ろ過滅菌フィルターのバリデーションおよびシングルユースシステムのバリデーション

細菌チャレンジ試験は、世界中のすべての規制当局によって要求されています。事前に実施される生存性確認試験により、試験液が試験生物（標準：Brevundimonas diminuta）の生存率に影響を与えるかどうかが判定されます。これに基づき、当社の専門家がお客様の製品ソリューションに最適な手法を選択いたします。バクテリアチャレンジ試験はお客様の条件下で実施され、有効ろ過面積1平方センチメートルあたり10^7個の細菌を保持する能力を判定します。

Confidence^®では、お客様の製剤成分に対し、使用済みフィルター材料の耐薬品性試験を、最悪ケースのプロセスパラメーターを用いて実施いたします。当社の専門知識を活用し、潜在的な有害影響を特定するとともに、必要に応じて変更点についてアドバイザーいたします。

Confidence^®は、お客様の製品を任意の湿潤液として使用することで、完全性試験をサポートいたします。製品完全性規格値決定試験は、FDAやEMAなどの規制機関が推奨する測定値に基づき決定されます。

製品ソリューションで使用されるフィルターから放出される可能性のある異物を定量いたします。

製品コンポーネントがフィルター膜に結合すると、製品の性能に悪影響を及ぼす可能性があります。そのため、さらなる解析に使用するサンプリングを実施しております。

製品が適格な推奨条件（温度制限、材質など）を超えて使用される場合、保存ソリューションの無菌性を確保するため、完全性試験を実施する必要があります。完全性を確認するため、当社ではザルトリウス社製および他社製シングルユースシステム向けに、物理的試験および微生物学的試験をご提供しております。

ザルトリウスのバリデーションガイドに記載されていないソリューションを使用する場合、または推奨条件（温度、曝露時間など）を超えてプロセスパラメーターを使用する場合は、耐薬品性試験が必要となります。当社の専門家が、ザルトリウスのシングルユースシステムとお客様のソリューションとの化学的対応性を、保管後の機械的試験により評価し、プロセスの安全性を確保いたします。

当社は、中間製品の輸送に使用されるザルトリウス製バッグおよびシングルユースシステムの完全性を確認するため、ASTMおよびISTA規格に準拠した輸送試験を実施しております。規制要件に準拠し、当社のシングルユースシステム（SUS）は、まず実際の輸送または輸送シミュレーションに曝露された後、機械的耐性試験を実施いたします。

使用される原材料の品質を確認するため、あらゆるコンポーネントに対して化学試験および生体適合性試験を実施しております。化学試験につきましては、米国薬局方（USP）＜661＞「容器用プラスチック」ならびに欧州薬局方第3.1章「容器製造に使用される材料」の規制ガイドラインに準拠しております。生体適合性試験につきましては、USP <87>「生物学的反応性試験、 in vitro」およびUSP <88>「生物学的反応性試験、 in vivo」を基準としております。

RNase試験は、蛍光測定法を用いた認定された方法により、バッグサンプル中のRNase活性を測定します。