Ksep®：GMP対応治療薬のためのスケーラブルな自動化細胞のハーベストシステム
細胞治療の製造においては、GMP準拠を達成するために、精密性、スケーラビリティ、品質が求められます。しかしながら、製造業者は、細胞の生存率維持、コンタミネーションリスクの低減、複雑なワークフローの管理、効率的なスケールアップといった重大な課題に直面しており、これら全てを厳しいスケジュールの中で遂行しなければなりません。
Ksep®システムは、自動化されたシングルユースの閉鎖系システムにより、これらのニーズに対応します。カウンターフロー遠心分離法による穏やかな細胞洗浄、濃縮、清澄化を実現します。スケーラビリティとGMP準拠を考慮して設計されたKsep®は、開発段階から商業スケールまでワークフローを効率化し、製造業者が効率的で再現性のある細胞治療プロセスを構築するお手伝いをいたします。
カウンターフロー遠心分離ポートフォリオ
Ksep®：細胞治療のためのスケーラブルな細胞のハーベスト技術
Ksep®ポートフォリオは、一貫性のある穏やかな細胞プロセスを実現するよう設計されており、CAR-T細胞、NK細胞、MSC、iPS細胞など、様々な治療用細胞タイプの採取に適しています。初期段階の試験から市場ニーズに応じたスケールまで、信頼性の高い性能を提供いたします。
製品をお選びください
アプリケーション
Ksep®のアプリケーション
特許取得済みのKsep®システム技術は、細胞を製品としてハーベストしたいユーザー（先進治療製造）にも、副産物として廃棄したいユーザー（モノクローナル抗体製造）にも、大きな利点を提供する唯一のスケーラブルな技術です。
スケーラブルな細胞処理とGMP準拠ワークフローのために特別に設計されたKsep®システムは、初期開発段階から本格的な生産に至るまで、細胞治療製造プロセスを効率化します。ザルトリウスの革新的な技術を統合することで、バイオ医薬製造プロセスは信頼性が高く非汚染性のソリューションを獲得し、開発期間の短縮、プロセスの再現性向上を実現するとともに、現代の細胞治療生産の要求に応えます。
スケーラブルで自動化された細胞のハーベストのゴールドスタンダードであるKsep®をお選びください。精密性、効率性、そして確信をもって、貴社の細胞治療ワークフローを推進いたします。
ハーベストの清澄化
Ksep®システムは完全自動化されており、効率的な製品置換により、細胞のハーベスト時には製品の90％以上、清澄化アプリケーションでは95％以上の製品を回収するよう設計されています。低せん断プロセスにより、細胞残渣やタンパク質分解酵素によるダウンストリームコンタミネーションを低減し、高い製品品質を確保します。Ksep®システムは、CHO細胞培養プロセスを用いた組換えタンパク質（例：モノクローナル抗体）の製造において、成功裏に導入されています。
先進治療製造における細胞のハーベスト
Ksep®遠心機は、高い回収率と生存率を維持しながら細胞を濃縮する利点を提供します。これらのシステムには内蔵洗浄機能が備わっており、細胞残渣、死細胞、および微細な粒子状不純物を5分未満で除去することが可能です。ザルトリウス社のシステムは、先進治療製造向けに様々な細胞タイプ（例：MSC、iPS細胞、NK細胞、T細胞、CAR-T細胞など）をプロセスできます。
カウンターフロー遠心分離の機能原理
カウンターフロー遠心分離：回収率と製品品質の向上
Ksep®遠心機は、細胞やマイクロキャリアなどの異物を、培地またはバッファーの連続的な流れ下で濃縮された流動床内に保持します。遠心力と流体の流れを調和的に組み合わせることで、細胞にかかるせん断力を最小限に抑え、従来の遠心分離法やろ過法に伴う一般的な懸念事項に対処します。この革新的な手法は、低濃度から超高濃度まで幅広い細胞密度に対応しつつ、高い回収率と製品品質を確保します。
細胞治療製造向けに設計された
Ksep® 細胞治療システム
従来の遠心分離法では、先進治療における細胞処理中に細胞にダメージを与える高いせん断力が発生することが多くあります。Ksep®システムは 進化したカウンターフロー遠心分離技術を採用しており、せん断力を低減し細胞溶解の可能性を抑制します。これにより優れた生存率と高い回収率を実現します。
手動操作の必要性を軽減し、プロセス開発から商用生産までシームレスなスケールアップを可能とします。自動化されたシングルユースの閉鎖系システムにより、細胞および細胞製品をコンタミネーションリスクから保護しつつ、高い細胞生存率と品質を維持します。
細胞治療製造における課題
ハーベスト時の潜在的なせん断応力は、細胞ダメージや生存率の低下を引き起こす可能性があります。
開放的なプロセス工程やバッチ式遠心分離は、コンタミネーションリスクを高めます。
洗浄手順が不十分な場合、製品の回収率が低下し、品質が損なわれる可能性があります。
スケーラビリティの制限により、大規模製造プロセスにおけるハーベスト処理容量が制約されます。
Ksep®ソリューションズ
Ksep® カウンターフロー遠心分離は最小限のせん断力を与えるため、高い細胞品質を維持する穏やかな環境を提供します。
Ksep®システムは、細胞のハーベストのための閉鎖系シングルユースソリューションを提供し、コンタミネーションリスクを効果的に低減します。
統合された自動化洗浄工程により培地残留物を除去し、製品の品質とプロセスの効率性を向上させます。
Ksep®は、開発段階から大スケールの商業生産に至るまで、スケーラブルなプラットフォームを提供いたします。
カウンターフロー遠心分離について詳しく知る
関連資料
細胞治療のためのスケーラブルな自動化細胞のハーベスト技術
ザルトリウスは、進化した細胞治療製造のためのスケーラブルな自動化細胞ハーベストソリューションにおいて業界をリードしております。当社の Ksep®システムは 、閉鎖系シングルユースプラットフォーム内で最先端のカウンターフロー遠心分離技術を活用し、高い細胞生存率、収量、そして完全なGMP準拠を保証いたします。CAR-T、NK細胞、MSC、iPS細胞など、重要な細胞治療ワークフローに最適化されたKsep®は、臨床試験から商用生産までのシームレスなスケールアップをサポートします。堅牢な自動化と無汚染処理により、ザルトリウスは開発期間の短縮、プロセスの再現性のある向上、信頼性の高い高品質な細胞治療の提供を支援します。
- 閉鎖系シングルユースシステム：コンタミネーションリスクを最小限に抑え、バリデーションを簡素化
- 自動化カウンターフロー遠心分離：細胞への負担が少なく、高収量・高生存率を実現
- スケーラブルプラットフォーム：プロセス開発から大スケールGMP製造まで
- GMP対応– バッチ間のコンプライアンスと再現性のある状態をサポート
- 幅広い対応– 多様な細胞治療ワークフローに最適化
よくあるご質問
カウンターフロー遠心分離法は、遠心力と流体の流れという相反する力を利用し、流動床内で細胞を穏やかに捕捉・分離します。Ksep®はこの技術を活用し、高い細胞生存率と収量を維持しながら、連続的かつ自動化された細胞のハーベストを実現します。
従来のバッチ式遠心機とは異なり、Ksep®は閉鎖系シングルユースシステムにおいて連続カウンターフロー遠心分離技術を採用しております。この手法により細胞を穏やかに分離し、高い生存率と収量を維持しながらコンタミネーションリスクを低減します。スケーラブルでGMP準拠のワークフローをサポートし、一貫性と再現性のある結果を提供するため、進化した細胞治療製造に最適です。
Ksep® 50および Ksep® 400は 、いずれも 4マイクロメートル以上の完全な細胞、集積物、異物を回収することが可能です。これにより、CAR-T、NK細胞、MSC、iPS細胞をはじめとする様々な免疫細胞や幹細胞を含む、幅広い細胞治療モダリティのハーベストに最適です。また、低重力加速度と高流量を用いてマイクロキャリアをチャンバー内に捕捉することで効率的に除去し、細胞を溶出させることで、穏やかで高収率な洗浄、濃縮、ハーベストを実現します。
Ksep® 5 0および Ksep® 400は 、 初期段階の臨床開発から商業生産に至るまで、お客様のプロセスと共に成長するよう設計されております。100mLから200Lまでのシームレスなスケーラビリティを備えたKsep®プラットフォームは、多様な細胞タイプにおいて一貫した高生存率のハーベストを実現します。閉鎖系自動化システムにより技術移管が簡素化され、コンタミネーションリスクが低減され、市場投入までのプロセスが加速されます。
