Flexsafe® Pro Mixerシングルユースミキサー
迅速、柔軟、そしてインテリジェントなシングルユース撹拌技術：ラボから大スケールまで
バイオ医薬製造プロセスにおける撹拌オペレーションにおいては、品質と効率性が極めて重要です。そして、撹拌装置の選択は両方に影響を及ぼします。高速かつ柔軟なシングルユースミキサーを選択することで、スループットを最大化し生産性を向上させ、競争優位性を獲得できます。
当社は、お客様のフィードバックと20年にわたるシングルユース流体管理の経験を融合させ、Flexsafe® Pro Mixerを設計いたしました。
新製品： Flexsafe® Pro Mixer 5 リットル |10 リットル |20 リットル
Flexsafe® Pro Mixer 5 L | 10 L | 20 L は、0.5リットルから20リットルまでの小規模な撹拌向けに設計された、シングルユースのベンチトップ型ミキサーです。
- 強力な低せん断撹拌により品質を確保
- 準拠規格のためのシングルユース撹拌
- あらゆる工程をサポートする汎用性
- 予測可能な性能を実現するスケーラビリティ
現行GMPバイオ医薬製造プロセスにおける全ての撹拌工程に対応する単一の撹拌ソリューション
Flexsafe® Pro Mixerは、低せん断処理から高速混合アプリケーションまで柔軟に対応可能なため、アップストリームプロセスおよびダウンストリームプロセスにおける様々な撹拌工程にシングルユース技術を導入いたします。
- オペレーションエラーによるリスクを低減します
- インラインモニターおよび制御をサポートします
- せん断に繊細な製品を保護します
- 迅速なインストールと簡単なセットアップを実現
バッファー、培地、アルミニウムゲル、粘性のある製品において高い効率を発揮します
浮遊型インペラと限定的なせん断作用を組み合わせることで、製品品質を最適化します。
5リットルから1,000リットルまで一貫した撹拌を保証し、シームレスなスケールアップをサポートいたします。
現行GMP製造に不可欠な全ての重要な撹拌パラメーターを制御いたします。
分かりやすい手順に従って、5～10分以内にインストールできます
Flexsafe® Pro Mixer（小スケール用）
Flexsafe® Pro Mixer 5 L | 10 L | 20 L
Flexsafe® Pro Mixerは、5リットルから20リットルまでの小規模撹拌用に設計された使い捨てのベンチトップ型ミキサーです。進化したPro Mixer技術を基盤とし、高トルクモーターと低せん断撹拌能力を兼ね備えております。
アップストリームプロセス、ダウンストリームプロセス、最終製剤を含む、あらゆるプロセス段階とアプリケーションに対応する汎用性を考慮して設計されています。
三つの主要なコンポーネント
Flexsafe® Pro Mixerバッグ - 5リットルから20リットルまで
20年にわたるシングルユース流体管理の経験に基づき、当社の事前設計済みソリューションは、緩衝液や培地の調製から下流工程、最終製剤に至るまで、様々なアプリケーションにおけるプロセス最適化をサポートしてまいりました。
人間工学に基づいた設計のFlexsafe® Pro Mixerミキサーは、迅速なバッグ設置、混合工程の迅速化、プロセス全体を通じたバッグ操作を可能にします。
あらかじめ設計されたシングルユースオプションにより、よりシンプルで安全、迅速かつ低コストなサプライチェーンソリューションをプロバイダーいたします。
Flexsafe® Pro Mixer Base Unit
ベースユニットには、非接触撹拌をサポートする浮上機構と、設置が容易なコンパクト設計が採用されています。汎用的なスピード制御と効率的なライン管理を提供します。
非接触撹拌のための浮上・回転機構
- コンパクト設計で作業台やカートに簡単に設置可能
- 様々な工程に対応する10～750rpmの調整可能速度範囲
- 効率的なライン管理のためのチューブホルダー付属
- 5L、10L、20L Flexsafe® Pro Mixerバッグホルダーに対応
Flexsafe® Pro Mixerバッグホルダー（5～20リットル用）
バッグホルダーは、ユーザーフレンドリーな設計でありながら、高負荷なオペレーションをサポートするよう設計されております。
- 専用設計のフロントドアにより、設置が簡単で、充填・サンプリング・排水作業へのアクセシビリティーも容易です。
- 傾斜した底板により、製品の回収率を最大化し、手作業によるバッグの取り扱いを回避します。
- 扉と側面にウインドウを設けることで、撹拌工程全体を通じた視覚的なモニターをサポートします。
- GMPアプリケーション向けにはステンレススチール製、プロセス開発または非GMPアプリケーション向けにはプラスチック製をご用意しております
Flexsafe® Pro Mixer（中規模～大スケール用）
Flexsafe® Pro Mixer（50リットル～3000リットル対応）
Flexsafe® Pro Mixerは、アップストリームプロセスおよびダウンストリームプロセスにおける幅広い撹拌工程をサポートする進化したシングルユースミキサーです。
三つの主要なコンポーネント
Flexsafe® Pro Mixer Bag
20年にわたるシングルユース流体管理の経験に基づき、当社の事前設計済みソリューションは、緩衝液や培地の調製から下流工程、最終製剤に至るまで、様々なアプリケーションにおけるプロセス最適化をサポートしてまいりました。
人間工学に基づいた設計のFlexsafe® Pro Mixerミキサーは、迅速なバッグ設置、混合工程の迅速化、プロセス全体を通じたバッグ操作を可能にします。
あらかじめ設計されたシングルユースオプションにより、よりシンプルで、より安全、より迅速、そしてより低コストなサプライチェーンソリューションをご提供いたします。
Flexsafe® Pro Mixer Drive unit
Pro Mixer Drive unitは、混合バッグ内でシングルユース磁気インペラを表面接触なしに浮遊型・回転させます。柔軟性に富み、移動可能なカート搭載型で、あらゆるタイプ・容量のPalletank® for Mixingユニットとのインターフェイスを考慮して設計されています。
Pro Mixer Drive unitは、混合パラメーターの自動化制御を可能にし、使いやすいタッチスクリーンインターフェイスと統合し、複数のPalletank® Mixingユニットを管理できます。
Palletank®（撹拌用）
Mixing Palletank® は、Flexsafe® Pro Mixerバッグおよび駆動ユニットとの併用を目的としたステンレススチール製コンテナです。前面ドアによりミキシングバッグのインストールが容易で、前面ポートゲートによりチューブラインやセンサーのインストール、ならびに充填・サンプリング・排水時の操作が簡素化されます。
あらかじめインストールされた混合バッグによる迅速なセットアップにより、わずか数分で撹拌処理を開始できます。さらに、ひょう量機能や熱交換ジャケットのオプションと組み合わせて、容量と温度の制御を統合することが可能です。
シングルユースシステムの完全性の保証
サプライヤーインテグリティテスト
重要なアプリケーションにおける完全性の保証を提供するため、当社製造拠点にて実施するサプライヤーインテグリティテストをご提供しております。本試験は、Flexsafe® Pro Mixer バッグ（最大650リットル）のバッグ本体およびラインアッセンブリ一式を対象としております。
- 患者様への安全性の向上
- 準拠規格をサポートします
使用前のリーク試験
重要な工程においては、100%の使用前のリーク試験を選択いただけます。これにより、高価値製品の損失リスクを回避し、シングルユースFlexsafe® Pro Mixerバッグの輸送・保管・取り扱い中にダメージが生じないことを保証することで、患者様と操作者の安全性を高めることが可能です。
Flexsafe® Pro Mixerについて詳しく知る
Flexsafe® Pro Mixerの様々なアプリケーション
最適化された培地製剤は、アップストリーム処理全体にわたり大きな影響を与える可能性があります。Flexsafe® Pro Mixerは、培地粉末の溶解時に高速かつ効率的な撹拌を実現し、高い性能を発揮します。
最適化されたバッファーの製剤は、ダウンストリーム処理全体に大きな影響を与える可能性があります。Flexsafe® Pro Mixerは、高速性と効率性を兼ね備え、高性能な撹拌を実現します。液体バッファー濃縮液からの溶液調製や、バッファー粉体の溶解を、大量かつ高濃度といった厳しい条件付けでも行い、バッファー調製工程を迅速かつ容易に実施可能にします。
Flexsafe® Pro Mixer技術により、低せん断混合を実現し、ウイルス不活化処理中の薬剤を保護します。シングルユースセンサーが統合されており、プロセス工程全体を通じて安全かつ確実な使用が可能です。チューブ内へのホールドアップ容量を防止するため、ドレンバルブが用意されております。
原薬の精製は、バイオ医薬品製造工程においてプロセス中または使用製品から不純物が混入するリスクがあるため、極めて重要な工程です。しかしながら、原薬自体の完全性も脅かされる可能性があります。Flexsafe® Pro Mixerは、低せん断混合アプリケーションにおいて原薬を保護する浮上式インペラーを採用し、無菌ろ過前のその他の品質管理試験用にオフラインサンプルを採取できる設計となっています。
最終製剤工程における医薬品製品の保存は、品質の観点からだけでなく、重大な廃棄物のリスクを防ぐためにも極めて重要です。浮遊型インペラを考慮して設計されているFlexsafe® Pro Mixerは、無菌および非無菌処理中における医薬品製品の完全性を確保します。滅菌接続・無菌切断用のPre-Designed Solutions (PDS)は、シングルユースまたは統合型センサーのオプションを備え、最終製剤工程全体を通じて安全かつ信頼性の高い使用を保証します。
