ろ過滅菌
メンブレンフィルターの先駆者から現代の革新者へ
バイオ医薬品プロセスにおけるろ過滅菌は、コンタミネーションを防止するため厳格な無菌状態と完全性の維持が求められます。同時に、システム処理のスケーラビリティと効率性も確保しなければなりません。
ザルトリウスと共に、ろ過滅菌における性能と持続可能性を最適化しましょう。当社のソリューションは、コンプライアンスと環境への責任を確保しながら、効率的なバイオ医薬製造プロセスをサポートするよう設計されています。
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PESおよびCAメンブレンは、PVDFに代わる高性能で環境に優しい選択肢を提供し、将来の持続可能で信頼性の高いろ過プロセスに最適です。
無菌プロセスに関する現行GMP、USP、EU Annex 1などの規制要件への準拠を目的としております。これには、バリデーションや抽出物に関するガイドラインを含む包括的な情報管理が伴っております。
当社のソリューションは様々な形式でご用意しており、小規模から大規模なプロセス容量、シングルユースからステンレススチールアプリケーションまで、あらゆるプロセス条件に適しております。
Virosart®は、特定のプロセス要件やスケールに対応するため、複数のデバイスフォーマットでご提供しております。小規模試験から大スケールの工業生産まで、お客様のニーズをサポートいたします。カプセルやカートリッジなど、様々なオプションをご用意し、製品は確実に機能します。
ろ過滅菌 ポートフォリオ
Sartopore®、Sartobran®、Sartolon
バイオ医薬品および医薬品の製造において、無菌フィルターはコンタミネーションや細菌負荷を制御するために不可欠です。適切な無菌フィルターの選択は、効率的で費用対効果の高い製造プロセスを開発する上で極めて重要です。適切な無菌フィルターの選択は、プロセス上の液体組成およびその特定のプロパティに依存します。
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ろ過技術における歴史的革新
ザルトリウス社は、リチャード・ジグモンディ氏の先駆的な研究と深く結びついた、ろ過技術における豊かな革新の歴史を有しております。著名な化学者であるジグモンディ氏は膜ろ過を発明し、液体の滅菌および精製方法に革命をもたらしました。ザルトリウスは創業期にジグモンディ博士と協力関係を築き、その画期的な研究成果を活用して製品ラインを拡充し、ろ過ソリューションのリーダーとしての地位を確立しました。この提携は、ザルトリウスが今日提供する多くの進化した技術の科学的基盤を築き、ろ過分野における革新と卓越性への当社の取り組みを裏付けるものです。
- 300件以上のバイオ医薬品開発プロジェクトをサポート：ザルトリウスは、バイオ医薬品の安全性と有効性を確保するため、そのろ過プロセスの開発と最適化において重要な役割を果たしてまいりました。
- 世界中の70社以上のバイオ医薬品開発企業と協力：主要な開発企業との緊密なパートナーシップを通じて、ザルトリウスは業界の特定のニーズに合わせた革新的なろ過ソリューションを提供するプロバイダーとして貢献してまいりました。
- 広範なグローバル展開と影響力：ザルトリウスは堅牢なグローバルプレゼンスを確立し、そのろ過技術は100カ国以上で活用されています。この広範な採用は、世界中の産業がザルトリウスのろ過ソリューションに寄せている信頼と依存度を浮き彫りにし、同分野におけるリーダーとしての地位をさらに確固たるものにしています。国際的なネットワークを通じて、ザルトリウスはろ過技術の進歩を推進し続け、その革新的なソリューションが多様なアプリケーションや産業で利用可能となるよう努めております。
よくあるご質問
ろ過滅菌は、液体から細菌やその他の微生物を除去する方法であり、製薬業界やバイオテクノロジー産業で広く採用されています。熱処理が適用できない熱に弱いソリューションの滅菌には不可欠です。医療現場では、静脈内薬剤の調製および投与時に0.2マイクロメートルのフィルターが一般的に使用され、溶液の細菌汚染を防止し、患者様への安全を確保します。
バイオ医薬品製造においては、特に最終製造工程においてコンタミネーションが安全性と有効性の両方を損なう可能性があるため、ろ過滅菌フィルターは製品の無菌性を維持する上で極めて重要な役割を果たします。
0.2ミクロンフィルターとは、孔径が0.2マイクロメートルのフィルターを指します。このフィルターは、ほとんどの細菌が0.2マイクロメートルより大きいため、液体から効果的に除去できることから、ろ過滅菌に広く使用されています。
ただし、全ての細孔が正確に0.2マイクロメートルのサイズであるわけではありません。0.2マイクロメートルの定格は、その閾値を超える微生物を捕捉するよう設計された、膜全体における平均的な孔経（公称孔径）を示しています。製造許容差により孔経にわずかなばらつきが生じる可能性はありますが、このフィルターは細菌やその他の微生物を確実に遮断し、ろ過滅菌を保証するようバリデートされた。
適切なろ過滅菌フィルターの選択には、液体の種類、容量、希望される流量、除去すべき粒子サイズなどの要素が影響します。当社のフィルターファインダーは、最初の指針となる情報を提供いたします。また、当社のフィールドアプリケーションスペシャリストが、お客様のプロセスに最適なフィルター選択を喜んでサポートいたします。
滅菌フィルターが効果的に滅菌していることを確認するため、いくつかの方法と試験が実施可能です：
完全性試験
- バブルポイント試験：この試験では、湿潤状態のフィルターに空気を強制的に通過させるために必要な圧力を測定します。これにより、フィルターの細孔が損傷なく、期待通りに機能していることを確認できます。
- ディフュージョン試験： この試験は、湿潤状態のフィルターを通る気体拡散流量を測定し、フィルターの完全性に関する情報を提供します。
バリデーション試験
- 特定の微生物を用いたバクテリアチャレンジ試験によるバリデーション試験を実施することで、フィルターがこれらの微生物を効果的に除去または保持する能力を実証できます。当社の滅菌用フィルター全製品について、cGMP関連プロセスの正確な情報管理と実施をサポートし、適正製造基準への準拠を確保するためのバリデーションガイドをご提供いたします。
メーカー認証
- フィルターには、製造元による認証が添付されていることが多く、滅菌に関する特定の基準を満たす試験が実施済みであることを示すインジケーターとなっています。
目視検査
- フィルターのダメージや摩耗の兆候がないか、定期的な目視検査を行うことで、その有効性を確保するのに役立ちます。
定期的なモニター
- ろ過された製品について、微生物汚染の有無を定期的にモニター・試験することで、フィルターの性能を継続的に保証することができます。
適切な設置と使用
- フィルターが製造元のガイドラインに従い正しくインストール・使用されていることを確認することは、その効果的なオペレーションにとって極めて重要です。
滅菌フィルターの有効性は、液体中の微生物を確実かつ効果的に除去し、最終製品の無菌性を保証するためにバリデートされた。特に製薬およびバイオテクノロジー産業において、製品の安全性と品質を確保するためには、このバリデーションが極めて重要な工程となる。
滅菌フィルターのバリデーションを行う理由と方法：
- 安全性確保：バリデーションにより、製品の安全性を損なう可能性のある不要な微生物をフィルターが効果的に除去することが保証されます。
- 準拠規格：多くの産業では、ろ過プロセスのバリデーションを義務付ける厳格な規制基準が適用されます。
- 品質保証：バリデーションは、ろ過された製品の一貫性と品質を確保するのに役立ちます。
- プロセスへの信頼性：バリデーションはろ過プロセスへの信頼性を高め、製品の製造および流通において極めて重要です。
微生物学的チャレンジ試験：
- フィルターは、特定の微生物を既知の量を用いて試験され、それらを効果的に捕捉する能力が実証されます。
完全性試験：
- バブルポイント試験やディフュージョン試験などの試験を実施し、フィルターの物理的完全性を確認します。
シミュレーションプロセス条件付け：
- 実際の使用環境下での性能を確認するため、フィルターを実稼働またはシミュレーションプロセス条件下で試験します。
長時間試験：
- フィルターの耐久性と信頼性を長時間評価するため、長期試験が実施される場合があります。
情報管理と報告：
- すべての試験と結果は、規制要件への準拠を確保し、将来のレビューの参考資料となるよう、細心の注意を払って情報管理されます。
当社のConfidence®サービスは、ろ過滅菌フィルター滅菌バリデーションをサポートいたします。これには、生物学的ストレス低減または滅菌に使用されるフィルターに対する、物理化学的試験、微生物学的試験、ならびに抽出物および溶出物に関する試験が含まれます。
