Sartobind^® Rapid A（モノクローナル抗体精製用）

プロテインAクロマトグラフィーは、バイオ医薬品製造において最も一般的に用いられるアフィニティクロマトグラフィーの一種です。主に抗体、特にモノクローナル抗体の精製に用いられます。プロテインAは細菌由来のタンパク質であり、免疫グロブリン、特にIgGのFc領域に特異的に結合します。このプロパティにより、細胞培養上清や血清などの複雑な混合物から抗体を分離する効果的な手段となります。Fc領域への高い特異性と結合効率が理由です。このプロセスでは、混合物を固相化されたプロテインAを含む固定相に通します。これにより抗体が選択的に結合し、他の成分は洗浄によって除去されます。その後、通常は移動相のpHを低下させることで、抗体を精製された状態で溶出させることが可能です。

樹脂と膜は、プロテインAクロマトグラフィー媒体の二種類です。どちらも抗体の精製に使用されますが、材質構造が異なり、それぞれ異なる状況に最適です：

• プロテインAメンブレン：
  • 構造： プロテインA膜は通常、硬質プラスチックハウジングに組み込まれた平板またはスパイラル巻取りモジュールです。プロテインAはこれらの膜表面に固相化されています。主な物質輸送機構は対流であり、標的分子を結合部位へ能動的に輸送します。 Sartobind^® Rapid AはプロテインA修飾アガロースベースのクロマトグラフィー用メンブレンです。
  • 用途： タンパク質Aメンブレンは、許容可能な結合容量を達成するために必要な滞留時間が短い（数秒対数分）ため、より高い流速で操作できます。これにより、プロセス開発、臨床試験初期段階、年間需要量の少ない商業バッチなど、時間、生産性、および／または柔軟性が優先される状況に最適です。
  • 利点： プロセス時間の短縮により、より少ないベッドボリュームで同量のモノクローナル抗体を短時間で精製できます。これにより、樹脂と比較して膜の総寿命をより効率的に活用できます。また、タンパク質A膜は、カラム充填やバリデーションなどの複雑な準備工程を必要としないため、処理設備や保管スペースの全体的なフットプリントを削減できます。
• プロテインA樹脂：
  • 構造： プロテインA樹脂は、アガロースなどの高分子材料から作られたビーズで構成され、主にその多孔質構造内にプロテインAが固相化されています。質量移動の主なメカニズムは拡散です。これらのビーズはカラムに充填されます。
  • アプリケーション： クロマトグラフィー樹脂は最も普及しているプロテインAクロマトグラフィー媒体です。膜と比較してより大きな容量に対応できるため、特に年間需要量の多いモノクローナル抗体（mAb）の後期臨床段階および商業生産において、経済的な選択肢となります。

利点： 滞留時間が大幅に長くなるものの、プロテインA樹脂は高結合容量と化学的安定性を備えており、寿命を大幅に延長します。

モノクローナル抗体（mAb）の精製工程において、捕捉ステップは最も効果的である一方、コスト集約的な単位操作です。必要な品質レベルを維持しつつ製造コストを制御するためには、プロテインAクロマトグラフィー工程に関連するボトルネックを解消することが不可欠です。これにはプロセスの複数の側面からアプローチが可能です。例えば：

• カラム設計とスケール：プロテインAクロマトグラフィー媒体の種類と用途を考慮し、予想される需要とスループットに適合するよう、プロテインA工程を慎重に設計します。スケールアップ、並列化、連続処理などが、処理容量とスループットを増大させる選択肢となります。
• プロテインA培地の選択： 培地の寿命の大半を活用できるよう、必要な処理容量とスループットのバランスを調整します。
• プロセス最適化：効率を最大化するため、負荷、洗浄、溶出する、およびクリーニングの条件付けを最適化します。これには、流量、バッファー組成、pHレベル、その他のプロセスパラメーターの調整が含まれます。
• フィードする流処理：USP条件の最適化とフィードする流のフィルターにより、プロテインAクロマトグラフィー媒体を保護します。
• 自動化：自動化システムを導入し、プロセスの効率化、手動介入の削減、一貫性の向上を図ります。

Sartobind^® Rapid A は、初期試験に最適な小容量サイズもご用意しております。これらはザルトリウス eShop よりご購入いただけます。詳細情報が必要な場合は、 お近くの営業担当者までお問い合わせください。

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