バリデーションサービス - Confidence®
規制要件への準拠
ザルトリウスは、バイオ医薬品業界向けに25年以上にわたりバリデーションサービスを提供してきました。規制要件や業界動向を深く理解し、お客様との協議を通じて最適なアプローチを策定します。プロジェクト完了後も、バリデーションに関する課題へ継続的に対応できるパートナーとしてサポートいたします。
サービスの特長：
- 最短6週間でのバリデーション試験の実施
- E&L（検出限界）に関する独自の専門知識：ザルトリウス製品に関しては未知の要素や未解決の疑問は一切ありません。
- リスクベースアプローチによるコスト効率化
規制安全性に関するソリューション
シングルユースシステムの導入時でも、従来型装置をご利用の場合でも、Confidence®は必要なバリデーションサービスを提供します。ザルトリウスのサービスには、バッグ、容器施栓システム、撹拌システム、滅菌フィルター、移送システム、メンブレン吸着体、ウイルスフィルターなど、あらゆるプロセスコンポーネントを対象とした幅広い試験が含まれます。
次のプロセスフローは、プロセス工程と使用される消耗品を踏まえ、お客様の製品を市場に投入するためのバリデーションサービス ポートフォリオを示しています。Confidence® チームは、バリデーションに関するご相談から、プロジェクト全体にわたり継続的にサポートを提供します。
バッファー | 培地調製
培養
精製
濃縮 | バッファー交換
ろ過滅菌
保管
最終充填
ウイルス除去試験
Confidence® ウイルス除去試験は、最短 6 週間でウイルス除去のすべての工程を完了します。
- フィージビリティ試験
- プロセス設計｜プロセス最適化および実験計画法（DoE）
- GLPウイルス除去試験
抽出物および溶出物試験
ろ過滅菌およびシングルユースシステムのバリデーション
ザルトリウスのバリデーション専門家が、すべてのフィルターおよびSUS（最終製品）におけるバリデーションの必要性と適切な試験範囲の特定をサポートします。
- 微生物学的試験
- 物理化学的試験
- 輸送｜保管バリデーション
異物標準
最終医薬品が異物混入に関して「essentially free」または「practically free」の基準を満たすことを確保するため、視覚検査（目視検査）トレーニングプログラム向けに、認証済みかつカスタマイズ可能なトレーニングセットを提供しています。
- 不溶性異物
- 外観不良テストキット