バイオ医薬製造プロセスにおけるプロセスろ過技術の進化した形
アップストリームからダウンストリームに至るバイオ医薬製造プロセスワークフロー全体において、ろ過ソリューションは製品の不純物除去、バイオバーデンの低減、無菌性の確保、バッファー交換、ならびに原薬所定レベルまで濃縮するために不可欠です。ザルトリウスは、小規模開発から商用生産まで、幅広いアプリケーションと単位操作に対応するろ過ソリューションを提供し、生産性を最大化しながら品質、コスト、キャパシティを最適化します。数十年にわたる経験と深い専門知識を有するザルトリウスは、信頼できるパートナーとして、現代のバイオ医薬製造プロセスにおける要求に応じた革新的なプロセスろ過ソリューションをお届けします。
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ザルトリウス社は、バイオ医薬製造プロセスにおける複数の単位操作にわたり、包括的なろ過ソリューションのシームレスな統合を実現いたします。
ザルトリウスは豊富な経験と専門的知見を融合させ、開発計画を最新の業界動向に整合させることで卓越したろ過性能を実現しております。PFAS禁止への積極的な対応や、最新製品 であるSartopore Evo® PESフィルターの開発がその証左です 。
当社のグローバルな製造ネットワークと流通センターは、複数の製造拠点と汎用性のあるサプライヤーネットワークを通じて、確実な移送をお約束いたします。
ザルトリウスは効率的な標準ろ過ソリューションを提供し、複雑なカスタマイズニーズにも対応いたします。ハイブリッド ステンレス鋼 製システムや シングルユース製品 、 シングルユースおよびマルチユースシステムを含むあらゆる要件に対し、最適なサポートを保証いたします 。
厳格なバリデーションと抽出可能なデータ、そして包括的な品質管理システムによってサポートされ、当社のろ過ソリューションは製薬およびバイオテクノロジーアプリケーションにおける規制基準を満たしております。
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よくあるご質問
バイオ医薬製造プロセスにおけるプロセスろ過とは、バイオ医薬品製造工程内でコンポーネントを分離・精製するために様々なろ過技術を用いることを指します。プロセスろ過は、効率の最適化、規制基準の達成、ならびに医薬品の有効性向上を目的として、異なる工程段階で適用されます。
ダウンストリームプロセスにおけるろ過は、製品ストリームから細胞残渣、ウイルス、細菌などの不要な粒子を分離・除去するための重要な工程です。このプロセスにより、不純物を濾過除去し、 有効成分（原薬）などの目的コンポーネントを濃縮することで 、最終製品の純度と品質が確保されます 。
バイオ医薬製造プロセスにおいて、ろ過は製品の純度と品質を確保するため、重要な段階で不可欠な工程です。初期段階では、細胞培養液から細胞残渣や大きな異物を除去します。中間工程では、タンパク質や核酸などのバイオ医薬品を濃縮・精製します。最終精製段階では、ウイルス、細菌、汚染物質を除去することで無菌性を確保し、規制基準を満たします。また、貯蔵や包装時の製品品質を維持し、コンタミネーションを防止します。さらに、原薬（API）の精製に使用される緩衝液や添加剤の予備ろ過にも用いられます。
ろ過および分離プロセスにはいくつかの種類があり、それぞれが様々なアプリケーションにおける特定のニーズに対応するよう設計されています：
- ろ過滅菌：医薬品における無菌性を確保するため、微生物を除去します。
- 深層ろ過：フィルターマトリックス内に異物を捕捉し、より大きなコンタミネーションの除去に最適です。
- ウイルスろ過：ナノポア構造のろ過膜を利用し、製品流からウイルスを標的として除去します。
- ウイルス不活化：ウイルスろ過やその他のウイルス除去工程を補完する物理化学的処理により、エンベロープウイルス（被膜ウイルス）の活性を低減します。
- 遠心分離：回転力を利用し、密度差に基づいてコンポーネントを分離します。
- プレフィルトレーション：実際のろ過工程前に、より大きな異物や集積物を除去し、製品ストリームを準備します。
各ろ過・分離方式は、プロセスの具体的な要件に基づき選択され、最適な性能と製品品質を確保いたします。
