バリデーションサービス - Confidence®
規制要件への準拠
ザルトリウスは、バイオ医薬品業界向けに25年以上にわたりバリデーションサービスを提供してまいりました。当社は規制環境を深く理解し、お客様と協議を重ねながらアプローチいたします。これにより、プロジェクト完了後もバリデーション関連の課題に対処する最適なパートナーとしてご支援いたします。
主な利点は以下の通りです：
- 最短6週間でのバリデーション試験の実施
- E&L（検出限界）に関する独自の専門知識：ザルトリウス製品に関して未知の要素や未解決の疑問は一切ありません
- リスクベースアプローチによるコスト効率化
規制安全に関する当社の提供内容
シングルユースシステムを導入される場合でも、従来型装置をご利用の場合でも、Confidence®は必要なバリデーションサービスをご提供いたします。当社のサービスには、バッグ、容器施栓システム、撹拌システム、滅菌フィルター、移送システム、膜吸着体、ウイルスフィルターなど、あらゆるプロセスコンポーネントを対象とした幅広い試験が含まれます。
下記のプロセスフローは、お客様の製品を市場に投入するための当社のバリデーションサービスポートフォリオを示しており、プロセス工程と使用される消耗品を考慮した内容となっております。Confidence®チームは、お客様のバリデーションニーズについてのご相談から、バリデーションプロジェクト全体を通じてご支援いたします。
バッファー | 培地調製
培養
精製
濃縮 | バッファー交換
ろ過滅菌
保管
最終充填
ウイルスクリアランス試験
Confidence®ウイルスクリアランス試験は、最短6週間という短納期で全てのウイルス除去工程を完了いたします。
- 実現可能性調査
- プロセス設計／プロセス最適化および実験計画法（DoE）
- GLPウイルスクリアランス試験
抽出物 & 溶出物試験
ろ過滅菌およびシングルユースシステムのバリデーション
当社のバリデーション専門家が、すべてのフィルターおよびSUS（最終製品）におけるバリデーションの必要性と適切な試験範囲の特定をサポートいたします。
- 微生物学的試験
- 物理化学的試験
- 輸送・保管バリデーション
異物標準
当社は、最終医薬品が異物を「essentially free」または「practically free」であることを保証するため、視覚検査トレーニングプログラム向けに認証済みかつカスタマイズされたセットを提供しております。
- 不溶性異物
- 外観不良テストキット