ウイルスろ過
堅牢性・効率性・信頼性に優れた性能
Virosart®ウイルスフィルターは、バイオ医薬品製造における保護と効率性を両立する、ウイルス除去分野で業界をリードするソリューションを提供します。多様なプロセス要件に対応し、一貫した効果的なウイルスろ過を可能にします。
各種ウイルスフィルターおよびその用途については、以下をご覧ください。また、用途に適したウイルスフィルターの選定については、ザルトリウスの専門家にご相談いただけます。
Virosart®ウイルスフィルターは、厳しいプロセス条件下においても高いウイルス除去性能を発揮するよう設計されています。堅牢で信頼性の高いウイルス保持性能を備え、小型の非エンベロープ型ウイルスに対しては4 log10以上、大型のエンベロープ型ウイルスに対しては6 log10以上の対数減少値（LRV）を達成します。このレベルの性能は、厳格な規制要件への対応を支え、最終製品の品質確保に寄与します。
Virosart®は非対称メンブレン構造を採用することで、ウイルスに対する効果的なバリア機能を実現しています。高い流量に対応しており、バイオ医薬品製造におけるプロセス時間の短縮を可能にするとともに、全体的な効率性および信頼性の向上を実現します。
Virosart® の製品ファミリーは、多様な製品ポートフォリオを展開しており、用途に応じて設計されたメンブレンにより、ダウンストリームプロセスにおける効果的なウイルス除去を可能にするとともに、アップストリーム工程におけるリスク低減にも貢献します。
Virosart®は、多様なプロセス要件や実製造スケールに対応するため、複数のデバイスフォーマットを取り揃えています。スケールダウン検討から大スケールの工業生産まで幅広く対応可能です。
カプセルやカートリッジなどの各種オプションにより、高い汎用性を備え、さまざまな製造構成に柔軟に対応するソリューションを提供します。
ザルトリウスのウイルスろ過ポートフォリオ
用途に最適なウイルスフィルターををお選びいただけます。
| Virosart® HF | Virosart® HC | Virosart® CPV | Virosart® Max | Virosart® Media | |
|---|---|---|---|---|---|
ダウンストリーム | アップストリーム | ||||
| アプリケーション | モノクローナル抗体および組換えタンパク質 | 血液および血漿由来製品 | 疎水性フィード | モノクローナル抗体および組換えタンパク質 | ウイルスプレろ過 | 細胞培養用培地および試薬 |
| 公称ろ過面積 | 1.7 cm² - 2.4 m² Maxicaps® MR： 4.8 m² - 14.4 m² | 5 cm² - 2.7 m² | 5 cm² - 2.1 m² | 5 cm² - 2.1 m² Maxicaps® MR： 4.2 m² - 18.9 m² | 5 cm² - 1.0 m² Maxicaps® MR： 3 m² - 6 m² |
| メンブレン原料 | ポリエーテルスルホン | ポリエーテルスルホン | ポリエーテルスルホン | ポリアミド | ポリエーテルスルホン |
| 製品を見る | 製品を見る | 製品を見る | 製品を見る | 製品を見る | |
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関連資料
トレーニング動画
ダウンロード
- アプリケーションガイド - Virosart® HF:モノクローナル抗体および組換えタンパク質向け高速スピードウイルスろ過 PDF | 3.0 MB
- ろ過特性の性能 PDF | 1.3 MB
- 保持特性 PDF | 799.0 KB
- 細胞増殖への影響 PDF | 1.1 MB
- 圧力解放がウイルス保持に及ぼす影響 - Virosart® HF PDF | 863.5 KB
- 圧力解放がウイルス保持に及ぼす影響 - Virosart® CPV PDF | 1.1 MB
- フラックス損失がウイルス保持に及ぼす影響 - Virosart® CPV PDF | 617.2 KB
- 先進治療におけるウイルスコンタミネーションリスクの軽減 PDF | 425.5 KB
- ステンレススチール製造施設におけるフルシングルユースウイルスフィルターの導入・オペレーション向けハイブリッドソリューション PDF | 417.7 KB
- 困難な条件下でのウイルスろ過 PDF | 379.6 KB
- 血漿由来製品のウイルス保持ろ過に関するロバスト性試験 PDF | 409.9 KB
- 製造におけるフルシングルユースウイルスろ過 – 新たなコンセプトと戦略 PDF | 1.3 MB
- 抗体プロセスにおける信頼性の高いプロセス開発を可能にするウイルスフィルター PDF | 314.5 KB
- プロセス最適化試験によるウイルスフィルターのスループット向上 PDF | 873.1 KB
- モノクローナル抗体プロセスのウイルスろ過に関するロバスト性試験 PDF | 878.9 KB
- フルシングルユースウイルスろ過のコンセプト PDF | 973.2 KB
- 血液由来プロセスにおけるウイルスろ過性能向上のための吸着性事前ろ過 PDF | 2.1 MB
- 連続プロセス：ウイルスろ過における課題と機会 PDF | 285.8 KB
- 細胞培養培地におけるウイルスリスクの低減 PDF | 527.9 KB
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よくあるご質問
ウイルス除去とは、バイオ医薬品製造プロセスにおいて、製品中のウイルスを除去または不活化することにより、製品の完全性および純度を確保するためのプロセスを指します。
ICH Q5Aガイドラインは、細胞株由来のバイオテクノロジー応用医薬品におけるウイルス安全性評価の要件を規定しています。
同ガイドラインでは、ろ過、不活化、除去などの手法を含め、ウイルスを効果的に除去できることが検証（バリデーション）されたプロセスの確立が不可欠であると強調しています。これにより、バイオ医薬品が厳格な品質および安全性基準を満たし、患者様を潜在的なウイルスコンタミネーションのリスクから保護することが求められています。
ウイルスフィルターは、通常約20ナノメートルの細孔径を有する特殊なメンブレンを用いることで、バイオ医薬品製造プロセス中にウイルスを除去 | 保持します。
液体がフィルターを通過する際、これらの微細な細孔がウイルス粒子を捕捉 |保持し、有効成分や他の分子とともに下流へ通過するのを防ぎます。この仕組みにより、最終製品からウイルスコンタミネーションを効果的に排除し、バイオ医薬品製造における製品の信頼性および高い純度を確保することが可能となります。
Virosart® HFは、コンパクトなシングルユース設計により、サニタイズ（洗浄・滅菌）にかかるコストの低減と設置面積の最小化を実現し、バイオ医薬品製造プロセスにおけるウイルスろ過を効率的に行います。また、先進的なメンブレン技術により、要求条件の厳しいプロセス環境下においても、安定した高いウイルス保持性能を発揮します。
ろ過工程を合理化することで、Virosart® HFはプロセス全体の効率を向上させるとともに、大規模な事前フラッシングの必要性を低減します。その結果、モノクローナル抗体および組換えタンパク質の製造用途に最適なウイルスフィルターとなります。さらに、本フィルターの設計はウイルス除去性能を最適化し、最終製品の完全性および高い純度の維持に貢献します。
ザルトリウスでは、Virosart® HFラボモジュール、Virosart® HFプロセスモジュール、そしてVirosart® HC & Virosart® CPV Minisart®ラボスケールウイルス除去フィルターに関する各種チュートリアルおよびトレーニング動画をご提供しています。
これらのコンテンツは、ザルトリウスラーニングセンターよりご覧いただけます 。