異物標準
視覚検査トレーニングプログラム向け認定済み・カスタマイズ済みセット
注射剤中の可視性粒子状物質は、患者様への安全を脅かす可能性があります。そのため、最終充填工程における粒子状汚染の確実な制御が不可欠です。制御対策には、最終製品が粒子状物質を「essentially free」または「practically free」であることを確認するための目視検査が含まれます。
当社の異物標準は、視覚検査プロセスのバリデーションを目的として設計された、幅広いカスタム製造標準品で構成されております。
各キットは特別に設計されており、適合証明書およびトレーサビリティ証明書が付属しております。
製造、プロセス、および検査はISO 9001品質マネジメントシステムに基づき実施されます。
北米拠点における40年以上の経験と実績により、確かな信頼性を保証いたします。
お客様のご要望に合わせて特別に設計されたキット
各種パッケージオプション
規格品は、お客様ご提供のコンテナとシールを使用して製造され、一貫性を確保しております。当社は様々なパッケージ形態をサポートしております：
- アンプル（ガラス製、高さ128mmまで）
- シリンジ（ガラス製、目盛なし）
- バイアル（ガラス製、最大100mL）
- カートリッジ（ガラス製、目盛りなし）
- CZバイアル | シリンジ
- クライオチューブ
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多様なアプリケーションをサポートする充填ソリューション
当社では3種類の充填ソリューションをご用意しております：
- 静菌水
- HPLC（高速液体クロマトグラフィー）高純度水または注射用水
- お客様ご提供の充填液（医薬品、プラセボ、またはカスタムソリューション。SDSのレビューおよび事前承認が必要です）
標準およびお客様ソリューションへの着色が可能です（試験実施後）。
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標準仕様とお客様の仕様
視覚検査トレーニングキットは、製品または工程におけるコンタミネーションの潜在的な外的要因、内的要因、および固有の要因を再現するよう設計されております。
当社では、ガラス球・破片、ポリスチレン球、ステンレススチール破片、毛髪、繊維、ゴム・プラスチックのピンホール、外観上の欠陥など、標準品およびカスタマイズ品の粒子被覆材を幅広く取り揃えております（下記表参照）。ガラス製品向けの追加パッケージオプションおよび関連する外観上の欠陥もご用意しております。
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異物 | サイズ範囲 (μm) | ご利用可能なサイズ（μm） |
|---|---|---|
| 透明ガラスビーズ | 100 ～ 2000 | 100～600（両端を含む）、650、750、950、2000 |
| 黒色ガラスビーズ | 100 ～ 1130 | （端数を含む） |
| 透明ポリスチレン球 | 100 ～ 1000 | 100～500個（含む）、750個、1000個 |
| 黒色ポリスチレン球 | 100 ～ 500個 | （端数を含む） |
| 赤色ポリスチレン球 | 100～500 | 在庫状況をお問い合わせください |
| ガラス片 | 100個以上 | 琥珀色または透明 |
| 繊維、あらゆる色（透明または蛍光色を含む） | 500以上 | 500μmから始めることをお勧めいたします |
| ステンレススチールの破片 | 100以上 | 100 ～ 1500 |
| ストッパー/プランジャーからのゴム | 100以上 | 100以上 |
| アンダーフィル/オーバーフィルの総量 | 該当なし | お客様指定の容量 |
| プランジャー高さのばらつき（シリンジ） | 該当なし | お客様指定の高さ |
| ガラス器具のひび割れ | 該当なし | オプションについてお問い合わせください |
| ブランク | 該当なし | 該当なし |
| 髪の色（明るい、暗い、または混合） | 500以上 | 500本以上 |
| 外観上のピンホール | 該当なし | ガラス器具／充填ソリューション／密封／栓 |
完全にご要望に合わせたソリューション
各標準セットは、お客様のご指定に準拠し、以下の内容に基づいて作成されます：
- パッケージの種類とサイズ
- 充填ソリューション | 充填容量
- 異物原料の種類 | 色 | サイズ
- コンテナあたりの異物数量
- 異物タイプ・サイズごとのコンテナ数量
- パッケージのピンホール
- ラベルの規格に準拠
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向上した自信
キットの製造は、現行のISO規格に準拠した独自の社内プロセスに従って行われます。
- 熟練した実験室技術者が、バリデーション基準の製造プロセスにおいて豊富な経験を有しております。
- プロジェクトはHEPAフィルター付きラミナーフローフードを備えた専用ラボで製造されます
各キットには適合証明書および米国国立標準技術研究所（NIST）トレーサビリティが付属します。
- 異物許容範囲
- 異物ロットのトレーサビリティ
- 充填容量許容範囲
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ユニークな製品のための柔軟なソリューション
凍結乾燥製品用不溶性異物
弊社ではNISTトレーサブルな異物を提供しております。これにより、お客様ご自身の施設で製品への異物添加を考慮に入れることが可能となり、凍結乾燥に伴う潜在的な劣化や損失を回避いただけます。
高粘度ソリューション
当社ではエマルションを受け付けております。つまり、製造工程における充填ステップでろ過が不要となります。
非標準のパッケージオプション
様々な非標準パッケージにも対応いたします（評価の対象となります）。お客様のご要望に合わせたサービスをご提供いたします。
お客様の視覚検査の要件にお応えする特注ソリューション
よくあるご質問 - 異物標準
微粒子は、注射剤に意図せず混入する、移動性のある未溶解の異物（気泡を除く）です。
注射製品中の目に見える微粒子は、望ましくない生理的反応を引き起こす可能性があり、患者様への安全リスクとなります。
理想的には、自動視覚検査（AVI）装置と人間の検査員は、製造工程における各潜在的な汚染物質の種類ごとに、別々の異物標準を用いて試験されるべきです。
現在、この点に関する規制は存在しません。検査システムが最小の認識可能な異物（すなわち閾値異物）を一貫して検出できる限り、このプロセスは有効とみなされます。約80％の一貫した検出率は、人的検査システムと自動化検査システムの両方で規格に準拠する重要な仕様です。
原料コンタミネーションの潜在的な発生源を調査した後、それらの可能性のある汚染物質を適切に代表する異物標準を選択すべきです。例として、以下のガイドラインはコンテナタイプ別の標準的な汚染物質を示しています：
- アンプル – ガラス製および繊維製
- バイアル – ガラス、繊維、ゴム栓、アルミニウム
- 注射器 – ガラス、繊維、プランジャー原料、ステンレススチール
さらに、各プロセス特有の潜在的な汚染物質や条件（過充填・充填不足基準、プランジャー位置基準、外観欠陥、ブランクなど）を含めることも可能です。
既製材料で異物や粒子コンタミネーションを再現できない場合、カスタム粒子のご利用も選択肢となります。お客様は当社技術チームへ材料を提出し、評価を受けることが可能です。
各種ガラス器具ごとに基準を策定されることを強くお勧めいたします。コンテナの形状やサイズ、充填容量によって異物の挙動が異なるためです。アンバーガラス容器などのパッケージは、検出プロセスに一定の困難を伴います。
いいえ、お客様には現在の製造工程で使用されている包装材（または視覚検査のトレーニングニーズに合致したもの）をご提供いただく必要がございます。同等の品質と清潔な状態で提供してください。これを実現するため、洗浄工程後、充填前の段階でコンテナを回収されることをお勧めいたします。これが不可能または現実的でない場合、ガラスサプライヤー様から未開封のコンテナをご提供いただくことも可能です。
通常、細菌増殖抑制水は従来の充填液として使用されますが、お客様の製品が粘度や濁度において著しく異なる場合には例外となります。
このような場合には、お客様の製品を用いて異物標準を作成することが可能です（お見積りの前に安全データシートの提出が必要となります）。
ゴム栓またはプランジャーには、異物が付着するのを防ぐため、何らかのコーティングが施されている必要があります（例：Teflon®、OmniFlex®、またはFluroTec®バリアフィルム栓）。
非粘着性コーティングを施したゴム製ストッパーまたはプランジャーは、ソリューション中の異物の自由な流動性を高めます。コーティングされていないゴム製ストッパーには異物が付着する可能性があり、標準の信頼性を損なう恐れがあります。凍結乾燥製品用などに使用される複雑な3D構造を持つストッパーも、異物を捕捉する可能性があります。
