生物学的プロセス分析技術（BioPAT^®）

バイオ医薬品の製造は、患者様の安全を確保するため厳格に規制されており、適切なプロセス制御、プロセスバリデーション、そして製品特性の解析が求められます。一方で、原料のばらつきや生物由来の生産システムそのものの特性、さらに各工程の堅牢性は、製品品質に影響を与える可能性があります。

こうした背景から、業界と規制当局はプロセス分析技術（PAT）と品質設計（QbD）の枠組みを導入し、プロセスの理解と制御をより深める取り組みを進めています。これにより、プロセスの堅牢性と製品品質を高め、結果として患者様の安全性向上につなげています。