高い選択性、柔軟性、生産性を実現するクロマトグラフィー樹脂
樹脂クロマトグラフィーは、希釈や条件調整の工程を不要とすることで効率的なプロセスを実現し、時間およびコストの大幅な削減に貢献します。スケーラビリティを考慮した設計により、ベンチトップでの開発から商業生産に至るまで、一貫性のあるカラム充填と精製を可能にします。
ザルトリウスの実績あるクロマトグラフィー樹脂は、混合モード、イオン交換、アフィニティ、疎水性相互作用など多様なタイプを取り揃えており、優れた精製性能と高い流量を実現する高性能樹脂ビーズです。
プロセス開発から商業スケールまで、一貫したカラム充填性能と精製性能を提供します。
複雑な精製課題に対応するとともに、工程数の削減とさらなるプロセス効率の向上を可能にします。
ハイパーディフュージョンと超高結合容量を組み合わせることで、プロセス性能を最大化します。
クロマトグラフィー樹脂ポートフォリオ
新規モダリティおよび高度な精製課題に対応するクロマトグラフィー樹脂
ザルトリウスのクロマトグラフィー樹脂は、中小分子バイオ医薬品を対象に、素化されたプロセス設計と組み合わせることで高純度回収を実現します。フィードストリームの事前調整を行うことなく、既存のワークフローへ柔軟に組み込むことができます。
豊富な製品ポートフォリオにより、さまざまなプロセス要件や精製上の課題に対応可能です。また、混合モードリガンドならではの選択性が、キャプチャー工程からポリッシング工程までを最適化し、標準的な精製プラットフォームの生産性向上に貢献します。
新たな精製課題に求められる異なるアプローチ
混合モード樹脂は、複数の分離メカニズムを単一工程に統合することで、高い選択性と純度を実現します。ザルトリウスは、単特異性および多特異性モノクローナル抗体、融合タンパク質、高濃度の不純物や凝集体など、新規バイオ医薬品ターゲットに特有の課題に対応する幅広い選択性を提供します。これにより、前段または後段のバッファー交換・透析工程を合理化し、プロセスコストの削減に貢献します。製品は、バルク樹脂および事前充填カラムとして提供されています。
効率的な分子分離による精製の向上
現代のバイオ医薬製造プロセスには、より高い精密性と効率性が求められています。疎水性相互作用クロマトグラフィー（HIC）は、分子表面の疎水性の違いに基づいて分子を分離します。この技術は、クロマトグラフィー精製において、特にイオン交換（IEX）やアフィニティなど他の手法に続く、より精密な精製ステップとして広く使用されています。
HIC では、標的タンパク質を効率的に結合させるために通常高塩濃度条件が必要となります。そのため、高塩濃度での溶出が行われるクロマトグラフィー工程、すなわちイオン交換クロマトグラフィーの後段での使用に最適です。バルク樹脂として提供されています。
効率的かつ費用対効果の高いプロセス設計を実現する樹脂ポートフォリオ
イオン交換樹脂は、さまざまなバイオ医薬品のキャプチャーおよび精製に使用されます。ザルトリウスは、幅広い化学特性とビーズマトリックスを網羅した包括的な製品ラインアップを提供しています。これらの樹脂は、最大12～15 mS/cmの伝導率範囲において高い結合能を発揮します。
HyperCel STAR AX陰イオン交換樹脂に代表される独自の耐塩性マトリックスにより、追加のフィードストリーム操作を必要とせず、プロセスへの容易な統合が可能です。バルク樹脂および事前充填カラムとして提供されています。
| 樹脂 | Q Ceramic HyperD® | HyperCel STAR AX | DEAE Ceramic HyperD® | CM Ceramic HyperD® | SPEC70 SLS |
|---|---|---|---|---|---|
| モード | 強陰イオン交換 | 陰イオン交換 | 弱塩基性陰イオン交換 | 弱陽イオン交換 | 陰イオン交換 |
| 基礎原料 | シリカ | セルロース | シリカ | シリカ | トリサクリル |
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関連製品およびサービス
クロマトグラフィー樹脂をさらに理解する
堅牢な樹脂ポートフォリオ
ザルトリウスの HyperD ®シリカプラットフォームは、ハイパーディフュージョンと超高結合能により高い生産性を実現します。また、混合モード選択性は複雑な精製課題への対応に不可欠であり、プロセス強化と工程削減を実現します。
業界で実証された柔軟なプロセス対応により、ザルトリウスの樹脂はプロセス開発から商業スケールに至るまで卓越した充填性能と精製性能を発揮し、効率的かつスケーラブルなソリューションに最適です。
よくあるご質問
クロマトグラフィー樹脂は、クロマトグラフィーにおいて分子を分離・精製するために使用される材料です。固体マトリックスから構成され、カラムに充填されることで、サンプル中の分子と相互作用し、サイズ、電荷、アフィニティなどの特性に基づいて分離を行います。
バイオ医薬品の製造、研究、診断分野で広く使用されており、タンパク質、核酸、その他のバイオ分子の精製に用いられています。
クロマトグラフィー樹脂は、特定の機能や特性を持つ固体マトリックスを形成するため、化学的および物理的なプロセスを経て製造されます。製造工程には、アガロースやシリカなどのマトリックス材料の選定、安定性を向上させるための架橋、化学基の導入による官能基化、ビーズの形成、精製、さらに最終的な包装工程が含まれます。これらの具体的な工程や条件は、樹脂の種類やアプリケーションによって異なります。
ザルトリウスのクロマトグラフィー樹脂は、中分子から低分子化合物の精製に加え、タンパク質のキャプチャーおよびポリッシング工程に幅広く使用されています。混合モード樹脂は、抗体、酵素、各種タンパク質の効率的なキャプチャーに適しています。
HyperD®マトリックスを採用したイオン交換樹脂は、ペプチドやモノクローナル抗体（mAb）のャプチャーに加え、宿主細胞タンパク質やDNAなどのプロセス由来不純物の除去に用いられます。また、MEP HyperCel®樹脂は、モノクローナル抗体に対して擬似アフィニティ特性を有しています。
HyperD®のような硬質樹脂では、理想的なCFは 1.05～1.1 です。一方、圧縮性樹脂では 1.15～1.3 のCFで良好な性能が得られます。浸透圧特性が異なる溶液を用いる条件下では、1.3に近いCF が推奨されます。
各樹脂には最適なCFが設定されており、ザルトリウスの充填プロトコルに記載されています。これにより、油圧カラムにおいて段階的かつ適切な圧縮が確保されます。
樹脂のバリデーションに使用可能な規制サポートファイル（RSF）は、メンブレンクロマトグラフィーやろ過製品に関するガイドと同様に、ご要望に応じて提供しています。RSFは機密保持契約（CDA）のもとで提供されます。ザルトリウスは、樹脂サプライヤーとしての業界標準に沿った運用を行い、コンプライアンスの確保とお客様への継続的なサポートを提供しています。
