Biowelder® S：PVCおよびTPEチューブ用自動化無菌溶着機
より安全で、労力の少ない操作によりCGTプロセスを効率化
Biowelder® Sは、遺伝子細胞治療（CGT）製品の開発および適用される適正製造規範（GMP）要件への対応を支援するために開発されました。非分類環境に加え、グレードBおよびCのクリーンルームにおいて、小径のポリ塩化ビニル（PVC）および熱可塑性エラストマー（TPE）チューブを迅速かつ無菌的に接続することが可能で、運用コストの低減とペーパーレスGMP製造を支援します。
- 設定不要で、乾燥状態｜湿潤状態｜液体充填状態のチューブを溶着
- ユニバーサルパラメーターにより、追加のアクセサリー不要
- ほとんどのサイズおよび素材に対応
- 電子記録により21 CFR Part 11およびEU GMP Annex 1をサポート
- 1分で起動し、30秒で溶着
- 外部電源が停止した場合でもサイクルを完了
Biowelder® S遺伝子細胞治療用
Biowelder® Sは設定不要で、細胞調達から凍結保存に至るまで、遺伝子細胞治療のバイオプロセシングで使用されるほとんどのチューブサイズおよび素材に対応しています。パフュージョンプロセスをはじめ、遺伝子細胞治療におけるバイオプロセシング全体で、無菌チューブ接続を高速かつ低コストで効率化します。
GMP準拠 PVC・TPEチューブ用無菌溶着
従来の溶着機は水平方向の動きを採用しており、ホルダー1つにつき1種類のチューブサイズに限定されますが、Biowelder® Sは垂直方向の動きを採用することで、ホルダーの交換を必要とせず、3種類の異なるチューブサイズに対応します。
Biowelder® Sカートリッジには、切断および溶着時の熱分布を最適化するよう設計された、高い均一性を備える最大50枚のステンレススチール製ブレードが含まれています。
本装置は自動化されており、5インチのタッチスクリーンにより、オペレーターはプロセス全体を通じて視覚的にガイドされ、容易に操作できます。
| Biowelder® S自動化無菌溶着装置 | |
|---|---|
| 自動化｜直感的な操作 | 5インチのタッチスクリーンによる視覚的ガイダンスを備えた、全自動の溶着プロセス |
| 柔軟性 | Saint-Gobain Tygon® ND 100-65、C-Flex® 374、Tuflux® TPE、RAUMEDIC製MED 6536 を含む一般的なチューブでバリデート済。品質保証向けバリデーションガイドを提供 |
| 短時間溶着 | 30秒で高速かつ信頼性の高い自動無菌接続を実現 |
高速で柔軟な自動化溶着を実現する設計
Biowelder® Sは、CGTおよびGMP製造における無菌熱溶着のニーズに対応するよう設計されています。PVCまたはTPE製のチューブ 2 本を無菌的に接続することが可能です。オペレーション終了時には溶着されたチューブ1本が得られ、残った端部2本は廃棄されます。
遺伝子細胞治療の業務プロセス効率化
あらゆるサイズに対応する溶着機でCGTワークフローを強化
従来、多くの遺伝子細胞治療用溶着機は、輸血やバイオ医薬品アプリケーション向けに開発されてきました。
しかし、サイズのすべてに対応していない、あるいはPVCとTPEの両方に対応していないなどの制約があり、単一のアプリケーションであっても複数の装置を購入せざるを得ないケースもありました。これは初期投資やメンテナンスコストの面で負担となるだけでなく、装置の増加により、ラボや製造エリアにおけるワークフローの占有スペースが拡大するという点でも課題となります。
Biowelder® Sは、遺伝子細胞治療に関連するあらゆるサイズのPVCおよびTPEに対応することで、細胞調達から凍結保存に至るまでの無菌接続プロセスを効率化するよう設計されています。
Biowelder® S｜1台で実現する包括的な溶着
Biowelder® Sは、GMPおよびCGT製造における無菌熱溶着を可能にするよう設計されています。本装置は自動化されており、5インチのタッチスクリーンによる視覚的なガイダンスで、オペレーターを溶着プロセス全体にわたって支援します。溶着ログおよび監査証跡は、USBまたはイーサネットを使用して容易にエクスポートでき、ペーパーレスで簡便な文書管理を実現します。
コンポーネント・アクセサリー・サービス
ザルトリウスのシングルユースコンポーネント、アクセサリー、サービスにより、性能を最大限に引き出し、中断のないオペレーションを確保します。
Biowelder® Sについてさらに理解する
よくあるご質問
無菌チューブ溶着は、制限環境および非制限環境のいずれにおいてもチューブを接続することができます。Biowelder® Sは、切断および溶着に清浄な高温ブレードを使用することで、接続部の完全性を確保します。
主な要素として 滅菌バリデーション 溶着品質 材料適合性 操作性 そして業界基準への適合が挙げられます。Biowelder® Sは 実証済みのバクテリアチャレンジ試験により 無菌かつ信頼性の高い溶着を実現します。
はい。Biowelder® Sは、PVCチューブ同士およびTPEチューブ同士を、3種類の異なるサイズで溶着することが可能です。
溶着機は、細胞調達などの医療用途に使用されるPVCと、バイオプロセシングに使用されるTPEの両方に対応していることに加え、信頼性、操作性、規制要件への適合性を備えていることが重要です。
無菌コネクターは、無菌インターフェースを介して接続を行うことで、コンタミネーションを最小限に抑えながら無菌接続を実現します。さらに、セルフシーリング機能により、非無菌環境においても無菌性を維持します。
