タンパク質治療薬の力価アッセイ開発：成功に導く重要なステップ
ポテンシーアッセイ（力価アッセイ）は、医薬品開発プロセスにおいて重要な役割を担っており、製品ライフサイクル全体を通じて必要とされます。ポテンシーアッセイには、作用機序（MoA）との相関性を示し、製品の安定性を評価できることが求められます。しかし、治療薬の複雑化が進む中で、これらの要件を満たすアッセイの開発にはさまざまな課題が伴います。
アッセイ開発は、概念実証（Proof of Concept）から始め、実験計画法（DOE）を活用した最適化へと段階的に進めることで、最適な条件を効率的に特定できます。さらに、開発後にはGMPに準拠したアッセイの適格性評価（Qualification）およびバリデーションという新たな課題が生じます。こうした後工程での遅延は大きなコストにつながるため、医薬品開発の初期段階からアッセイ開発に着手することが重要です。
理想的には、ポテンシーアッセイ開発は治療薬開発のライフサイクル全体を通じて段階的に進められるべきです。ザルトリウスはこの考え方に基づき、タンパク質発現向けCHOプラットフォームを開発するとともに、プロジェクトの初期段階からアッセイ開発サービスを組み込んだソリューションを提供しています。
本ウェビナーでは、重要な力価アッセイの開発、適格性評価、およびバリデーションのプロセスを解説するとともに、この重要なステップにおいてザルトリウスがどのように支援できるのかをご紹介します。
【主な学習内容】
- 力価（ポテンシー）の定義と測定の重要性
- ポテンシーアッセイ開発における重要な考慮事項
- ザルトリウスのアッセイ開発サービスによるポテンシーアッセイ開発へのアプローチ
- 開発からバリデーションまでのポテンシーアッセイのライフサイクル
- ザルトリウスCHOプラットフォームにおけるアッセイ開発の利点
Jennifer Lawson
ザルトリウス グローバルプロダクトマネージャー（細胞バンキング・試験サービス担当）
BioOutsourceの買収に伴い2015年にザルトリウスに入社。現在は、タンパク質治療薬向けcGMP細胞バンキング、分析試験、およびバイオセーフティ試験サービスのポートフォリオを統括するグローバルプロダクトマネージャーを務める。英国キングス・カレッジ・ロンドンにて免疫学の博士号を取得。受託研究業界でキャリアを開始し、初期段階の前臨床サービスに従事。