Biowelder® S：PVCおよびTPEチューブ用自動化無菌溶着機
より安全で労力を要しない取り扱いにより、細胞・遺伝子治療（CGT）プロセスを効率化いたします
Biowelder® Sは、遺伝子細胞治療（CGT）製品の開発と適正製造規範（GMP）要件の遵守をサポートするために開発されました。非制限環境およびグレードB・Cのクリーンルームにおいて、小型ポリ塩化ビニル（PVC）チューブや熱可塑性エラストマー（TPE）チューブの迅速かつ無菌接続を可能にし、運用コストの低減とペーパーレスGMP製造を実現します。
- 箱から出してすぐに、乾燥状態・湿潤状態・液体充填状態のチューブを溶着できます
- ユニバーサルパラメーターを採用しており、追加のアクセサリーは不要です
- ほとんどのサイズと素材をサポートしております
- 電子記録による21 CFR Part 11およびEU GMP付属書1のサポート
- 1分で起動し、30秒で溶着します
- 外部電源が停止した場合でも、サイクルを完了します
Biowelder® S 遺伝子細胞治療用
Biowelder® Sは、細胞調達から凍結保存に至る遺伝子細胞治療バイオ医薬製造プロセスにおいて、標準的なチューブサイズおよび材質のほとんどをサポートしております。本製品をご利用いただくことで、パーフュージョンプロセスをはじめ、遺伝子細胞治療におけるバイオ医薬製造プロセス全般において、無菌チューブ接続を高速かつ低コストで効率化することが可能です。
GMP準拠の無菌溶着するPVCおよびTPEチューブの製造
従来の溶着機は水平方向の動きを採用しているため、ホルダー1つにつき1種類のチューブサイズしかサポートできませんが、Biowelder® Sは垂直方向の動きを採用することで、ホルダーの交換を必要とせず、3種類の異なるチューブサイズに対応いたします。
Biowelder® S カートリッジには、最大50枚のステンレススチール羽根が含まれており、高い均一性を備えております。これにより、切断および溶着する際の熱分布が最適化されるよう設計されております。
本装置は自動化されており、5インチのタッチスクリーンにより担当者が視覚的にプロセスをガイドされるため、簡単にご利用いただけます。
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Biowelder® S 自動化無菌溶着装置 | |
|---|---|
自動化と直感的なオペレーション | 5インチタッチスクリーンに表示される視覚的ガイダンスによる完全自動化溶着プロセス。 |
柔軟性 | サンゴバン社のタイゴン® ND 100-65、C-Flex® 374、Tuflux® TPE、およびラウメディック社のMED 6536など、一般的なチューブについてバリデートされた。品質保証のためのバリデーションガイドをご用意しております。 |
短時間溶着する | わずか30秒で迅速かつ信頼性の高い自動化接続を実現します。 |
高速で柔軟な自動化溶着を実現するために設計されました
Biowelder® Sは、CGTおよびGMP製造における無菌熱溶着のニーズにお応えする設計となっております。PVCまたはTPE製のチューブ2本を無菌状態で接続することが可能です。オペレーション終了時には、溶着されたチューブ1本が提供され、残った端部は2本廃棄されます。
CGTにおける業務プロセスの効率化
万能溶着機でCGTワークフローを強化しましょう
従来、ほとんどの遺伝子細胞治療用溶着機は、輸血やバイオ医薬品アプリケーション向けに開発されてきました。しかし、これらは制限があります。すべてのサイズをサポートしていないか、PVCとTPEの両方に対応していないため、ユーザーは単一のアプリケーションのために複数の装置を購入せざるを得ません。これは初期投資やメンテナンスの面でコストがかかるだけでなく、装置が増えることで実験室や製造エリアにおけるワークフローの占有面積も増加するため、スペースの面でも負担となります。
Biowelder® Sは、遺伝子細胞治療に関連する全てのサイズにおいてPVCとTPEの両方をカバーすることで、細胞の調達から凍結保存に至るまでの無菌接続プロセスを効率化するように設計されております。
Biowelder® S | 1台で実現する包括的な溶着
Biowelder® Sは、GMPおよびCGT製造における無菌熱溶着を可能にするために設計されております。本装置は自動化されており、5インチのタッチスクリーンにより溶着作業を視覚的にガイドするため、担当者が容易に操作できます。溶着ログや監査証跡はUSBまたはイーサネットを使用して簡単にエクスポートでき、ペーパーレスかつ簡便な情報管理を実現します。
Biowelder® S コンポーネント、アクセサリー、およびサービス
ザルトリウスのシングルユースコンポーネント、アクセサリー、サービスにより、性能を最大限に引き出し、中断のないオペレーションを確保いたします。
Biowelder® Sについて詳しく知る
よくあるご質問
滅菌チューブ溶着は、分類環境または非制限環境においてチューブを接続します。Biowelder® Sは、切断と溶着する際に清浄高温羽根を使用し、完全性を確保します。
主な要因は、滅菌バリデーション、溶接品質、材料適合性、操作の容易さ、および業界基準への適合性です。Biowelder® Sは、実証済みのバクテリアチャレンジ試験により、無菌で信頼性の高い溶接を保証します。
はい。Biowelder® Sは、3種類の異なるサイズのPVCチューブ同士およびTPEチューブ同士を溶着することが可能です。
医療アプリケーション（細胞採取など）向けのPVCやバイオ医薬製造プロセス向けのTPEをサポートできる溶着機であるべきです。さらに、信頼性、使いやすさ、準拠規格へのサポートも重要です。
無菌コネクターは、コンタミネーションを最小限に抑えながら接続を確立するため、無菌インターフェイスを採用しております。非無菌環境においても、自己シール機能を活用することで無菌性を維持いたします。
