Biowelder® S：PVCおよびTPEチューブ用自動化無菌溶着機
より安全で、労力の少ない操作によりCGTプロセスを効率化
Biowelder® Sは、遺伝子細胞治療（CGT）製品の開発および適用される適正製造規範（GMP）要件への対応を支援するために開発されました。非分類環境に加え、グレードBおよびCのクリーンルームにおいて、小径のポリ塩化ビニル（PVC）および熱可塑性エラストマー（TPE）チューブを迅速かつ無菌的に接続することが可能で、運用コストの低減とペーパーレスGMP製造を支援します。
- 設定不要で、乾燥状態｜湿潤状態｜液体充填状態のチューブを溶着
- ユニバーサルパラメーターにより、追加のアクセサリー不要
- ほとんどのサイズおよび素材に対応
- 電子記録により21 CFR Part 11およびEU GMP Annex 1をサポート
- 1分で起動し、30秒で溶着
- 外部電源が停止した場合でもサイクルを完了
Biowelder® S遺伝子細胞治療用
Biowelder® Sは設定不要で、細胞調達から凍結保存に至るまで、遺伝子細胞治療のバイオプロセシングで使用されるほとんどのチューブサイズおよび素材に対応しています。パフュージョンプロセスをはじめ、遺伝子細胞治療におけるバイオプロセシング全体で、無菌チューブ接続を高速かつ低コストで効率化します。
GMP準拠 PVC・TPEチューブ用無菌溶着
従来の溶着機は水平方向の動きを採用しており、ホルダー1つにつき1種類のチューブサイズに限定されますが、Biowelder® Sは垂直方向の動きを採用することで、ホルダーの交換を必要とせず、3種類の異なるチューブサイズに対応します。
Biowelder® Sカートリッジには、切断および溶着時の熱分布を最適化するよう設計された、高い均一性を備える最大50枚のステンレススチール製ブレードが含まれています。
本装置は自動化されており、5インチのタッチスクリーンにより、オペレーターはプロセス全体を通じて視覚的にガイドされ、容易に操作できます。
| Biowelder® S自動化無菌溶着装置 | |
|---|---|
| 自動化｜直感的な操作 | 5インチのタッチスクリーンによる視覚的ガイダンスを備えた、全自動の溶着プロセス |
| 柔軟性 | Saint-Gobain Tygon® ND 100-65、C-Flex® 374、Tuflux® TPE、RAUMEDIC製MED 6536 を含む一般的なチューブでバリデート済。品質保証向けバリデーションガイドを提供 |
| 短時間溶着 | 30秒で高速かつ信頼性の高い自動無菌接続を実現 |
高速で柔軟な自動化溶着を実現する設計
Biowelder® Sは、CGTおよびGMP製造における無菌熱溶着のニーズに対応するよう設計されています。PVCまたはTPE製のチューブ 2 本を無菌的に接続することが可能です。オペレーション終了時には溶着されたチューブ1本が得られ、残った端部2本は廃棄されます。
遺伝子細胞治療の業務プロセス効率化
あらゆるサイズに対応する溶着機でCGTワークフローを強化
従来、多くの遺伝子細胞治療用溶着機は、輸血やバイオ医薬品アプリケーション向けに開発されてきました。
しかし、サイズのすべてに対応していない、あるいはPVCとTPEの両方に対応していないなどの制約があり、単一のアプリケーションであっても複数の装置を購入せざるを得ないケースもありました。これは初期投資やメンテナンスコストの面で負担となるだけでなく、装置の増加により、ラボや製造エリアにおけるワークフローの占有スペースが拡大するという点でも課題となります。
Biowelder® Sは、遺伝子細胞治療に関連するあらゆるサイズのPVCおよびTPEに対応することで、細胞調達から凍結保存に至るまでの無菌接続プロセスを効率化するよう設計されています。
Biowelder® S｜1台で実現する包括的な溶着
Biowelder® Sは、GMPおよびCGT製造における無菌熱溶着を可能にするよう設計されています。本装置は自動化されており、5インチのタッチスクリーンによる視覚的なガイダンスで、オペレーターを溶着プロセス全体にわたって支援します。溶着ログおよび監査証跡は、USBまたはイーサネットを使用して容易にエクスポートでき、ペーパーレスで簡便な文書管理を実現します。
コンポーネント・アクセサリー・サービス
ザルトリウスのシングルユースコンポーネント、アクセサリー、サービスにより、性能を最大限に引き出し、中断のないオペレーションを確保します。
Biowelder® Sについてさらに理解する
よくあるご質問
無菌接続装置とは、2つの流体経路（例：チューブ、バッグ、バイオリアクター）を接続する際に、閉鎖系かつ無菌（すなわち、接続の前後および接続中に微生物や粒子が混入しない状態）を維持できる装置です。これらは、バイオ医薬品や細胞治療の分野において、培地、バッファー、中間体、サンプルなどを環境に曝露することなく移送するために広く使用されています。
Co主なタイプには以下があります。
- 無菌コネクタ： 保護膜やバリアを備えた2つの接続部から構成されます。接続時に内部機構がこれらのバリアを除去し、無菌状態の表面同士を接触させることで、漏れのない無菌経路を形成します。
- 無菌チューブ溶着装置（チューブウェルダー）： 対応する熱可塑性チューブ同士を加熱溶着し、連続した無菌接続を形成します。一般的に、熱可塑性エラストマー（TPE）やポリ塩化ビニル（PVC）に使用され、シリコーンは通常溶着できません。
無菌チューブ溶着は、清浄度区分環境（クリーンルーム）および非清浄環境のいずれにおいてもチューブ同士を無菌状態で接続する方法です。Biowelder® S は、清潔で高温のブレードを用いて切断と溶着を行い、接続の完全性を確保します。
プロセスは、まずチューブを圧着し、その後に切断、位置の移動、そして溶着という順で進みます。この工程を経て新たな接続部が形成され、元の両端部分は切り離されて廃棄されます。
また、細菌チャレンジ試験により、チューブやブレード表面に汚染が存在する場合でも、溶着中にチューブ内の培地が汚染されないことが実証されています。
主な評価ポイントは、無菌性の検証、溶着品質、材料適合性、操作性の容易さ、そして業界規制への適合性です。
Biowelder® S は、細菌チャレンジ試験によって裏付けられた、無菌かつ信頼性の高い溶着を実現するチューブ溶着装置です。さらに、バリデーションガイドでは、引張強度や耐圧性についても試験により十分な性能が確認されていることが示されています。
はい。Biowelder® S は、3/32インチ × 5/32インチ（2.4 mm × 4 mm）、1/8インチ × 3/16インチ（3.2 mm × 4.8 mm）、および1/8インチ × 1/4インチ（3.2 mm × 6.4 mm、サイズ16とも呼ばれる）の3種類のサイズにおいて、PVC同士のチューブ溶着およびTPE同士のチューブ溶着に対応しています。
また、Saint-Gobain社のTygon® ND 100-65、C-Flex® 374、ザルトリウスのTuflux® TPE などのブランドで検証済みです。
チューブ溶着装置は、細胞採取などの医療用途に適したPVCおよび、バイオプロセシング用途に適したTPEの両方に対応している必要があります。
最新の装置では、視覚的なユーザーガイダンスにより、最小限のトレーニングでスムーズな操作が可能です。さらに、ユーザー管理機能や電子記録機能は、将来にわたって有効に活用できる投資につながります。もちろん、信頼性や操作性の高さ、そして規制要件への対応をサポートする機能も重要な要素です。
無菌コネクタは、無菌インターフェースを用いることで、汚染リスクを最小限に抑えながら接続を行います。また、自己密封機構により、非無菌環境下でも無菌性を維持します。
流体経路は、2つの接続部が完全に嵌合して密閉されるまで、無菌バリアによって密封された状態に保たれます。その後、内部機構によって経路が開通するため、製品接触面が非無菌の室内空気に曝露されることはありません。
はい。Biowelder® S は、すべての溶着作業および装置ソフトウェアに関連する変更を、溶着ログおよび監査証跡として記録します。これらのデータはいずれもエクスポートが可能です。
エクスポート先としては、USBメモリやFTP経由のリモートネットワークサーバーに対応しています。また、Biowelder® S はOPC-UAを介して接続することでモニタリングも可能であり、標準的な装置パラメータや実施された溶着の状況を監視できます。
