生物学的プロセス分析技術（BioPAT^®）

バイオ医薬品の製造は、患者様への安全を確保するため厳格に規制されており、適切な工程制御、工程バリデーション、製品特性解析が求められます。しかしながら、原料のばらつき、生物学的生産システムそのもの、および個々の工程の堅牢性は、製品品質に影響を及ぼします。このため、業界および規制当局は、工程分析技術（PAT）と品質設計（QbD）の枠組みを確立し、工程の理解と制御を向上させることで、工程の堅牢性、製品品質、ひいては患者様への安全性の向上を図っております。