医薬品ライフサイクル全体にわたるスケーラブルなプロセス・クロマトグラフィー

バイオ医薬品製造において、プロセスクロマトグラフィーはモノクローナル抗体（mAbs）、ワクチン、核酸、ポリペプチドなどのバイオ医薬品の精製に用いられる主要な技術です。この技術では、クロマトグラフィー法を用いて、細胞培養中に生成されるコンタミネーションを含む複雑な混合物から、これらの標的分子を分離します。

混合物は、樹脂層、メンブレン、モノリスなどの固定相を通過します。各コンポーネントは固定相と異なる相互作用を示すため、サイズ、電荷、疎水性などのプロパティに基づいて分離されます。通常、ダウンストリームプロセスには一つ以上のクロマトグラフィー工程が含まれます。

プロセスクロマトグラフィーは、高純度のバイオ医薬品を製造する上で不可欠であり、製品の品質と患者様への安全を確保する上で重要な工程です。

1. アフィニティクロマトグラフィー： 分子とリガンド（例：抗原-抗体、酵素-基質）間の特異的結合相互作用を利用し、対象分子をコンタミネーションから選択的に分離します。高い選択性を有し、タンパク質や抗体の精製に広く用いられます。
2. イオン交換クロマトグラフィー： 正または負に帯電した固定相を用いて、電荷に基づいて分子を分離します。治療用タンパク質の中間研磨工程や核酸の精製に広く用いられています。
3. 疎水性相互作用クロマトグラフィー（HIC）： 分子の疎水性に基づいて分離します。強い疎水性領域を持つタンパク質やペプチドの精製に頻繁に用いられます。
4. 混合モードクロマトグラフィー： イオン交換や疎水性相互作用など、異なる分離原理を組み合わせることで、選択性と精製度を向上させます。複雑なバイオ医薬品の精製に使用されます。

その他のクロマトグラフィー手法（サイズ排除クロマトグラフィーや逆相クロマトグラフィーなど）は、バイオ医薬製造プロセスにおいて比較的使用頻度が低くなります。

プロセスクロマトグラフィーと分析クロマトグラフィーは、いずれもクロマトグラフィー技術を用いてバイオ医薬品を分離しますが、目的と使用される場面が異なります：

• プロセスクロマトグラフィー は主に、大量のバイオ医薬品の精製に用いられ、より大きな容量の物質を扱います。これらの単位処理は分離に重点を置き、さらなる加工に備えた精製済み製品を生成します。
• 分析クロマトグラフィー は、試料の組成を分析し、存在するコンポーネントを同定・定量するために用いられます。はるかに小さなスケールで操作され、混合物のコンポーネントを精密に検出・測定することに重点を置いており、主に研究や品質管理の目的で用いられます。

連続クロマトグラフィーは 特定の分離技術である一方、プロセス強化はバイオ医薬製造プロセスの効率性と持続可能性を向上させる様々な戦略を含む、より広範な概念です。