モノクローナル細胞株と化学組成既知培地
スケーラブルな浮遊培養プラットフォームで、ウイルス製造をサポート
ウイルスおよびインフルエンザワクチン製造において、堅牢かつ柔軟なソリューションにより、従来の卵ベース製造法の限界を克服します。
MDCK浮遊細胞プラットフォームは、効率的で信頼性の高いワクチンへの需要の高まりに応えるために設計されています。
- モノクローナルMDCK浮遊細胞株
- 4Cell® MDXK CD培地：化学組成既知、無血清、動物由来成分フリー、加水分解物フリーの培地
- サポートサービス：セルバンク試験、安全性試験、特性解析
浮遊培養に直接アダプトされた細胞株です。
規制当局のRCBおよびMCB試験基準に完全に準拠しており、最高水準の安全性と品質を保証します。包括的な細胞株履歴レポートにより完全なトレーサビリティを確保しており、ワクチン製造ニーズに適した選択肢です。
WHOが推奨する各種インフルエンザ株の製造において、その汎用性が示されています。
設置面積を削減しつつ製造能力を拡張し、スケールアップを簡素化します。
MDCK浮遊細胞プラットフォーム
モノクローナルMDCK浮遊細胞株
浮遊細胞は柔軟性を提供するとともに、スケールアップを簡素化し、作業負荷を低減します。これらの細胞は、遺伝子改変や動物由来血清を使用することなく直接アダプトされており、インフルエンザワクチン製造における従来の卵ベースプラットフォームの限界に対応します。
MDCK浮遊細胞株は、複数のグレードで提供されています。
- 探索研究段階向けR&Dグレード
- 臨床および商業段階向けGMPグレード
4Cell® MDXK：化学組成既知のMDCK細胞用培地
MDCK浮遊細胞株は、バッチ間変動を低減する高品質な4Cell® MDXK CD培地での増殖を前提として設計されており、血清、加水分解物、動物由来成分を含まない培地組成となっています。
スケールアップを簡素化するため、4Cell® MDXK化学組成既知培地は、ボトル、バッグ、粉体など複数のパッケージサイズおよび形態で提供されており、ご要望に応じたカスタマイズにも対応しています。
本培地は、すぐに使用可能で、100%化学組成既知、無血清、動物由来成分フリー、加水分解物フリーです。また、液体および粉体形式で提供されます。
セルバンクおよび安全性試験はザルトリウスにお任せください
安全基準を満たし、製品品質を確保するためには、十分な特性解析が行われ、適切に文書化された均質なマスターセルバンクへのアクセスが不可欠です。
ザルトリウスは、世界中でバイオ医薬品製造を担う開発者から信頼されているセルバンクの特性解析において、豊富な経験を有しています。
- 閉鎖系製造
- 包括的な安全性試験
- 無血清｜動物由来成分フリー培地を用いて製造された、浮遊培養哺乳類細胞株専用のクリーンルーム施設
研究開発段階からGMPグレードまで対応可能なスケーラブルな浮遊プラットフォーム
開発段階に応じた最適なソリューションを見つける
研究開発用細胞
迅速かつ効率的なスクリーニングを目的として、本プラットフォームは研究用途に限定したR&Dグレードで提供されています。
GMP細胞
臨床段階および商業段階向けに、4Cell® MDXK化学組成既知培地の最適なパッケージと組み合わせたGMPグレードの細胞を提供しています。
MDCK浮遊細胞プラットフォームについてさらに理解する
初めて商業化されたMDCK浮遊細胞プラットフォーム
患者様の安全性を高めつつ最新の規制基準に適合した、柔軟かつ効率的なワクチン製造を実現するためには、卵由来および血清ベース手法に伴うリスクを排除したプラットフォームが求められます。
MDCKプラットフォームは、モノクローナルMDCK浮遊細胞株を基盤とすることでプロセスのスケーラビリティを向上させ、これらの要件を満たす初の商業ソリューションです。さらに、ザルトリウスが培ってきた専門知識により、アップストリームおよびダウンストリームの両工程でサポートを提供します。
