Flexsafe® Pro Mixerシングルユースミキサー
バイオ医薬品製造プロセスにおける撹拌操作では、品質と効率性が極めて重要であり、撹拌装置の選択はその両方に影響を与えます。
迅速で柔軟なシングルユースミキサーを選択することで、スループットの最大化と生産性向上を実現し、競争優位性の確立に貢献します。
ザルトリウスは、お客様からのフィードバックと20年にわたるシングルユース流体管理の経験および実績を融合し、Flexsafe® Pro Mixerを設計しました。
新製品： Flexsafe® Pro Mixer 5 L｜10 L｜20 L
Flexsafe® Pro Mixer 5 L｜10 L｜ 20 L は、0.5～20 Lの小スケール撹拌向けに設計されたシングルユースのベンチトップ型ミキサーです。
- 品質を確保する強力かつ低せん断の撹拌
- 規制要件への対応を支えるシングルユース撹拌
- プロセスのあらゆる工程をサポートする汎用性
- 予測可能な性能を実現するスケーラビリティ
現行GMPバイオ医薬品製造プロセスにおけるすべての撹拌工程に対応する単一の撹拌ソリューション
Flexsafe® Pro Mixerは、低せん断から迅速撹拌までの幅広いアプリケーションに対応できる柔軟性を備えており、アップストリームおよびダウンストリームプロセスにおける多様な撹拌工程へシングルユース技術を提供します。
- オペレーターエラーのリスク低減
- インラインモニタリングおよび制御のサポート
- せん断に敏感な製品の保護
- 迅速な設置と簡単なセットアップ
バッファー、培地、アルミニウムゲル、粘性の高い製品においても、高い効率を発揮します。
浮遊型インペラと限定的なせん断作用を組み合わせることで、製品品質を最適化します。
5～1,000 Lの範囲で一貫した撹拌を実現し、シームレスなスケールアップをサポートします。
現行GMP製造に不可欠な、すべての重要な撹拌パラメーターを制御します。
分かりやすい手順により、5～10分以内にインストールできます。
Flexsafe® Pro Mixer（小スケール用）
Flexsafe® Pro Mixer 5 L｜10 L｜20 L
Flexsafe® Pro Mixerは、5～20 Lの小スケール撹拌向けに設計されたシングルユースのベンチトップ型ミキサーです。進化したPro Mixer技術を基盤とし、高トルクモーターと低せん断撹拌性能を兼ね備えています。
アップストリーム、ダウンストリーム、最終製剤化を含む、あらゆるプロセス段階およびアプリケーションに対応する汎用性を考慮して設計されています。
3つの主要コンポーネント
Flexsafe® Pro Mixerバッグ： 5～20 L
20年におよぶシングルユース流体管理の経験に基づき設計された事前設計済みソリューションにより、バッファーや培地の調製から、ダウンストリーム工程、最終製剤化まで、幅広いアプリケーションにおけるプロセス最適化を支援します。
人間工学に基づいた設計により、バッグの迅速な設置を可能にし、撹拌運転の迅速化と、プロセス全体を通じたバッグハンドリングを実現します。
事前設計されたシングルユースオプションにより、よりシンプルで安全、迅速かつ低コストなサプライチェーンソリューションを提供します。
Flexsafe® Pro Mixerベースユニット
ベースユニットには、非接触撹拌をサポートする浮上機構と、設置が容易なコンパクト設計が採用されています。汎用的なスピード制御と効率的なライン管理を提供します。
- 非接触撹拌を実現する浮遊｜回転機構
- ベンチやカートに容易に設置できるコンパクト設計
- さまざまなプロセス工程に対応する10～750 rpmの調整可能な速度範囲
- 効率的なライン管理のためのチューブホルダーを付属
- 5 L、10 L、20 LのFlexsafe® Pro Mixerバッグホルダーに対応
Flexsafe® Pro Mixerバッグホルダー（5～20 L用）
Flexsafe® Pro Mixerバッグホルダーは、高負荷な運用を支えながら、ユーザーフレンドリーな操作性を実現するよう設計されています。
- 専用設計のフロントドア：バッグの容易な設置、充填｜サンプリング｜排液作業へのスムーズなアクセス
- 傾斜した底板：製品回収率の最大化、手作業によるバッグ取り扱いの回避
- 扉および側面のウィンドウ：撹拌工程全体の視覚的モニタリング
- 材質オプション：GMP向けステンレススチール製｜プロセス開発（PD）、非GMP向けプラスチック製
Flexsafe® Pro Mixer（中～大スケール用）
Flexsafe® Pro Mixer（50～3,000 L用）
Flexsafe® Pro Mixerは、アップストリームおよびダウンストリームの両プロセスにおいて、幅広い撹拌工程をサポートする進化したシングルユースミキサーです。
3つの主要コンポーネント
Flexsafe® Pro Mixerバッグ
20年におよぶシングルユース流体管理の経験に基づき設計された事前設計済みソリューションにより、バッファーや培地の調製から、ダウンストリーム工程、最終製剤化まで、幅広いアプリケーションにおけるプロセス最適化を支援します。
人間工学に基づいた設計により、バッグの迅速な設置を可能にし、撹拌運転の迅速化と、プロセス全体を通じたバッグハンドリングを実現します。また、事前設計されたシングルユースオプションにより、よりシンプルで安全、迅速かつ低コストなサプライチェーンソリューションを提供します。
Flexsafe® Pro Mixerドライブユニット
Pro Mixerドライブユニットは、撹拌バッグ内のシングルユース磁気インペラを表面接触なしに浮遊｜回転させます。
本ユニットは、柔軟で可動性の高いカート搭載型で、あらゆるタイプおよび容量のPalletank® for Mixingユニットとのインターフェースを考慮して設計されています。また、撹拌パラメーターの自動制御を可能にし、ユーザーフレンドリーなタッチスクリーンインターフェースを統合しています。これにより、複数のPalletank® for Mixingユニットを一元的に管理できます。
Palletank® for Mixing
Palletank® for Mixing は、Flexsafe® Pro Mixer バッグおよびドライブユニットと併用するために設計されたステンレススチール製コンテナです。
フロントドアにより撹拌バッグのインストールが容易で、フロントポートゲートにより、チューブラインやセンサーの設置、そして充填、サンプリング、排液時の操作が簡素化されます。事前にインストールされた撹拌バッグによる迅速なセットアップにより、わずか数分で撹拌運転を開始できます。さらに、ひょう量機能および熱交換ジャケットのオプションと組み合わせることで、容量および温度制御を統合することが可能です。
シングルユースシステム完全性の保証
サプライヤーインテグリティテスト
重要なアプリケーションにおける完全性の保証を提供するため、ザルトリウスでは製造拠点にてサプライヤーインテグリティテストを実施しています。本テストは、最大 650 LまでのFlexsafe® Pro Mixerバッグを対象とした、バッグおよびラインアッセンブリ一式に適用されます。
- 患者様の安全性向上
- 規制要件への準拠サポート
使用前のリーク試験
重要なプロセス工程においては、100%使用前のリーク試験を選択することが可能です。これにより、高価値製品の損失リスクを回避するとともに、Flexsafe® Pro Mixerバッグの輸送｜保管｜取り扱い中に損傷が発生していないことを保証し、患者様およびオペレーターの安全性を高めます。
Flexsafe® Pro Mixerについてさらに理解する
Flexsafe® Pro Mixerの各アプリケーション
最適化されたバッファー製剤は、ダウンストリーム工程全体にわたって大きな影響を与える可能性があります。Flexsafe® Pro Mixerは、スピードと効率性を兼ね備え、高容量｜高濃度といった厳しい条件下においても、液体バッファー濃縮液からの溶液調製やバッファー粉体の溶解を可能にし、バッファー調製工程を迅速かつ容易に実施できます。
Flexsafe® Pro Mixer技術により、低せん断撹拌を実現し、ウイルス不活化工程中の薬剤を保護します。シングルユースセンサーが統合されており、プロセス工程全体を通じて安全かつ確実な運用が可能です。また、チューブ内のホールドアップ容量を防止するためのドレンバルブも用意されています。
原薬の精製は、バイオ医薬品製造において、プロセス中または使用される製品を通じて不純物が混入するリスクがあるため、極めて重要な工程です。その一方で、原薬自体の完全性も影響を受ける可能性があります。低せん断ブレンディングアプリケーションにおいて原薬を保護する浮遊型インペラを採用しており、無菌ろ過前に品質管理試験用のオフラインサンプルを採取できる設計を備えています。
最終製剤工程における医薬品製品の保持は、品質の観点からだけでなく、多大な廃棄のリスクを防ぐためにも極めて重要です。浮遊型インペラを採用したFlexsafe® Pro Mixerは、滅菌および無菌操作において医薬品製品の完全性を確保します。滅菌または無菌の接続・切断に対応したPre‑Designed Solutions（PDS）は、シングルユースまたは統合型センサーのオプションを備えており、最終製剤プロセス全体を通じて安全かつ信頼性の高い使用を可能にします。
