シングルユースシステム完全性（SUSI）保証
SUSライフサイクル全体に組み込まれた完全性管理戦略
商業生産や重要なプロセスステップにおいてシングルユースバッグの導入が拡大する中、完全性の欠陥は医薬品の安全性、供給の安定性、さらにはコストに重大な影響を及ぼす可能性があります。このため、シングルユースシステムの完全性（Single-Use System Integrity：SUSI）は、SUSのエンドユーザー、規制当局、さらにサプライヤーのいずれにとっても重要な品質特性となっています。
SUSI保証に関する ASTM E3244-20 標準実施では、品質リスクマネジメント（Quality Risk Management：QRM）およびライフサイクルアプローチが推奨されています。これは、無菌医薬品製造に関する EU GMP Annex 1 と整合するものであり、QRMおよび汚染管理戦略（Contamination Control Strategy：CCS）に基づくリスク評価の実施を提唱しています。そのため、お客様の用途やSUSI逸脱の重大性に応じて、特定の完全性試験およびリーク試験が必要となる場合があります。
ザルトリウスは、高品質な標準製造プロセスおよび厳格な管理に加え、製造拠点において実施する追加のサプライヤーインテグリティ試験（Supplier Integrity Testing：SIT）と、エンドユーザー拠点で実施可能な使用点リーク試験（Point-of-Use Leak Test：PoU-LT）を提供しています。これらの取り組みは、ご要望に応じて導入可能であり、重要なプロセスステップにおいて適切なレベルのSUSIを確保することを可能にします。
サプライヤーインテグリティ試験
より高い完全性保証を実現する 2μm 感度のサプライヤーインテグリティ試験
シングルユースシステム完全性（SUSI）の保証は、製品ライフサイクル全体にわたる品質設計、工程検証、工程管理、完全性試験の積み重ねによって達成されます。
重要なプロセス工程においては、ヘリウムをトレーサーガスとして用いるサプライヤーインテグリティ試験（SIT）を実施することが可能です。SITは、ご要望に応じて、2D Flexboy および Flexsafe アッセンブリ、最大 500Lの3D Flexsafeアッセンブリ、さらに最大 650L のFlexsafe ミキサーに適用できます。
さらに、Safecoreテクノロジーを搭載した新世代の凍結解凍容器Celsius FFT | FFTp は、SITにより試験済みの一部標準構成として提供されています。本試験は、最小 2 µm の欠陥を検出できることが検証されており、製造工程においてすべてのシングルユースシステム（SUS）に対して100%インラインで実施されます。これにより、液体または凍結状態の原薬や医薬品の保管・輸送など、意図された使用条件下において、微生物の侵入や液体漏れがないことを保証します。
2Dサプライヤーインテグリティ試験（SIT）
ストレージ用Flexboy® 2Dバッグ |配送:50mL〜50L
Flexsafe® 保管用2Dバッグ |配送:50mL〜50L
凍結解凍容器 Celsius® FFT /FFTp with Safecore Technology
2Dサプライヤーインテグリティ試験（SIT）
Flexsafe® 3D for Storage |出荷:100、200および500L
混合用Flexsafe® :50L、100L、200L、400L、650L
使用点における完全性 | リーク試験
Flexsafe® およびFlexboy® 2Dバッグの使用点完全性試験（PoU-IT）
Flexsafe®またはFlexboy® 2Dバッグの輸送、保管、取り扱い、設置時に損傷が発生しないようにすることで、迅速、簡単、確実な方法で、高価な製品を失うリスクを軽減し、患者とオペレーターを保護します。Sartocheck® 4 PlusバッグテスターとFlexAct BT（バッグテスター）ソリューションを使用するPoU-ITは、10μmの検証済み検出限界があります。
Flexsafe（使用点リーク試験）Flexsafe® 3Dバッグ（保管および混合用）
実績のあるSartocheck® 4 plusバッグテスター技術は、Palletankにすでに設置された Flexsafe® 3D保管バッグおよびミキシングバッグに対して、非破壊リーク試験を提供します。特許取得済みの独自の 多孔スペーサーはPalletankの形状に完全に適合し、バッグとコンテナが直接接触することによって生じるマスキング効果を回避します。これにより、試験の信頼性が確保されます。
圧力減衰リーク試験に適用された6シグマ信頼水準による堅牢なバリデーションにより、設置後および充填直前の段階で、検出限界を超えるサイズの漏れが存在しないことを保証することが可能です。
Flexsafe® STRバイオリアクターの使用点リーク試験
Flexsafe® STR 細胞培養用バイオリアクターは、3D バッグおよびミキサーに対する使用点リーク試験と同一の試験方法の原則に基づき、使用点においてリーク試験を実施することが可能です。
シングルユースシステム完全性(SUSI)保証
医薬品の製造工程で実証されたSUSの完全性は、生産コスト、医薬品の品質および入手可能性を改善します。
- 商業段階における高価値製品の損失リスクを防止
- SUで実証済みのプロセス完全性により、医薬品製造能力と市場投入能力を加速
- オペレータの危険物質への曝露を防止します。
- シングルユースシステムの完全性に関するcGMP規制要件に適合
シングルユースシステムの完全性（SUSI）
シングルユースシステムの完全性の基盤となる科学です。
