ろ過滅菌
メンブレンフィルターの先駆者から、今日のイノベーターへ
バイオ医薬品製造プロセスにおけるろ過滅菌では、コンタミネーションを防止するため、無菌性および完全性の厳格な維持が求められます。同時に、システム運用におけるスケーラビリティと効率性を確保することも不可欠です。
ザルトリウスと共に、ろ過滅菌における性能と持続可能性を最適化しましょう。
ザルトリウスのソリューションは、コンプライアンスと環境への責任を確保しながら、効率的なバイオ医薬品製造プロセスを支援するよう設計されています。
PES および CA メンブレンは、PVDF に代わる高性能かつ環境に配慮した選択肢です。将来を見据えた持続可能で信頼性の高いろ過プロセスに最適です。
無菌プロセスに関する現行GMP、USP、EU Annex 1などの規制要件への準拠を目的として設計されており、バリデーションおよび抽出物（Extractables）ガイドを含む包括的なドキュメンテーションによって支えられています。
ザルトリウスのソリューションは多様なフォーマットで提供され、小規模から大規模なプロセス容量、シングルユースからステンレススチールアプリケーションまで、あらゆるプロセス条件に対応します。
Virosart®は、特定のプロセス要件やスケールに対応するため、複数のデバイスフォーマットで提供されており、スケールダウン検討から大規模な工業生産までをサポートします。また、カプセルやカートリッジなどのオプションにより、幅広いプロセス要件に対応します。
ザルトリウスのろ過滅菌ポートフォリオ
Sartopore®、Sartobran®、Sartolon
バイオ医薬品および医薬品の製造において、ろ過滅菌フィルターはコンタミネーションや細菌負荷を制御するために不可欠な要素です。
適切なろ過滅菌フィルターの選択は、効率的で費用対効果の高い製造プロセスの構築において極めて重要です。使用するろ過滅菌フィルターは、プロセス液の組成およびその特性に応じて選定する必要があります。
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ろ過技術における歴史的革新
ザルトリウスは、リチャード・ジグモンディ氏の先駆的な研究と深く結びついた、ろ過技術における豊かな革新の歴史を有しています。
著名な化学者であるジグモンディ氏はメンブレンフィルターを発明し、液体の滅菌および精製の在り方に革命をもたらしました。ザルトリウスは創業初期にジグモンディ氏と協力関係を築き、その画期的な研究成果を活用することで製品ポートフォリオを拡充し、ろ過ソリューション分野におけるリーディングカンパニーとしての地位を確立しました。
この提携は、現在ザルトリウスが提供する数多くの先進的な技術の科学的基盤を築き、ろ過分野における革新と卓越性への取り組みを裏付けるものです。
- 300件以上のバイオ医薬品開発プロジェクトをサポート：ザルトリウスは、バイオ医薬品の安全性と有効性を確保するため、ろ過プロセスの開発および最適化において重要な役割を果たしてきました。
- 世界中の70社以上のバイオ医薬品開発企業と協力：主要な開発企業との緊密なパートナーシップを通じて、業界固有のニーズに対応した革新的なろ過ソリューションを提供しています。
- 広範なグローバル展開と影響力：ザルトリウスは堅牢なグローバルプレゼンスを確立しており、そのろ過技術は100カ国以上で活用されています。この広範な採用実績は、世界中の産業から寄せられる信頼の高さを示すものであり、ろ過分野におけるザルトリウスのリーダーとしての地位をさらに確固たるものにしています。国際的なネットワークを通じて、ザルトリウスはろ過技術の進歩を継続的に推進し、革新的なソリューションを多様なアプリケーションおよび産業分野へ提供し続けています。
よくあるご質問
ろ過滅菌とは、液体から細菌やその他の微生物を除去する方法であり、製薬業界やバイオテクノロジー産業で広く用いられています。
熱に弱く、加熱による滅菌が適用できない溶液の滅菌において、不可欠な手法です。
医療現場では、静脈内投与用医薬品の調製および投与時に、0.2 µm孔径のフィルターが一般的に使用されています。これにより、溶液中の細菌汚染を防止し、患者様への安全を確保します。
バイオ医薬品製造においては、特に最終製造工程において、コンタミネーションが製品の安全性および有効性の双方に重大な影響を及ぼす可能性があるため、ろ過滅菌フィルターは製品の無菌性を維持するうえで極めて重要な役割を果たします。
0.2 µmフィルターとは、孔径が0.2マイクロメートルに定格されたフィルターを指します。多くの細菌は0.2 µmより大きいため、これらのフィルターは液体中の細菌を効果的に除去でき、ろ過滅菌用途として広く使用されています。
ただし、すべての細孔が正確に0.2 µmであるわけではありません。0.2 µmという定格は、メンブレン全体における公称孔径（平均的な孔径）を示しており、このサイズ以上の微生物を保持するよう設計されています。
製造上の許容差により細孔径にわずかなばらつきが生じる場合はありますが、フィルターは細菌やその他の微生物を確実に遮断できることがバリデーションによって確認されており、信頼性の高いろ過滅菌を実現します。
適切なろ過滅菌フィルターの選定は、ろ過する液体の種類、処理容量、求められる流量、そして除去対象となる粒子や微生物のサイズといった複数の要因に基づいて行います。
ザルトリウスのフィルターファインダーは、フィルター選定における最初の指針としてご活用いただけます。さらに、ザルトリウスのフィールドアプリケーションスペシャリストが、お客様固有のプロセス要件を踏まえ、最適なフィルター選択をサポートします。
ろ過滅菌フィルターの滅菌性能を確認するためには、以下のような方法や試験が用いられます。
完全性試験
- バブルポイント試験：接液状態のフィルターに空気を加圧し、気体がフィルターを通過し始める圧力を測定する試験です。フィルターの細孔構造が損傷なく保持され、設計どおりに機能していることを確認できます。
- ディフュージョン試験： 接液状態のフィルターを通過する気体の拡散流量を測定することで、フィルターの完全性を評価します。
バリデーション試験
- 特定の微生物を用いたバクテリアチャレンジ試験を実施することで、フィルターが微生物を確実に保持または除去できることを実証します。ザルトリウスの滅菌グレードフィルターには、cGMP関連プロセスの文書化および実施を支援し、グッドプラクティス基準への準拠を確認するためのバリデーションガイドが付属しています。
製造元による認証
- フィルターには通常、製造元による認証が添付されており、滅菌用途に関する特定の規格や基準を満たしていることが試験によって確認されています。
目視検査
- フィルターに損傷や摩耗などの兆候がないかを定期的に目視で確認することで、性能の維持につながります。
定期的なモニタリング
- ろ過後の製品について、微生物汚染の有無を定期的にモニタリングおよび試験することで、フィルター性能を継続的に確認できます。
適切な設置および使用
- フィルターを製造元のガイドラインに従って正しく設置・使用することは、期待される滅菌性能を確実に発揮させるために不可欠です。
ろ過滅菌フィルターのバリデーションは、液体中の微生物を確実かつ効果的に除去できることを確認し、最終製品の無菌性を保証するために実施されます。特に製薬およびバイオテクノロジー分野においては、製品の安全性および品質を確保するうえで不可欠な工程です。
ろ過滅菌フィルターがバリデーションされる主な理由は、次のとおりです。
- 安全性の確保：バリデーションにより、製品の安全性に影響を及ぼす可能性のある微生物を、フィルターが確実に除去できることを確認します。
- 準拠規格：多くの産業分野では、ろ過プロセスに対するバリデーションが規制要件として求められており、適切に実施することが必要です。
- 品質保証：バリデーションは、ろ過後製品の品質が一貫して維持されていることを確認するための重要な要素です。
- プロセスへの信頼性向上：バリデーションを実施することで、製品の製造および流通において重要となる、ろ過プロセス全体に対する信頼性が高まります。
微生物学的チャレンジ試験：
- 既知の量の特定の微生物を用いてフィルターを試験し、微生物を効果的に保持できることを実証します。
完全性試験：
- バブルポイント試験やディフュージョン試験などを実施し、フィルターの物理的完全性が維持されていることを確認します。
プロセス条件下での評価：
- 実際の使用条件、またはそれを模擬したプロセス条件下でフィルターを試験し、実運用時における性能を検証します。
長期試験：
- 必要に応じて、長期間の使用を想定した試験を行い、フィルターの耐久性および信頼性を評価します。
文書化および報告：
- すべての試験内容および結果は、規制要件への準拠を確保するために適切に文書化され、将来のレビューにおける参照資料として保管されます。
ザルトリウスのConfidence®サービスは、ろ過滅菌フィルターのバリデーションを包括的にサポートします。本サービスには、生物学的ストレス低減または滅菌用途で使用されるフィルターを対象とした物理化学的試験、微生物学的試験、そして抽出物 | 溶出物試験が含まれます。
