Biostat STR® Generation 3シングルユースバイオリアクターによるプロセス開発
Biostat STR® Generation 3シングルユースバイオリアクターとBiobrain®オートメーションプラットフォームは、包括的な分析ツール群を活用してプロセス開発を加速し、商業生産へのシームレスなスケールアップを支援します。
本システムは、スタンドアローンで使用できるほか、既存のオートメーション環境にも容易に組み込むことができ、スピード、プロセス制御、生産性の向上に貢献します。さらに、BioPAT® Process Insightsソフトウェアにより、ザルトリウスのバイオリアクター間のスケールアップを簡素化し、リスクの軽減と開発期間の短縮を支援します。
シングルユース技術、内蔵センサー、Flexsafe STR®バッグにより、プロセストランスファーに要する時間を短縮します。
モジュール設計と交換可能なバッグホルダーにより柔軟性を確保し、Media Control Hubによって設置スペースを削減します。
Biobrain®で制御するRepligen XCell ATF®、BioPAT® Viamass、BioPAT® Traceにより、プロセス強化を容易に実現できます。
技術移管を簡素化し、50 Lから2,000 Lへのスケールアップにおいて、一貫した結果の確保を支援します。
構成とコンポーネント
Biostat STR® Generation 3の構成
ザルトリウスの商業生産向けソリューションには、柔軟なオプションと容易なアップグレードに対応する2つの構成があらかじめ用意されています。現在のニーズに最適で、将来の要件にも柔軟に対応できる構成をお選びいただけます。
| 特長 | Essential | Performance |
|---|---|---|
| 主な新機能 | ||
| Repligen XCell ATF®テクノロジーを統合 | o | |
| ポンプ、天びん、フィードを整理するMedia Control Hub | o | |
プロセス分析技術（PAT）ツール | ||
| BioPAT® Traceグルコース | 乳酸センサー | o | |
| BioPAT® Viamassセンサーによる生細胞密度のリアルタイム測定 | o | |
| BioPAT® Xgasセンサーによるオフガスのリアルタイム測定 | o | |
高度なプロセス制御 | ||
| 容器内液量制御 |
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| 重量ベースのフィード制御 | 2台 | 最大5台 |
| BioPAT® Viamassによるセルブリード | フィード制御 | o | |
| BioPAT® Traceによるグルコース制御 | o | |
| 設定値プロファイル |
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自動化 | ||
| ローカルでのレシピ実行 |
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| ローカルデータのアーカイブ、履歴トレンド、バッチレポート |
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| セキュアなリモートサービスアクセス |
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安全性 | ||
| 高泡アラーム搭載BioPAT® Foamシングルユースセンサー | o | |
| Sartocheck®バッグテスター | o | o |
注： 標準搭載、o オプション
多様なプロセスに対応
ステンレス製バッグホルダーは、50 Lから2,000 Lまで、すべてのサイズのFlexsafe STR®シングルユースバッグに対応します。
バッグホルダーは制御タワーと組み合わせて使用でき、異なるサイズのバッグホルダーに交換することで、変化するプロセス要件に柔軟に対応できます。
- 最適な温度制御を実現するフルジャケット
- ロードセルとガス供給機能を統合
- 商業生産用途での洗浄性を高める、表面粗さ1.2 µm未満の表面仕上げ
- 500 L、1,000 L、2,000 LのFlexsafe STR®バッグを容易に取り付けるためのバッグリフティング装置を用意
卓越したプロセス制御
制御タワーには、すべてのプロセス工程を管理するザルトリウスの自動化プラットフォーム、Biobrain®が搭載されています。
Biobrain®は、制御タワーの直感的なユーザーインターフェースとして、高度なプロセス制御と自動化を可能にするとともに、バイオリアクターの操作を効率化します。
- すべてのサイズのバッグホルダーと組み合わせて使用可能
- ハードウェアを変更することなく、変化するプロセス要件に応じて構成を容易に変更可能
- 監査証跡、ユーザー管理、バッチレポートなどの機能によりGMPへの対応を支援
生産性を向上させ、リスクを最小化
Flexsafe STR®シングルユース細胞培養バッグは、細胞生存率と細胞密度の向上に貢献します。
Flexsafe STR®バッグは、インペラー、スパージャー、BioPAT®センサー技術の多様なオプションを組み合わせることで、お客様のプロセス要件に合わせて柔軟に構成できます。
- 光学式DO・pHセンサー、電気化学式pHセンサー、BioPAT® Viamassなどのシングルユースセンサーを統合
- 磁気結合式のセンターラインシャフトに、複数のスパージャーおよびインペラーオプションを用意
- 原材料からバッグアッセンブリまでのサプライチェーンを一貫して管理し、優れた品質と一貫性を確保
優れた整理機能と接続性
Media Control Hubは、ポンプや天びんの設置スペースと接続機能を集約することで、複雑なフィード戦略のセットアップを簡素化します。
設置面積はわずか0.8 m²でありながら、最大3.2 m²の収納スペースを確保できます。ポンプと天びんはMedia Control Hubに直接接続でき、制御タワーのBiobrain®を介して制御できます。また、チューブやケーブルを整理するための各種アクセサリーにより、整然とした作業環境を維持できます。
- 高さを調節できる棚と、柔軟なケーブル | チューブ管理機能
- ポンプと天びんのデータケーブルおよび電源ケーブルをMedia Control Hubに直接接続
- STR制御タワーへのデータ接続ケーブル1本と、主電源への電源ケーブル1本のみで接続
パーフュージョンプロセスを簡素化
Biostat STR®は、プロセス強化に対応する完全統合型XCell ATF®テクノロジーを搭載できます。ATF制御用のハードウェアとソフトウェアを統合することで、パーフュージョンプロセスを簡素化します。
この統合により、プロセス強化をより迅速、容易かつ効率的に進めることができます。また、設置、適格性評価、トレーニング、操作に伴う作業を効率化します。
- XCell ATF®デバイスの制御に必要なすべてのハードウェアをバッグホルダーに統合
- Biobrain®インターフェースからXCell ATF®デバイスを操作できるため、個別の制御ユニットが不要
- プロセス強化に向けた、簡単で柔軟なセットアップ
強化された機能
プロセス強化の開発を加速
XCell ATF®テクノロジーをBiostat STR®のハードウェアとソフトウェアに完全に統合することで、追加の制御ハードウェアが不要となり、パーフュージョンプロセスの開発、セットアップ、制御を簡素化できます。
- 完全統合型のXCell ATF®制御ハードウェアにより、調達とコミッショニングを迅速化
- Biobrain®自動化プラットフォームにシームレスに組み込まれたXCell™制御ソフトウェアにより、トレーニングと操作を簡素化
- BioPAT® ViamassとBioPAT® Traceにより、セルブリードとグルコースフィードの制御を自動化
- 柔軟に構成可能なFlexsafe STR®バッグに、細胞保持デバイスと高度なセンサーを接続可能
確かな技術移管
Biostat STR® 3は、各スケールで維持された幾何学的類似性とBioPAT® Process Insightsソフトウェアにより、Ambr®250から最大2,000 Lまでのシームレスなスケールアップを支援します。
- 250 mLから2,000 Lまで、バイオリアクターファミリー全体で幾何学的類似性を維持した従来型撹拌槽設計
- 250 mLから2,000 Lまで、バイオリアクターファミリー全体で幾何学的類似性を維持した従来型撹拌槽設計
複数のパラメーターに対応するBioPAT® Process Insightsにより、プロセス開発（PD）から製造への迅速かつ確かなスケールアップを支援 - GMPに準拠したBiobrain®自動化システムにより、製造工程への円滑な技術移管を実現
プロセスをリアルタイムで継続的に監視
生細胞量の測定からオフガス分析まで、BioPAT®センサー技術により、プロセスの理解と制御を強化します。BioPAT®センサーを活用することで、Biostat STR®のプロセスをオンラインかつリアルタイムで高度に監視できます。
- BioPAT® Viamassで生細胞量を測定し、高度なフィードおよびブリード制御を実現
- BioPAT® Traceでグルコースと乳酸の濃度を測定し、栄養成分のフィードを自動化
- BioPAT® Xgasで酸素と二酸化炭素の濃度を分析し、培養中の代謝状態を正確に把握
- BioPAT® Foamでバイオリアクター内の泡レベルを監視し、フィルター閉塞の可能性をアラームで通知
作業スペースをすっきりと維持
Media Control Hubは、フィード、ポンプ、天びんを1か所に集約し、複雑なプロセスの自動化を支援するとともに、整理された効率的な作業スペースを維持します。
- Media Control Hubにポンプと天びんの電源およびデータ接続を集約
- 制御タワーのBiobrain®インターフェースを介して、ポンプの制御と天びんの測定値を監視
- ケーブルガイドやチューブホルダーなどのアクセサリーにより、ケーブルやチューブを整理し、すっきりとしたプロセスセットアップを実現
- コンパクトな設置面積により、スペースを有効活用
Biobrain®自動化プラットフォーム
すべてのプロセスを制御・自動化
Biostat STR® 3は、高度なプロセス監視と制御を可能にするGMP対応の自動化プラットフォーム、Biobrain®を搭載しています。
- GAMP 5、ISA-88、OPC UAなどの業界標準に対応
- 1年間のデータ保存、アーカイブ、監査証跡、バッチレポート機能により、GMP対応を支援
- ISA-88に準拠したプロセス自動化とローカルレシピ制御により、自動化されたプロセスを実行
- BioPAT® MFCS 4とのネイティブ接続により、プロセスの自動化と制御を強化
- データヒストリアン、外部SCADA、DCSシステムとの接続に対応
- 最新の直感的なBiobrain® HMIにより、優れた操作性を実現
サポートと透明性の強化
ザルトリウスのインターフェースコンサルティングは、Biobrain®標準機器おまたはBioPAT® MFCSの統合に関するコンサルティングと関連ドキュメントの提供を通じて、お客様を支援します。本サービスにより、システム統合を加速しつつ、作業負荷とリスクを効果的に低減します。
Advanced Order Execution（AOE）サービスでは、標準機器のご注文に対し、専任のプロジェクトコーディネーター（リモート対応）を配置します。コーディネーターは、スケジュール管理、注文進捗のモニタリング、関係者間の円滑なコミュニケーションの促進に加え、SharePointを通じた各種ドキュメントへの早期アクセスの提供を支援します。これにより、顧客対応の質が向上し、お客様に対する可視性と透明性がさらに高まります。
プロセス支援ソフトウェア
生産性を向上させるデータ駆動型ソフトウェアアプリケーション
Biostat STR®では、高度な分析ツールとデータ駆動型ソフトウェアを包括的に取りそろえています。これには、プロセスの自動化を強化するBioPAT® MFCSソフトウェアや、高度な多変量データ解析を可能にするSIMCA®などが含まれます。
Biobrain® Operate powered by Tulip
SOP、バッチ記録、装置をバイオプロセス全体で連携し、ペーパーレスでの業務実行、コンプライアンス対応、プロセス制御を支援するデジタルオペレーションプラットフォームです。
プロセスデータを監視
BioPAT® MFCS 4は、バイオプロセスにおけるデータの取得、監視、制御を確実に行うためのSCADAソフトウェアです。Biostat STR® 3と柔軟にプラグアンドプレイ接続でき、演算、サンプル記録、トレンド監視、高度なレシピ制御などの機能を提供します。
