商業生産向けBiostat STR® Generation 3シングルユースバイオリアクター
Biostat STR® Generation 3シングルユースバイオリアクターは、GMP準拠のBiobrain®自動化プラットフォームと包括的な分析ツールスイートを搭載しています。Repligen XCell ATF®テクノロジーを統合し、強化型スパージャーを備えた新しいFlexsafe STR®バッグに対応することで、プロセス強化を可能にします。
Biostat STR®プラットフォームは、酸素移動の向上、酸素需要量の低減、強化プロセスおよび連続プロセスにおける安定した運用により、高密度細胞培養をサポートします。
本システムは、完全なスタンドアローンシステムとして使用できるほか、既存の自動化インフラにも容易に統合できます。優れた性能、品質、生産性を一貫して提供し、安全かつ有効で、手頃な価格の革新的なバイオ医薬品を市場に届ける製造企業を支援します。
モジュール設計により柔軟な運用を可能にし、設置面積を削減します。さらに、Media Control Hubが機器や配線を集約・整理することで、スペースを有効活用できます。
シングルユースシステムにより、ターンアラウンドタイムと切り替え時間を短縮し、洗浄作業を削減することで、時間とコストを節約できます。
Flexsafe STR®バッグは、堅牢性と生体適合性を備え、Sartocheck® 4 Plusバッグテスターによる完全性試験に対応しています。
Biobrain®によるレシピ実行と、BioPAT®センサーによる高度なプロセス制御により、精度の高いプロセス運用を支援します。
内蔵センサーと容易に設置できるFlexsafe STR®バッグを備えたシングルユース技術により、セットアップ時間を短縮します。
構成とコンポーネント
Biostat STR® Generation 3の構成
ザルトリウスの商業生産向けソリューションには、柔軟なオプションと容易なアップグレードに対応する2つの構成があらかじめ用意されています。現在のニーズに最適で、将来の要件にも柔軟に対応できる構成をお選びいただけます。
| 特長 | Essential | Performance |
| Repligen XCell ATF®テクノロジーを統合 | o | |
| ポンプ、天びん、フィードを整理するMedia Control Hub | o | |
| 従来モデルより向上した、表面粗さRa 1.2 µm未満のバッグホルダー |
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| pH | DOセンサーの冗長化（最大4本のpHセンサーと4本のDOセンサー） | o | o |
プロセス分析技術（PAT）ツール | ||
|---|---|---|
| BioPAT® Traceグルコース | 乳酸センサー | o | |
| BioPAT® Viamassセンサーによる生細胞密度のリアルタイム測定 | o | |
高度なプロセス制御 | ||
| 容器内液量制御 |
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| 重量ベースのフィード制御 | 2 | 5台まで |
| BioPAT® Viamassによるセルブリード | フィード制御 | o | |
自動化 | ||
| GAMP 5、ISA-88、OPC UAなどのGMP関連規格・業界標準に対応 |
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| ローカルデータのアーカイブ、履歴トレンド、バッチレポート |
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| ユーザー管理および監査証跡 |
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安全性 | ||
| 保護等級：IP65 | NEMA 4X（制御タワー）、IP54 | NEMA 12（バッグホルダー） |
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| 高泡レベルアラーム搭載BioPAT® Foamシングルユースセンサー | o | |
| 500 L、1,000 L、2,000 L向けバッグリフティング | 設置装置 | o | o |
| Sartocheck®バッグテスター | o | o |
注： 標準搭載、o オプション
多様なプロセスに対応
ステンレス製バッグホルダーは、50 Lから2,000 Lまで、すべてのサイズのFlexsafe STR®シングルユースバッグに対応します。
バッグホルダーは制御タワーと組み合わせて使用でき、異なるサイズのバッグホルダーに交換することで、変化するプロセス要件に柔軟に対応できます。
- 最適な温度制御を実現するフルジャケット
- ロードセルとガス供給機能を統合
- 商業生産用途での洗浄性を高める、表面粗さ1.2 µm未満の表面仕上げ
- 500 L、1,000 L、2,000 LのFlexsafe STR®バッグを容易に取り付けるためのバッグリフティング装置を用意
卓越したプロセス制御
制御タワーには、すべてのプロセス工程を管理するザルトリウスの自動化プラットフォーム、Biobrain®が搭載されています。
Biobrain®は、制御タワーの直感的なユーザーインターフェースとして、高度なプロセス制御と自動化を可能にするとともに、バイオリアクターの操作を効率化します。
- すべてのサイズのバッグホルダーと組み合わせて使用可能
- ハードウェアを変更することなく、変化するプロセス要件に応じて構成を容易に変更可能
- 監査証跡、ユーザー管理、バッチレポートなどの機能によりGMPへの対応を支援
生産性を向上させ、リスクを最小化
Flexsafe STR®シングルユース細胞培養バッグは、細胞生存率と細胞密度の向上に貢献します。
Flexsafe STR®バッグは、インペラー、スパージャー、BioPAT®センサー技術の多様なオプションを組み合わせることで、お客様のプロセス要件に合わせて柔軟に構成できます。
- 光学式DO・pHセンサー、電気化学式pHセンサー、BioPAT® Viamassなどのシングルユースセンサーを統合
- 磁気結合式のセンターラインシャフトに、複数のスパージャーおよびインペラーオプションを用意
- 原材料からバッグアッセンブリまでのサプライチェーンを一貫して管理し、優れた品質と一貫性を確保
優れた整理機能と接続性
Media Control Hubは、ポンプや天びんの設置スペースと接続機能を集約することで、複雑なフィード戦略のセットアップを簡素化します。
設置面積はわずか0.8 m²でありながら、最大3.2 m²の収納スペースを確保できます。ポンプと天びんはMedia Control Hubに直接接続でき、制御タワーのBiobrain®を介して制御できます。また、チューブやケーブルを整理するための各種アクセサリーにより、整然とした作業環境を維持できます。
- 高さを調節できる棚と、柔軟なケーブル | チューブ管理機能
- ポンプと天びんのデータケーブルおよび電源ケーブルをMedia Control Hubに直接接続
- STR制御タワーへのデータ接続ケーブル1本と、主電源への電源ケーブル1本のみで接続
パーフュージョンプロセスを簡素化
Biostat STR®は、プロセス強化に対応する完全統合型XCell ATF®テクノロジーを搭載できます。ATF制御用のハードウェアとソフトウェアを統合することで、パーフュージョンプロセスを簡素化します。
この統合により、プロセス強化をより迅速、容易かつ効率的に進めることができます。また、設置、適格性評価、トレーニング、操作に伴う作業を効率化します。
- XCell ATF®デバイスの制御に必要なすべてのハードウェアをバッグホルダーに統合
- Biobrain®インターフェースからXCell ATF®デバイスを操作できるため、個別の制御ユニットが不要
- プロセス強化に向けた、簡単で柔軟なセットアップ
強化された機能
施設のスループットを向上
Biostat STR® Generation 3は、プロセス強化に対応し、施設の生産能力向上を支援します。Repligen XCell ATF®テクノロジーを完全に統合することで、追加の制御ハードウェアが不要になり、パーフュージョンプロセスのセットアップと制御を簡素化します。
- XCell ATF®デバイスを完全に統合し、制御機能をBiobrain®自動化プラットフォームにシームレスに組み込むことで、操作を簡素化
- BioPAT® ViaMassとBioPAT® Traceにより、細胞ブリードとグルコース供給の制御を自動化
- 細胞保持デバイスや高度なセンサーを、柔軟に構成可能なFlexsafe STR®バッグに接続
リアルタイム監視を維持
生細胞量の測定からオフガス分析まで、BioPAT®センサーテクノロジーにより、プロセスの理解と制御を強化します。
BioPAT®センサーは、Biostat STR®の高度なプロセス監視をオンラインかつリアルタイムで実現します。
- BioPAT® ViaMassで生細胞量を測定し、高度なフィードおよびブリード制御を実現
- BioPAT® Traceでグルコースと乳酸の濃度を測定し、栄養フィードを自動化
- BioPAT® Xgasで酸素と二酸化炭素の濃度を測定し、培養代謝を正確に把握
- BioPAT® Foamでバイオリアクター内の泡レベルを監視し、フィルター詰まりの可能性をアラームで通知
作業スペースをすっきりと維持
Media Control Hubは、フィード、ポンプ、天びんを1か所に集約し、複雑なプロセスの自動化を支援するとともに、整理された効率的な作業スペースを維持します。
- Media Control Hubにポンプと天びんの電源およびデータ接続を集約
- 制御タワーのBiobrain®インターフェースを介して、ポンプの制御と天びんの測定値を監視
- ケーブルガイドやチューブホルダーなどのアクセサリーにより、ケーブルやチューブを整理し、すっきりとしたプロセスセットアップを実現
- コンパクトな設置面積により、スペースを有効活用
Biobrain®自動化プラットフォーム
すべてのプロセスを制御・自動化
Biostat STR® 3は、高度なプロセス監視と制御を可能にするGMP対応の自動化プラットフォーム、Biobrain®を搭載しています。
- GAMP 5、ISA-88、OPC UAなどの業界標準に対応
- 1年間のデータ保存、アーカイブ、監査証跡、バッチレポート機能により、GMP対応を支援
- ISA-88に準拠したプロセス自動化とローカルレシピ制御により、自動化されたプロセスを実行
- BioPAT® MFCS 4とのネイティブ接続により、プロセスの自動化と制御を強化
- データヒストリアン、外部SCADA、DCSシステムとの接続に対応
- 最新の直感的なBiobrain® HMIにより、優れた操作性を実現
サポートと透明性の強化
ザルトリウスのインターフェースコンサルティングは、Biobrain®標準機器おまたはBioPAT® MFCSの統合に関するコンサルティングと関連ドキュメントの提供を通じて、お客様を支援します。本サービスにより、システム統合を加速しつつ、作業負荷とリスクを効果的に低減します。
Advanced Order Execution（AOE）サービスでは、標準機器のご注文に対し、専任のプロジェクトコーディネーター（リモート対応）を配置します。コーディネーターは、スケジュール管理、注文進捗のモニタリング、関係者間の円滑なコミュニケーションの促進に加え、SharePointを通じた各種ドキュメントへの早期アクセスの提供を支援します。これにより、顧客対応の質が向上し、お客様に対する可視性と透明性がさらに高まります。
プロセス支援ソフトウェア
生産性を向上させるデータ駆動型ソフトウェアアプリケーション
Biostat STR®では、高度な分析ツールとデータ駆動型ソフトウェアを包括的に取りそろえています。これには、プロセスの自動化を強化するBioPAT® MFCSソフトウェアや、高度な多変量データ解析を可能にするSIMCA®などが含まれます。
Biobrain® Operate powered by Tulip
SOP、バッチ記録、装置をバイオプロセス全体で連携し、ペーパーレスでの業務実行、コンプライアンス対応、プロセス制御を支援するデジタルオペレーションプラットフォームです。
プロセスデータを監視
BioPAT® MFCS 4は、バイオプロセスにおけるデータの取得、監視、制御を確実に行うためのSCADAソフトウェアです。Biostat STR® 3と柔軟にプラグアンドプレイ接続でき、演算、サンプル記録、トレンド監視、高度なレシピ制御などの機能を提供します。
