GMPは必要？ATMP製造における原材料の品質グレードと要件の理解
「原材料品質グレード」という概念は、細胞および遺伝子開発者にとって重要なトピックですが、現在、これを取り巻く大きな混乱と誤解があります。規制当局は原材料の品質とリスク評価に関するガイダンスを提供しますが、原材料を認定する責任は最終的には開発者にあります。
このウェビナーでは、ATMP補助物質および出発物質に関する主要な品質基準と用語について説明します。遺伝子細胞治療開発者が、ATMP製造におけるこれらの材料の調達、適格性評価、および利用を効率化するために必要な知識を身につけることを目的としています。
【主な学習内容】
- 規制ごとのGMP／cGMP定義の見直し
- 補助物質および出発物質に対するGMP／cGMP適用性の整理
- 適切な品質基準の主要要素および補助物質・出発物質に関する要件の理解