ろ過滅菌フィルターとシングルユースシステムのバリデーション

細菌チャレンジ試験は、世界中のすべての規制当局によって要求される必須試験です。事前に実施される生存性試験では、試験液が試験微生物（標準菌株：Brevundimonas diminuta）の生存性に影響を及ぼすかどうかを評価します。その結果に基づき、ザルトリウスの専門家がお客様の製品に最適なアプローチを選定します。

バクテリアチャレンジ試験はお客様のプロセス条件下で実施され、有効ろ過面積 1 cm² あたり 最低 10^7 個の細菌を保持できる性能を確認するために行われます。

Confidence^® では、最悪ケースのプロセスパラメーターを用いて、お客様の製剤処方に対する使用フィルター材の耐薬品性試験を実施します。

ザルトリウスの豊富な専門知識を活用し、潜在的な有害影響を特定するとともに、必要に応じて改善点についてご提案します。

Confidence^® では、必要に応じてお客様の製品を湿潤液として使用し、完全性試験を実施することが可能です。

製品特異的完全性試験の判定基準（規格値）は、FDA や EMA などの規制当局が推奨する測定手法に基づいて設定されます。
 

製品溶液中で使用されるフィルターから放出される可能性のある異物を定量します。

製品成分がフィルターメンブレンに吸着すると、製品の有効性に影響を及ぼす可能性があります。

そのため、後続の詳細解析に使用するためのサンプル採取を実施します。

製品が適格な推奨条件（温度範囲、材質など）を逸脱して使用される場合、保存溶液の無菌性を確保するために、完全性試験の実施が必要となります。

完全性を確認するために、ザルトリウスでは、ザルトリウス製および他社製を含む各種シングルユースシステム向けに、物理的試験および微生物学的試験をご提供しています。

ザルトリウスのバリデーションガイドで対象外となる溶液を使用する場合、または推奨条件（温度、曝露時間など）を超えるプロセスパラメーターで運用する場合には、耐薬品性試験が必要となります。

保管後のお客様の溶液とザルトリウス製シングルユースシステムとの化学的適合性について、プロセスの安全性を確保するために、ザルトリウスの専門家が機械的試験を実施し、その適合性評価を行います。
 

ザルトリウスでは、中間製品の輸送に使用されるバッグおよびシングルユースシステムの完全性を検証するため、ASTMおよびISTA規格に準拠した輸送試験を実施しています。

規制要件に基づき、当社のシングルユースシステム（SUS）は、実際の輸送または輸送シミュレーションに曝した後、機械的耐性試験を行っています。

使用される原材料の品質を評価するため、あらゆるコンポーネントに対して化学試験および生体適合性試験を実施しています。

化学試験については、米国薬局方（USP）＜661＞「容器用プラスチック」および欧州薬局方 第3.1章「容器の製造に使用される材料」に示された規制ガイドラインに準拠しています。

生体適合性試験については、USP＜87＞「生物学的反応性試験（in vitro）」およびUSP＜88＞「生物学的反応性試験（in vivo）」を基準としています。
 

RNase試験では、蛍光定量アッセイを用いた適格な試験法により、バッグサンプル中のRNase活性を測定します。