Biostat STR® Generation 3（Biobrain®オートメーションプラットフォーム搭載）
究極のアップストリーム性能を実現する設計
Biostat STR®シングルユースバイオリアクターとBiobrain® オートメーションプラットフォームは、複数の構成オプションと利便性の高いソフトウェアアップグレードにより、要件の変化に応じて施設を迅速に適応させることが可能です。第3世代システムでは、強化プロセスに対応するRepligen XCell ATF®テクノロジーを統合し、最高水準のBioPAT®ツールボックスへのアクセスを提供します。
Biostat STR®バイオリアクターおよびFlexsafe STR®バッグは50 L～2,000 Lの容量範囲で展開され、プロセス開発から商業生産に至るまで、スピード、品質、柔軟性の向上に貢献します。
スケーラビリティ
従来設計と幾何学的類似性により、12.5 L～2,000 Lの運転容量範囲で、ベンチトップから実製造スケールまでのスケーラビリティを実現します。
機能
優れた細胞生存率および細胞密度の達成と製品純度の向上により、バッチ損失や品質ばらつきのリスクを低減します。
モダリティ
単一のシステムで、モノクローナル抗体やバイオシミラーから、pDNA、mRNA、ワクチンに至るまで、多様なモダリティに必要な柔軟性を提供します。
プロセス強化におけるお客様の成功に向けた協働
Biostat STR® Generation 3（Repligen XCell® ATFテクノロジー内蔵）
Biostat STR® Generation 3シングルユースバイオリアクターは、究極のアップストリーム性能を実現するよう設計されています。強化プロセス向けに統合されたRepligen XCell® ATFテクノロジーにより、プロセスのセットアップおよびオペレーションを簡素化するとともに、別個の制御ハードウェアを必要としません。
Biostat STR®ソリューション（スケール別）
Biobrain®搭載モジュラー式シードトレイン
完全に柔軟なモジュラー式シードトレインの構築
Biostat STR® Generation 3システムは、古典的なバッチプロセスから強化プロセスに至るまで、あらゆるプロセス戦略に対応し、12.5 L～2,000 Lの運転容量範囲で、シードトレインの全段階から最終製造バイオリアクターまでをカバーします。
- 交換可能なバッグホルダーを備えたモジュラー設計により、施設運用において最大限の柔軟性を提供
- Biostat STR®をシードバイオリアクターとして活用することで、統合型Repligen XCell ATF®テクノロジーによるプロセス強化のメリットを実現
- 独自のBiostat® RM 200揺動型バイオリアクターと、特許取得済みFlexsafe® RMパーフュージョンバッグにより、シードトレインの生産能力を拡張
信頼できる技術移管
Biostat STR® 3は、保存された幾何学的設計に基づき、BioPAT® Process Insightsソフトウェアのサポートにより、Ambr®250から最大2,000 Lまでのシームレスなスケールアップを可能にします。
- 250 mL～2,000 Lにわたるバイオリアクターファミリー全体で幾何学的類似性を維持した、従来型の攪拌培養槽設計を採用
- BioPAT® Process Insightsによるスケーリング支援：プロセス開発（PD）から製造への迅速かつ確実な移行を可能にするマルチパラメータ対応ソフトウェアツール
- GMP準拠のBiobrain®自動化システムにより、製造へのスムーズな技術移管を実現
Biostat STR® Generation 3をさらに理解する
関連資料
関連ウェビナー
バイオ医薬品分野の課題に対応する柔軟なプロセス強化
本ウェビナーでは、ザルトリウスの専門家が最新 のプロセスインフォメーション技術をご紹介いたします 。これには、Biobrain®自動化プラットフォームによって制御されるPAT機能を搭載した 進化した Biostat®バイオリアクターも 含まれます。
よくあるご質問 - Biostat STR® Generation 3
バイオリアクターバッグは、ステンレス製培養槽に対応するシングルユースの培養容器であり、細胞培養を行うためのチャンバー本体です。通常、無菌状態で提供され、バッグホルダーに設置後すぐに使用できます。
バイオリアクターバッグには、ガス供給、培地供給、サンプリングに必要な接続部やチューブラインがあらかじめ組み込まれています。プロセス分析技術（PAT）用のセンサープローブは、専用ポートを介して挿入することも、シングルユースセンサーとしてバッグにあらかじめ組み込まれる場合もあります。バイオリアクターバッグはプラスチック製のため、抽出物および溶出物（E&L）に関する適切な評価が重要です。
ザルトリウスは独自のFlexsafeフィルムについて、樹脂設計からバッグ製造まで一貫管理しており、安定した品質と包括的なE&Lデータを提供しています。
シングルユースバイオリアクターは、10 mL程度の作動容量から数千リットル規模まで、幅広い容量レンジで提供されています。そのため、研究用途からプロセス開発、パイロットスケール、臨床スケール、さらには商業製造に至るまで、あらゆる段階で活用することが可能です。
STRは「Stirred-Tank Reactor（攪拌型培養槽）」の略称です。
これは、培養容器内に配置された中央の撹拌機構によって混合を行うバイオリアクターの種類を指します。STR型バイオリアクターは、ステンレス製およびシングルユースの装置として提供されており、槽の高さと直径の比率や、槽径とインペラ径の比率を一定に保てることから、優れたスケーラビリティを有しています。
ザルトリウスでは、従来の攪拌型培養槽の利点をユーザーフレンドリーなシングルユースシステムとして実現していることから、Biostat STR® シングルユースバイオリアクターを「STR」と呼称しています。