても解説します。

リスク管理、コンプライアンス計画、サプライヤーとの連携など、どのような課題に取り組んでいる場合でも、本ウェビナーでは、ますます複雑化する規制環境に対応するための明確かつ実践的な視点を提供します。

【主な学習内容】

進変化するコンプライアンス要件と、コンタミネーション管理戦略（CCS）の役割
PUPSIT、シングルユースシステム、バリデーションを活用して無菌性保証を確保する方法
今後想定されるPFAS規制を含む、規制動向への対応方法

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Amine Djeffal

プロセスエキスパート

医薬品およびバイオ医薬品のCMC（化学・製造・品質管理）を専門とし、米国食品医薬品局（FDA）およびカナダ保健省の規制枠組みに関する豊富な知見を有する。プロセスエキスパートとして、開発段階に応じた製品開発、承認後の変更管理、シングルユースシステム、新規施設に対するGMP要件を専門としている。

イヴォンヌ・グロース

シニアサイエンティスト

2007年よりザルトリウスに勤務し、現在はConfidence^®バリデーションサービスのシニアサイエンティストを務めている。ドイツのケーテン応用科学大学で工学の学位を取得。

入社以来、プロセス固有のフィルターバリデーションに従事している。同分野の専門家として、世界各国のお客様固有のバリデーションに関する課題や戦略に取り組んでいる。また、ASTMの活動にも積極的に参加し、規格およびベストプラクティスの策定を支援している。

Mathias Siebner

製品スペシャリスト（分離技術・ろ過）

ブラウンシュヴァイク工科大学で化学を学び、ヘルムホルツ感染研究センターで博士号を取得。ラボスケールからバイオプロセスまで、幅広い用途のろ過分野において約30年の経験を有する。

現在は、ろ過技術担当の製品スペシャリストとして、最終ろ過に関連する完全性試験および規制要件を専門としている。

Markus Junior Maring

ろ過消耗品担当プロダクトマネージャー

ザルトリウスの滅菌ろ過担当プロダクトマネージャーであり、現在の規制要件や持続可能性への期待に応えるために開発された次世代PFASフリーフィルター、Sartopore^® Evoの市場展開を主導している。

微生物学および医療工学を専門とし、2022年にConfidence®バリデーションサービス部門でザルトリウスに入社。複雑なバリデーションプロジェクトを通じてバイオ医薬品業界のお客様を支援してきた。この経験から、実際のプロセスで価値を発揮してこそ、イノベーションには意味があるという信念を培った。

現在はエディンバラ・ビジネス・スクールでMBA取得を目指し、科学的イノベーションと戦略的なビジネス価値を結び付けることに注力している。効果的かつ効率的なソリューションの提供を通じて、お客様のプロセスを簡素化することに情熱を注ぐとともに、規制要件に適合した信頼性の高いろ過ソリューションによって、バイオ医薬品メーカーが世界中の患者様により安全な医薬品を届けられるよう支援している。

Paolo Saccà

フィールドアカウントプロジェクトマネージャー

ピサ大学で薬化学・薬学技術の学位を取得。同大学で研究員を短期間務め、その間に『European Journal of Medicinal Chemistry』に論文を発表した。

その後、フィレンツェのMenarini Farmaceuticiで無菌充填部門および凍結乾燥部門の責任者としてキャリアをスタートし、5年間にわたり同職を務めた。続いて放射性医薬品分野に転じ、ヴェルチェッリ県サルッジャのNycomed Amersham Sorinで、9カ月間にわたり製造マネージャーを務めた。

その後、バイオ医薬品業界に移り、ルッカ県ボロニャーナのKedrion Biopharmaで医薬品製造マネージャーに就任。約16年間にわたり、無菌充填、凍結乾燥、目視検査、二次包装の各部門を統括した。

2016年6月、ストラテジックアカウントプロジェクトマネージャー兼最終充填スペシャリストとしてザルトリウスに入社。技術および営業に関する職務に加え、2020年からは、パヴィア大学およびパドヴァ大学が提供する「製薬業界における現行GMPへの適合とバリデーション」の学士課程修了者向けセカンドレベル修士課程にも携わっている。