抽出物 & 溶出物試験 - Confidence®
バイオ医薬品製造プロセスにおける潜在的な溶出物不純物の放出
シングルユースシステムの利用増加に伴い、抽出物 & 溶出物試験の重要性は高まっております。したがって、E&L 試験は、医療製品のプロセスに使用されるプラスチック材料からの溶出性不純物が、原薬に干渉せず、患者様への安全を確保していることを実証するための規制要件となっております。
専門家にご相談ください
ザルトリウスは1996年より抽出物および溶出物の分野におけるリーダーとして、あらゆるプロジェクトに抽出物の科学に関する深い知見を提供してまいりました。
ザルトリウスの抽出物シミュレーターは業界で唯一無二の製品です。ザルトリウス製品およびアセンブリに関する科学的に正確なスケールアップデータを提供し、開発段階から大スケールに至るまで、あらゆる製品サイズに対する定量的なデータ提供を可能にします。
ザルトリウス社は、信頼性の高い抽出物プロファイルを提供し、関連するすべての化学物質を特定いたします。当社では、ザルトリウス社の消耗品ポートフォリオ全体において、全化合物の95％以上を特定しております。
当社の抽出物シミュレーターにより、抽出物バリデーションの迅速なご提供と短納期を実現しております。複雑なアセンブリの計算であっても、1週間以内にご提供可能です。抽出物または溶出物試験の場合は10週間を要します。
評価作成におけるコスト削減率は80％です。分析試験と比較した場合、さらなる節約効果が期待できます。
抽出物シミュレーター：物理的試験を予測結果で置き換える
抽出物シミュレーター（ExSim）は、当社のConfidence®抽出物・溶出物サービスをサポートする重要な内部ツールであり、将来のバリデーションに向けた道筋を拓くものです。これは認定ソフトウェアプラットフォームであり、Sartorius製品およびアッセンブリの抽出物データをスケールし、お客様のプロセスに基づいて抽出物の総量を予測します：
- 短時間および長時間接触時間に対応したスケールアルゴリズム
- 数千もの組み合わせとアッセンブリが可能（CTOおよびETOを含む）
- レガシーデータおよび計算データの迅速な検索
- 最新の抽出物データ、物質データ、毒性データに関する信頼性の高い情報源
抽出物リスクの評価
当社がお客様の成功をどのように支援いたしますか？
ザルトリウスは1996年より抽出物・溶出物分野のリーダーとして、あらゆるプロジェクトに抽出物の科学に関する深い知見を提供してまいりました。
当社のConfidence®専門家がE&Lリスク評価を実施し、抽出物プロファイルデータ（EU GMP Annex 1）の適用可能性を評価するとともに、バリデーションプロセス全体を通じてお客様をご支援いたします。
抽出物・溶出物試験の範囲および労力は、各開発シナリオの独自性を考慮したリスクベースアプローチに基づき決定されます。
当社のE&Lリスク評価戦略では、以下の点を考慮しております：
- 患者様へのプロセス工程の近接性
- 使用される消耗品
- 製品およびプロセスパラメーター
- 医薬品開発段階
当社は、シングルユースシステム、容器施栓システム、フィルターを含むプロセスチェーン上の全製品に対し、適切なバリデーションを提供いたします。
Confidence® E&L ポートフォリオ
消耗品に加え、ザルトリウスでは抽出物ガイドを提供しております。これらは当社全製品における自社実施の抽出物・溶出物試験の方法論と結果を提示し、抽出された化合物のほぼ全て（ザルトリウス消耗品ポートフォリオ全体の95％以上）を特定するものです。各ガイドは品質管理され承認された文書であり、設計適格性評価（DQ）および据付適格性確認（IQ）の実施、ならびに溶出物試験の必要性判断にご利用いただけます。
本ガイドでは以下の情報を提供しております：
- ・関連する全ての抽出物の特定
- 抽出物の定量
- 抽出物の毒性学的情報
抽出物ガイドのご請求
抽出物評価により、合理的な最悪条件付けに基づく標準的な抽出物解析で検出される物質を、お客様個々のプロセス向けに評価することが可能です。これにより、お客様のプロセスで使用されるザルトリウス製コンポーネントについて、包括的な理解と確信を提供することができます。このリスク評価は、当社独自の抽出物シミュレーター（ExSim）プラットフォームに基づいて行われます。ExSimは、シングルユースシステムおよびアセンブリの抽出物濃度を予測し、プロセスのニーズに応じてデータを適切にスケールします。これは、お客様のバリデーションにおける包括的な第一工程となります。
抽出物評価、基本 |
抽出物評価、複雑 |
|
|---|---|---|
デバイス数 |
1 |
1台以上 |
溶媒の数 |
2 |
複数*：水系、 |
製剤数 |
1 |
1 |
比較溶媒として |
|
|
|
|
|
今後のバリデーション工程に関する結論（該当する場合） |
|
|
工程工程のリスク分類（USP <1665>） |
任意 |
任意 |
安全性評価 |
任意 |
任意 |
リスク評価のご依頼 |
リスク評価のご依頼 |
*選択された装置/アセンブリで利用可能な場合
注記：ザルトリウス社で標準的に使用されていないサードパーティ製品の評価は、自動的に複雑な評価に分類されます。
抽出物評価に加え、最終医薬品への潜在的な溶出物の特定と回避を目的とした抽出物試験も提供しております。抽出物試験は、適切な包装材料や加工装置の選択時、例えば医薬品開発段階においてまさに必要なものです。ザルトリウス社の手法で推奨される温度、時間点、溶媒がお客様の目的に合わない場合に最適です。お客様の個別要件に基づき、抽出物データを作成いたします。
専門家にご相談ください
Confidence®抽出物・溶出物サービスの一環として、当社のチームは詳細な調査が必要な場合、包括的な溶出物分析（溶出物スクリーニング解析や特定溶出物ターゲット解析を含む）を提供いたします。これらの解析では、実際の医療製品中に存在する化合物を試験いたします。当社が特別に評価・認定した手法を用いることで、ほぼ全ての複雑な医薬品ソリューション中の消耗品に存在することが知られている溶出物を検出することが可能です。
専門家にご相談ください
当社の安全性評価では、抽出物評価または研究、あるいは溶出物試験から得られた抽出物または溶出物の結果を評価し、そのデータを患者の状況に関連付けます。患者様の薬剤アプリケーションを把握することで、許容一日曝露量（PDE）や毒性学的懸念閾値（TTC）などの特定の曝露限界値に対して、潜在的な溶出物の可能性のある一日摂取量を算出することが可能です。
専門家にご相談ください
抽出物に関する情報
抽出物プロトコルの比較
ザルトリウスは、お客様のプロセス適格性確認およびバリデーションを簡素化するため、可能な限り包括的な抽出物データをご提供することを目標としております。規制要件だけでなく個々のご要望にもお応えするため、当社消耗品には主要な抽出物プロトコルを適用しております：ザルトリウス標準化抽出物アプローチ、USP <665> BPOG。
USP <665>1 | BPOG2 | ザルトリウス・アプローチ 3 | |
|---|---|---|---|
解析手法 | USP <1663> に記載 方法選択におけるより広い範囲 |
+ (TOC、pH、NVR) | BPOG |
溶媒* |
|
|
+ BPOG |
測定時点 | 1: | 1-3*： | 1-3*： |
すべてのアプローチは前処理を考慮し、コンポーネントベースであり、液体接触に焦点を当てています | |||
1. 米国薬局方 <665> 医薬品およびバイオ医薬品の製造に使用される高分子コンポーネントおよびシステム、2022年
2. Pahl , I.; Dorey, S.; Uettwiller, I.; Hoffmann, C.; Priebe, P.; Menzel, R.; Hauk, A. シングルユースコンポーネント向け標準化抽出物アプローチの開発 - 一般的な考慮事項と実践的側面. Bioprocess Int. 2018, 16 (10)
3. 「 製造に使用されるポリマー製シングルユースコンポーネントの抽出物試験に関するバイオフォーラムベストプラクティスガイド」バイオフォーラム 2020年
*コンポーネントによって異なります
抽出物ガイド
本リストは、ザルトリウス社のシングルユース製品およびコンポーネントからの抽出物データの概要を提供します。USP 〈665〉、BPOGベストプラクティスガイド、ならびにザルトリウス標準化抽出物アプローチを含む、様々な抽出物プロトコルが採用されました。
原料構成（MoC）に関する詳細は、各製品の抽出物データまたは該当するバリデーションガイドに記載されております。最新版の文書をご希望の場合は、弊社専門家またはザルトリウス担当者までお問い合わせください。
内容は定期的に更新されます。追加のご質問や、掲載されていない情報が必要な場合は、ザルトリウスまでお問い合わせください。
| SUコンポーネント | 製品 | 前処理 | レポートID | 抽出物アプローチ |
|---|---|---|---|
| Flexsafe® 2D および 3D シングルユースバッグ | 照射済み | SPT5728 | ザルトリウス 抽出物アプローチ |
Flexsafe® 2D および 3D シングルユースバッグ（フィルム）
| 照射済み | 2396284 | BPOG |
| 照射済み | 2610240 | ザルトリウス社の抽出物アプローチ | |
| Flexboy® バッグ | 照射済み | SPT5723 | ザルトリウス・抽出物アプローチ |
| Celsius® バッグ | 照射済み | S--5710-e | ザルトリウス抽出物アプローチ |
| Flexboy® および Celsius® バッグ（フィルム） | 照射済み | 2396285 | BPOG |
| Flexel®バッグ | 放射線処理済み | SBT5703 | ザルトリウス社の抽出物アプローチ |
| Flexel®バッグ（フィルム） | 照射済み | 2577216 | ザルトリウス抽出物アプローチおよびUSP<665>（ソリューションC1、50%エタノール） |
| 抽出物ガイドのご請求 |
| SUコンポーネント | 製品 | 前処理 | レポートID | 抽出物アプローチ |
|---|---|---|---|
| Flexsafe® RM | 照射済み | 2436792 | ザルトリウス抽出物アプローチ |
| Flexsafe STR® シングルユースバイオリアクター 50～2000 L | 照射済み | 2540178 | ザルトリウス社の抽出物アプローチ |
| LevMixer®および磁気ミキサー用Flexel®バッグ | 照射済み | SBT5706 | ザルトリウス社の抽出物アプローチ |
| LevMixer®および磁気ミキサー用 Flexsafe® バッグ | 照射済み | 1000051103 | ザルトリウス抽出物アプローチ |
| Flexsafe® Pro Mixer | 照射済み | 2542672 | ザルトリウス抽出物アプローチ、 USP <665> (ソリューション C1、50% エタノール) |
| kSep® 消耗品（Ksep® 400 または 6000S） | 照射済み | 2434823 | ザルトリウス抽出物アプローチ |
| Linkit® AX | 照射済み | 2943317 | ExSimによる評価 |
| オクトプラスFF® | 照射済み | 1000049369 | ザルトリウス社抽出物アプローチ |
| Celsius® FFT 75 L | 照射済み | 3048178 | ExSim による評価 |
| 抽出物ガイドのご請求 |
| SUコンポーネント | 製品 | 前処理 | レポートID | 抽出物アプローチ |
|---|---|---|---|
Tuflux® SIL
| 照射済み | オートクレーブ処理済み | 2565834 | ザルトリウス抽出物アプローチ |
| 照射済み | 2607533 | BPOG | |
| オートクレーブ処理済み | 2607531 | BPOG | |
TuFlux® TPE
| 照射済み | オートクレーブ処理済み | 1000049331 | ザルトリウス社抽出物アプローチ |
| 放射線処理済み | 2764374 | BPOG | |
| オートクレーブ処理済み | 2763715 | BPOG | |
| Opta® SFT | 照射済み | 2692756 | ザルトリウス抽出物アプローチおよびUSP<665>（ソリューションC1、50%エタノール） |
| 抽出物ガイドのご請求 |
| SUコンポーネント | 製品 | 前処理 | レポートID | 抽出物アプローチ |
|---|---|---|---|
| Sartopore Evo® | 照射済み | オートクレーブ処理済み | 3593828 | ザルトリウス抽出物アプローチ及びUSP<665> |
| Sartopore® プラチナ | 放射線処理済み | オートクレーブ処理済み | 2541222 | ザルトリウス抽出物アプローチ＆USP＜665＞ |
| Sartopore® 2 | 放射線処理済み | オートクレーブ処理済み | 3293534 | ザルトリウス抽出物アプローチ＆USP＜665＞ |
| Sartopore® 2 XLM | XLI | XLG | Sartopore PES | 放射線処理済み | オートクレーブ処理済み | 3019835 | ザルトリウス社 抽出物アプローチ & USP <665> |
| Sartobran® P | オートクレーブ処理済み | 2449247 | ザルトリウス抽出物アプローチ＆USP＜665＞ |
| Sartolon® | オートクレーブ処理済み | 2676392 | ザルトリウス抽出物アプローチ＆USP＆lt;665＆gt; |
| Sartofluor® GA | オートクレーブ処理済み | 2461994 | ザルトリウス抽出物アプローチ |
| 抽出物ガイドのご請求 |
| SUコンポーネント | 製品 | 前処理 | レポートID | 抽出物アプローチ |
|---|---|---|---|
| Sartoclean® GF | オートクレーブ処理済み | 2833485 | ザルトリウス抽出物アプローチ及びUSP<665> |
| Sartoclean® CA | オートクレーブ処理済み | 2822632 | ザルトリウス抽出物アプローチ＆USP＜665＞ |
| Sartoguard GF | オートクレーブ処理済み | 2614404 | ザルトリウス・抽出物アプローチ |
| Sartopure® PP3 (0.45 µm) | オートクレーブ処理済み | 2552579 | ザルトリウス抽出物アプローチおよびUSP<665> |
| Sartopure® PP3 (0.65 – 3 μm) | オートクレーブ処理済み | 2544688 | ザルトリウス・抽出物アプローチ＆USP＆lt;665＆gt; |
| Sartopure® GF plus | オートクレーブ処理済み | 2889521 | ザルトリウス抽出物アプローチ＆USP＜665＞ |
| 抽出物ガイドのご請求 |
| SUコンポーネント | 製品 | 前処理 | レポートID | 抽出物アプローチ |
|---|---|---|---|
| Virosart® 培地 | オートクレーブ処理済み | 2494649 | ザルトリウス抽出物アプローチ |
| Virosart® HC | オートクレーブ処理済み | 2889522 | ザルトリウス抽出物アプローチおよびUSP<665> |
| Virosart® Max | オートクレーブ処理済み | 2654263 | ザルトリウス社 抽出物アプローチ |
| Virosart® CPV | オートクレーブ処理済み | SPK5773 | ザルトリウス社の抽出物アプローチ |
| Virosart® HF | 照射済み | 2641986 | USP <665>（ソリューション C1、50% エタノール） |
| 抽出物ガイドのご請求 |
| SUコンポーネント | 製品 | 前処理 | レポートID | 抽出物アプローチ |
|---|---|---|---|
| Sartocon Hydrosart® 精密ろ過フィルター | 事前調整済み | SPC5714 | ザルトリウス 抽出物アプローチ |
| Sartocon Hydrosart® Ultrafilter | 事前処理済み | 2605184 | ザルトリウス抽出物アプローチ |
| Sartocon® PESU 精密ろ過フィルター | 事前処理済み | SPC5715 | ザルトリウス社の抽出物アプローチ |
| Sartocon® PESU ウルトラフィルター | 事前処理済み | 2682084 | ザルトリウス抽出物アプローチ |
| Hollow Fiber TFF（タンジェンシャルフローろ過） - シングルユースライン | 照射済み | 3026724 | ザルトリウス抽出物アプローチおよびUSP<665> |
| 抽出物ガイドのご請求 |
| SUコンポーネント | 製品 | 前処理 | レポートID | 抽出物アプローチ |
|---|---|---|---|
| Sartobind® カプセル（S | Q | STIC® | HIC） | 事前調整済み | SK-5702 | ザルトリウス抽出物アプローチ |
| Sartobind® Rapid A カプセル | 事前調整済み | 3097965 | ザルトリウス抽出物アプローチ＆USP＆lt;665> |
| Sartobind STIC® PA® カセット | 事前調整済み | 2842195 | USP <665>（ソリューション C1、50% エタノール） |
| Sartobind®フェニール カセット | 事前調整済み | 2822129 | USP <665> (ソリューション C1、50% エタノール) |
| Sartobind® Q カセット | 事前調整済み | 放射線照射済み および事前調整済み | 3079384 | USP <665>（ソリューション C1、50% エタノール） |
| 抽出物ガイドのご請求 |
| SUコンポーネント | 製品 | 前処理 | レポートID | 抽出物アプローチ |
|---|---|---|---|
| SoloHill® スターplus Microcarriers | 照射済み | 3302851 | USP <665> |
| 抽出物ガイドのご請求 |
