Flexsafe® 2Dおよび3D シングルユースバッグ（保管・輸送用）
施設を未来へ進化させる
20年以上にわたるシングルユース製品設計の経験を基に、当社は医薬品製造におけるあらゆる液体ハンドリング・輸送工程をサポート可能なバイオ医薬製造プロセスソリューションを開発いたしました。品質管理レベルを最適化したこれらのソリューションに加え、20mLから3,000Lまでの液体貯蔵・輸送用Flexsafe®バッグを含むバイオ医薬製造プロセス製品群をご覧ください。
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Flexsafe® 2Dおよび3D製品
Flexsafe® 2Dバッグ for Storage
実績のあるFlexsafe® 2D Pre-Designed Solutions (PDS)は、培地、バッファー、収穫物およびダウンストリームの中間体、原薬、製剤など、あらゆるバイオ医薬製造プロセスにおける液体保管やサンプリング向けに設計されております。
20mLから50Lまで幅広く対応するFlexsafe® PDSのラインナップにより、あらゆるプロセスステップにおけるバイオ医薬製造プロセスにおける液体無菌ろ過、保管、移送を考慮に入れることが可能となります。
最も重要な原薬および製剤の安全かつ便利な保管の提供には、Flexsafe® をご信頼いただけます。
Flexsafe® 2D 進化したバッグ
Flexsafe® 2D Advanced Bags PVCは、遺伝子細胞治療（CGT）製造における液体ハンドリングに適したソリューションです。培地移送、収穫、最終充填用に設計されたこれらのバッグは、高品質なポリ塩化ビニル（PVC）と熱可塑性エラストマー（TPE）で製造されており、堅牢な性能と生体適合性を実現しております。
様々な事前設計ソリューションをご用意しているFlexsafe® 2D Advanced Bagsは、柔軟なデザインスペースを提供し、厳格な規制基準に準拠しております。これにより、お客様の重要な液体の安全かつ効率的な取り扱いを保証いたします。
Flexsafe®パレタンク®用3Dバッグ
Flexsafe® 3Dバッグは、50Lから3,000LまでのPalletank®内における大容量バイオ医薬品ソリューションの保管および輸送用に設計されております。
滅菌済みですぐに使用可能な状態で供給されるため、プロセス導入が容易かつ便利です。Flexsafe® Pre-Designed Solutions (PDS)の多彩なラインナップにより、あらゆるバイオ医薬品液体のろ過滅菌、保管、移送を考慮に入れることが可能です。
あらゆる工程ステップに柔軟に組み込めるよう複数の構成が提供されており、広範な生物学的、化学的、物理的、抽出物、細胞増殖試験に対して適格性が確認されています。
Flexsafe® 2Dバッグ（シェルタイプ）液体処理・輸送用
Flexsafe® 2Dバッグ（シェルタイプ）は、バイオ医薬品ソリューション、中間体、および最終バルク製品の調製、保管、輸送用に設計されております。
これらのソリューションは、取り扱いおよび輸送段階において、ASTM、ISO、EN規格に基づき厳格な適格性評価を受けております。
細胞増殖
Flexsafe®バッグは、最もデリケートな生産用細胞株においても、優れた再現性のある増殖挙動を保証いたします。樹脂配合の最適化と、原材料・押出工程・バッグ組立の完全な制御により、ロット間の一貫した細胞増殖性能を実現しております。
樹脂および添加剤の最適化製剤
シングルユースバッグの複数ユーザーから報告されている細胞増殖の問題を回避し¹、²、バッチ間の一貫性を確保するためには、抗酸化剤の濃縮を最適化し制御することが重要です。当社は、ポリマー、添加剤、フィルムのサプライヤーと緊密に連携し、S80と呼ばれる新しいポリエチレンフィルムを開発いたしました。標準化された細胞増殖アッセイ³、⁴を適用し、特に重要なアップストリームアプリケーション向けに、原材料組成とフィルムの製剤を最適化いたしました。
その結果、Flexsafe®バッグは以下の特長により優れた性能を発揮するよう設計されています：
最適化された抗酸化剤パッケージ | ＝＞ | 最も感受性の高い細胞における優れた細胞増殖 |
薬典記載の抗酸化剤のみの使用 | ＝＞ | 毒性評価の簡素化 |
滑剤を一切使用しておりません | ＝＞ | これらの添加剤による干渉リスクなし |
機械的アンチブロッキング | ＝＞ | 粘着性を低減し、押出成形およびバッグの取り扱いを容易にします |
ポリマー樹脂から完成品バッグまでの規格に準拠した工程と制御 | ＝＞ | 信頼性が高く再現性のある増殖性能、詳細に特性解析された抽出物プロファイル |
1GammellP. 他. 哺乳類生産細胞株のスケールアップにおけるシングルユース細胞培養バッグのロット間変動が細胞増殖に与える影響. Cell Culture Engineering XIII, 2012年4月.
2HammondM. 他. シングルユースバイオ医薬製造プロセスコンテナにおける細胞増殖に有害な溶出物化合物の同定.PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 67 (2) 2013: 123-134.
3JurkiewiczE. 他. 複数のバイオ医薬製造プロセスアプリケーション向けに添加剤含有量を最適化した、新規生体適合性シングルユースフィルム製剤の適合性確認.Biotechnology Progress Early View. doi/10.1002/btpr.1934, 2014年5月30日初版公開
4FengeC. 他. 新規ポリエチレンフィルム製剤による一貫して優れた細胞増殖の達成. Bioprocess International Supplement, 2014年9月号
製造プロセスの完全な制御
業界では現在、商品名に基づく樹脂やフィルムを使用する慣行がありますが、これではポリマーや添加剤の配合を真に制御することはできません。そのため、当社は主要なポリマー、添加剤、フィルムメーカーと強力な提携関係を構築し、当社のポリマーおよび添加剤パッケージの配合へのアクセスと制御を実現するとともに、押出成形、溶着する、ガンマ線照射プロセスのオペレーション範囲を定義し制御しております。
Flexsafe®は、市場初の、全ての樹脂、添加剤、そして製造プロセス全体の完全な制御とトレーサビリティを基盤とするバッグです：
- フィルム用ポリマー
- 添加剤
- 押出プロセス
- ガンマ線照射
- 組立工程
優れた細胞増殖性とロット間一貫性
当社の画期的な材料科学とプロセス制御手法に基づき、最も敏感な細胞株においても、優れた再現性のある増殖挙動が期待できます。これは、最近発表されたDechema研究*および世界中のバイオ医薬品企業が自社特有の細胞株を用いて確認したものです。さらに、Flexsafe®バッグの注射用水抽出物からは、細胞毒性のある溶出物であるbDtBPPの残留物は検出されませんでした。
- ガンマ線照射後も一貫した増殖性能と経時劣化の影響なし
- Flexsafe®バッグに保存したタンパク質フリー・無血清培地における信頼性の高い増殖性能
* Eibl R. 他「溶出物試験に関する推奨事項 - 化学的に定義された細胞培養用培地におけるCHO細胞株向け重要フィルムの早期識別のための標準化細胞培養試験」DECHEMA 2014年1月
堅牢性
Flexsafe®は、製造プロセスの全工程において、卓越した堅牢性と使いやすさというご要望にお応えします。本フィルムの強度と柔軟性は、細胞培養、長時間保存、医薬品輸送といった最も厳しいアプリケーションにおいても、安定した性能と容易な取り扱いを提供します。
優れた強度と柔軟性
新開発のS80フィルムの厚み、強度、柔軟性は、Flexsafe®バッグの機械的堅牢性を高め、あらゆるバイオ医薬製造プロセスアプリケーションに最適です。Flexsafe®バッグの強度により、不適切な取り扱いによるバッグの偶発的なダメージリスクを大幅に低減します。その柔軟性により、コンテナ内でのバッグの設置や自動展開が容易に行えます。
動画をご覧ください：
当社Flexsafe®バッグの強度試験として、社内水圧破裂試験を実施いたしました
Flexsafe® 3Dバッグ｜保存アプリケーションに安全で使いやすい
その明確に特徴づけられ、一貫した抽出物プロファイルにより、Flexsafe® 3D バッグのご使用は、上流工程から下流工程、最終充填工程に至るまでのあらゆる流体の安全な長時間保存を可能にいたします。
S80フィルムの柔軟性と自動展開アクセサリーの組み合わせにより、操作者の介入なしにバッグを全容量まで充填することが可能です。
動画をご覧ください：
100Lから1,000Lまでの自動展開ソリューション
当社の新開発ポリエチレンフィルムは、各層の優れた柔軟性と総厚さ400μmにより、並外れた堅牢を提供しております。この卓越した強度と柔軟性を備えた標準フレックス耐久性フィルムの特性を以下に明示いたします。
標準フレックス耐久性フィルム | ＝＞ | 疲労およびピンホール発生に対する高い耐性 |
引張強度 | ＝＞ | フィルム及び溶着する部の強度 |
破断時の伸びと破断エネルギー | ＝＞ | 柔軟性、インストール・使用の容易さ |
社内水圧試験 | ＝＞ | バッグの強度 |
実際の使用環境における広範な最悪ケーステスト | ＝＞ | フレックスセーフの堅牢性：攪拌型培養槽内、揺動型バイオリアクター内、および実際の輸送条件下における |
Flexsafe® 3Dバッグ | 安全かつ堅牢な液体輸送
当社のFlexsafe® 3D輸送システムは、ASTM D4169試験の選択において認定を取得しております。試験手順は、実際の輸送実績とASTM D4169実験室試験の結果を踏まえて選定されました。
実際の輸送データとASTM D4169試験結果の比較により、十分な安全マージンが確認されており、幅広い適格性確認を提供するとともに、液体輸送時の安全性を確かなものとしています。
動画をご覧ください：
100Lから500Lまでの液体輸送アプリケーション
Palletank®内のFlexsafe®充填輸送バッグは、ASTM D4169に基づく最も厳格な輸送バリデーション試験に合格いたしました。
品質保証
最高水準の事業継続要件を満たすため、Flexsafe®バッグ向けの堅牢な緊急時対応計画を整備しております。フィルムの途切れない供給体制は、樹脂クラッカー設備、フィルム押出成型ライン、および複数の製造拠点による冗長化設計に基づいております。
- 樹脂の規格に準拠
- フィルム押出成形のデザインスペース
- 樹脂および添加剤の完全なトレーサビリティ
- フィルムメーカーとの10年契約
- 2年間のお客様の変更通知期間
- 最低2年間の樹脂需要に対する最終購入オプション
- 予備樹脂クラッカーおよびフィルム押出機
- 樹脂及びフィルムの安全在庫を2年分確保
- 複数のバッグ製造および滅菌施設
- 専用バッグ、フィルター、およびコネクター
- チューブおよびセンサーに関する戦略的提携
オールインワンですべての工程をカバー
フレックスセーフ®バッグの完全なラインナップは、プロセス開発から製造に至る医薬品製造の全工程において、シングルユースのバイオ医薬製造プロセスを実現いたします。これら全てを、たった一枚のフィルムでご利用いただけます。
あらゆるバイオ医薬製造プロセス工程に対応する全容量のバッグ
Flexsafe®バッグは20mLから3,000Lまでスケーラブルに対応可能です。さらに、Flexsafe®バッグはバイオ医薬製造プロセスの全工程にご利用いただけます：
- プロセスバリデーション、抽出物・溶出物試験、毒性評価、安定性研究における時間と費用の削減を実現します
- 堅牢性、一貫した品質、安定供給による利点
- 安心のオペレーション、品質、サプライチェーンを確保
一貫した抽出物プロファイル
Flexsafe®は、原材料および工程制御により、十分に特性解析された一貫した抽出物プロファイルを提供します：
- 溶出物バリデーションおよび毒性評価の促進
- 持続可能で再現性があり信頼性の高いプロセスバリデーションデータの取得を実現します
当社のシングルユース工場コンセプトからインスピレーションを得てください：
完全なシングルユース技術に依存した細胞ベースワクチン製造プロセスのコンセプト動画をご覧ください。
この事例は、シード生産から最終充填までの全工程にわたり、Flexsafe®バッグを導入する方法を示しています。
