バイオ医薬品製造プロセスにおけるプロセスろ過技術の進化した形
アップストリームからダウンストリームに至るバイオ医薬品製造プロセスワークフロー全体において、ろ過ソリューションは製品の不純物除去、バイオバーデンの低減、無菌性の確保、バッファー交換、ならびに原薬所定レベルまで濃縮するために不可欠です。
ザルトリウスは、小スケールの開発から商業生産まで、幅広いアプリケーションと単位処理に対応するろ過ソリューションを提供し、生産性を最大化しながら品質、コスト、生産能力を最適化します。数十年にわたる経験と深い専門知識を有するザルトリウスは、信頼できるパートナーとして、現代のバイオ医薬品製造プロセスにおける要求に応じた革新的なプロセスろ過ソリューションを提供しています。
ザルトリウスのろ過ポートフォリオ
ザルトリウスは、バイオ医薬品製造プロセスにおける複数の単位処理にわたり、包括的なろ過ソリューションのシームレスな統合を実現します。
ザルトリウスは、豊富な経験と専門知識を活かし、開発計画を最新の業界動向に合わせることで、卓越したろ過性能を実現しています。PFAS禁止への積極的な取り組みや、最新製品である Sartopore Evo® PESフィルター の開発は、その取り組みを示す確かな証です。
ザルトリウスのグローバルな製造ネットワークと流通センターは、複数の製造拠点と汎用性のある供給業者ネットワークを通じて、信頼できる供給ネットワークを提供します
ザルトリウスは効率的な標準ろ過ソリューションを提供し、複雑なカスタマイズニーズにも対応しています。ハイブリッドステンレス鋼製システム｜ シングルユース製品 、 シングルユースおよびマルチユースシステムを含むあらゆる要件に対し、最適なサポートを保証します。
ザルトリウスのろ過ソリューションは、厳格なバリデーション、抽出可能なデータ、そして包括的な品質管理システムに支えられ、製薬およびバイオテクノロジー分野の規制基準に適合しています。
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プロセスろ過についてさらに理解する
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よくあるご質問
バイオプロセスにおけるプロセスろ過とは、バイオ医薬品製造工程でコンポーネントを分離・精製するために、さまざまなろ過技術を活用することです。プロセスろ過は、効率の最適化、規制基準の遵守、医薬品の有効性向上を目的として、製造の各段階で適用されます。
ダウンストリームプロセスにおけるろ過は、製品ストリームから細胞残渣、ウイルス、細菌などの不要な異物を分離・除去するための重要なステップです。このプロセスにより、不純物を濾過除去し、 原薬（API）などの目的コンポーネントを濃縮することで 、最終製品の純度と品質が確保されます 。
バイオ医薬品製造プロセスにおいて、ろ過は製品の純度と品質を確保するため、重要な段階で不可欠な工程です。
初期段階では、細胞培養液から細胞残渣および大きな異物を除去します。中間段階では、タンパク質や核酸などのバイオ医薬品を濃縮および精製します。最終精製段階では、ウイルス、細菌、夾雑物を除去することでろ過は無菌性を確保し、規制基準を満たします。また、貯蔵や包装時の製品品質を維持し、コンタミネーションを防止します。さらに、原薬（API）の精製に使用されるバッファーおよび添加剤の事前ろ過にも用いられます。
ろ過および分離プロセスにはいくつかの種類があり、それぞれが様々なアプリケーションにおける特定のニーズに対応するよう設計されています：
- ろ過滅菌：医薬品における無菌性を確保するため、微生物を除去します。
- 深層ろ過：フィルターマトリックス内に異物をキャプチャーし、より大きな夾雑物の除去に最適です。
- ウイルスろ過：ナノポア構造のろ過メンブレンを利用し、製品流からウイルスを標的として除去します。
- ウイルス不活化：ウイルスろ過やその他のウイルス除去ステップを補完する物理化学的処理により、エンベロープウイルス（被膜ウイルス）の活性を低減します。
- 遠心分離：回転力を利用し、密度差に基づいてコンポーネントを分離します。
- プレフィルトレーション：実際のろ過工程前に、より大きな異物や集積物を除去し、製品ストリームを準備します。
各ろ過および分離方式は、プロセスの具体的な要件に基づき選択され、最適な性能と製品品質を確保します。
