シングルユースバイオリアクター

シングルユースバイオリアクターは、大量の細胞培養に使用されます。従来のステンレススチール製マルチユースシステムとは異なり、培養容器としてプラスチック製バッグが使用され、使用後は廃棄されます。マルチユース装置に必要なクリーニング・滅菌工程を省略することで、生産バッチ間のターンアラウンド時間を大幅に短縮できます。培養バッグは通常、無菌状態で提供され、バッグホルダーにインストールするだけですぐに使用可能となります。ガス供給ラインやフィード供給ラインへの接続は付属チューブを通じて行われ、センサーポートまたは一体型シングルユースセンサーにより、プロセス分析技術（PAT）を用いたプロセスのモニターと制御を考慮に入れることができます。

シングルユース方式では、細胞培養容器のクリーニングやオートクレーブが不要となり、それに伴う時間、労力、費用、および環境に危険有害な化学薬品の使用が削減されます。これにより、生産バッチ間のターンアラウンド時間の短縮やプロセス設定の柔軟性向上など、複数の利点が生まれます。従来のステンレススチール製バイオリアクターは、多くの場合ボルトで固定され、プロセス用ガス・水・蒸気への配管が固定配線されています。一方、シングルユースバイオリアクターは移動性に優れ、スキッド上に設置されることが一般的です。利用可能なセンサーポート、供給ライン、ガス供給戦略は、シングルユースディスポーザブルの構成によって決定されるため、プロセスのニーズに応じて容易に変更・適応が可能です。

使い捨てバイオリアクターは、一般的にモジュール式設計を採用しております。実際の細胞培養容器は、攪拌装置やガス供給装置、フィードするライン、センサーポートを備えたプラスチック製バッグが主流です。このバッグはバッグホルダーに設置され、構造的な支持と加熱能力を提供します。別体の制御ユニットを通じて、温度やガス供給の設定値を定義し、センサーの測定値を収集し、プロセスの自動化を実現いたします。

シングルユースバイオリアクターには、ターンアラウンド時間の短縮、長時間のクリーニングプロトコルが不要、柔軟性の向上といった固有の利点がありますが、すべてのプロセスがこれらの恩恵を受けられるわけではありません。特に、極めて高い酸素需要があり、攪拌速度の増加や高いガス供給率を必要とするプロセス、あるいは温度や酸性度において極端なプロセス条件を伴う場合、従来のステンレススチール製バイオリアクターの方が優れた選択肢となる可能性があります。設置・撤去手順の必要性、ならびにバッグの製造・輸送・滅菌上の制約により、シングルユースバイオリアクターで実現可能な容量には限界があります。動物細胞培養プロセスにおいては、プロセス強化により生産性と収量を向上させ、より大規模な施設の必要性を排除できると考えられます。しかしながら、一部の微生物プロセスでは通常、10m³を超える容量のバイオリアクターが使用されます。

シングルユースはステンレススチール製よりも高コストであると言われることがありますが、これはプロセスの種類、プロセス期間、および全体的な戦略に大きく依存します。プロセス強化によりシングルユースプロセスの製品原価を大幅に削減でき、シングルユースバイオリアクターシステムが本来持つ柔軟性により、コストとスペースの節約にも寄与します。また、ターンアラウンド時間の短縮により施設全体の生産性を向上させることができ、これもシングルユース技術導入の利点の一つです。