Biostat® RM バイオリアクター（Biobrain®搭載）
スケールアップを簡素化するために設計
Biostat® RMは、GMPに準拠した揺動型バイオリアクターです。シングルユースのFlexsafe® RMバッグと組み合わせることで、CHO、HEK293、幹細胞、CAR-T細胞など、幅広い細胞株での実績があります。特に、せん断応力に敏感な細胞株やバイオコンジュゲートを扱うお客様においては、揺動運動技術の利点が高く評価されています。
Biostat® RMポートフォリオは、2 Lから独自の200 Lまでのモジュラー設計により、さまざまなプロセス要件に柔軟に対応します。Biostat® RMは、省スペース化、コスト削減、収量の向上に貢献します。さらに、Biostat® RMとBiostat STR®で共通採用されている商業生産対応の自動化プラットフォームBiobrain®により、開発段階から製造スケールへのシームレスな移行を実現します。これにより、Biostat® RMは強化型シードトレインにおいて不可欠な役割を担います。
RMバイオリアクターによる次世代施設の柔軟性
ダイナミックに変化するバイオ医薬品業界のニーズに対応するため、プロセス開発から商商業生産に至るまでのシードトレイン戦略において、揺動型バイオリアクターが持つ価値をご紹介するホワイトペーパーです。
バイオ医薬品分野の課題に対応する柔軟なプロセス強化
Biobrain®自動化プラットフォームによって制御され、PAT 機能を統合した先進的なBiostat®バイオリアクターを含む、最新のプロセス強化技術について、ザルトリウスの専門家がご紹介します。
異なるワークフローごとに新たな装置を導入する必要がなく、柔軟に対応できるモジュラーソリューションです。
プロセス開発から商業生産まで、同一の装置および自動化プラットフォームをご提供します。
20 Lまたは50 LトレイとFlexsafe® RMバッグを使用した、同一ロッカープラットフォームによる多様な構成に対応します。
幅広いシングルユースBioPAT®センサーに対応したBiobrain®自動化プラットフォームを提供します。
最適化、メンテナンス、適格性評価を含む、24時間体制のカスタマーサポートをご提供します。
プラットフォーム構成
幅広い細胞株への対応実績
さまざまな細胞株に対応する滅菌培養チャンバーと、適切な増殖条件を維持するための複数の制御・測定機能を備えています。
- 製造工程全体で単一のFlexsafe®フィルムを使用し、製品バリデーションを簡素化
- シングルユースpH、DO、生細胞量センサーを搭載した光学バッグ
- 統合パーフュージョン膜またはATFポートを備えたパーフュージョンバッグ
より精度の高いパラメータ設定を実現する高度なプロセス制御
Biostat® RMポートフォリオに組み込まれた高度な分析機能により、セットアップからスケールアップに至るまで、定義されたパラメータを確実に維持し、厳密なプロセス制御を実現します。
- センサーおよび分析装置を完全統合したBiobrain®自動化プラットフォームにより、容易なプロセスセットアップを実現
- 独自の既製プロセス分析技術（PAT）と制御により、高度なパラメータ設定を可能に
- BioPAT® ViamassによるpH、DO、静電容量、導電率などのシングルユースセンサー、およびBioPAT® Traceによるグルコース・乳酸測定に対応
柔軟なプロセス設定を可能にする多様なコントローラーとアクチュエーター
圧力、温度、ガス供給、揺動角度、生体静電容量など、必要な培養条件を提供・維持し、最適なプロセス環境を実現します。
- 制御タワーは、EN 60204、EN 61010、IP54、CE、ULなどの商用製造基準および規制に準拠
- クリーンルーム環境（VHP）での使用において検証済み
- SCADAおよびDCSシステムとのインターフェースに対応
モジュラーソリューションによる柔軟な作業空間の実現
1台のロッカープラットフォームで20 Lまたは50 Lトレイに対応し、200 L専用プラットフォームも用意しています。Flexsafe® RMバッグの使用により、100 mLから最大100 Lまでの幅広い作業容量（ベーシック、光学、パーフュージョン構成など）に対応します。
- Biostat® RMロッカーは、Biostat® RM 20|50およびBiostat® RM 200の各モデルを用意
- 揺動（ウェーブ）運動により、懸濁細胞培養に最適な環境を提供
- ロッカー一体型の重量測定機能
- 揺動中でもバッグの充填量を高精度にモニタリング
- 省スペース設計
Flexsafe® RMバッグポートフォリオ
Flexsafe® RMシングルユースバッグ
バッグサイズ | 最小作業容量 | 最大作業容量(L) | 表面積 |
|---|---|---|---|
1L | 0.1 | 0.5 | 127296 |
2L | 0.2 | 1 | 172260 |
10L | 1 | 5 | 303360 |
20L | 2 | 10 | 633080 |
50L | 5 | 25 | 985320 |
100L | 10 | 50 | 1421724 |
200L | 20 | 100 | 2777064 |
| 総容量(L) | 1 | 2 | 10 | 20 | 50 | 100 | 200 |
| 作業容量(L) | 0.1-0.5 | 0.2-1 | 1-5 | 2-10 | 5-25 | 10-50 | 20-100 |
| バッグのタイプ | |||||||
| ベーシック | |||||||
| ベーシック（スクリューキャップ付き） | |||||||
| ベーシック（Viamass対応） | |||||||
| 光学タイプ | |||||||
| 光学タイプ（スクリューキャップ付き） | |||||||
| 光学タイプ（Viamass対応） | |||||||
| パーフュージョン（統合型膜） | |||||||
| パーフュージョン（ATF接続対応） | |||||||
| パーフュージョン（Viamass対応） | |||||||
進化するシードトレイン戦略に適応
2Lから200Lまでのエンドツーエンドなスケーラビリティを容易に実現
Biostat® RMポートフォリオは、ベーシック、オプティカル、パーフュージョン構成の2Lから最大200LまでのさまざまなFlexsafe® RMバッグに対応しています。わずか2種類のロッカープラットフォームで対応可能なため、シンプルで拡張性に優れたソリューションを提供します。
また、両タイプのロッカーはBiobrain®オートメーションプラットフォームを基盤とする共通の制御タワーを採用しており、ヒューマンエラーや装置間の非互換性のリスクをさらに低減します。
独自の200Lロッカー設計でスペースと時間を節約
Biostat® RMポートフォリオは、商業生産の規制基準および要件に適合した独自のBiostat® RM 200ロッキングモーションバイオリアクターにより、製品開発から製造へのプロセス移行を効率化します。
RM 200は、液中ガス供給や撹拌機構を使用しないため、あらゆる細胞タイプ、特にせん断応力に敏感な細胞株に対して穏やかな培養環境を提供します。
Biobrain® 自動化プラットフォーム
開発段階から商業生産までのシームレスなスケールアップ
Biostat® RMおよびSTR®バイオリアクターファミリーで共通に使用できる単一の自動化プラットフォームにより、プロセス開発から商業生産までのスケーラビリティを実現します。精緻なプロセス要件にも対応できるよう、システムを迅速かつ容易に構成できる柔軟性を提供します。
- GMP対応のスタンドアロン機能
- ローカルレシピ実行（ISA88準拠）
- 柔軟な自動化ソリューション
- BioPAT® MFCS4とのネイティブ接続により、プロセスの自動化と制御を強化
- ヒストリアン（データ履歴管理システム）やSCADA、DCSとの連携に対応
- 業界標準および標準コンポーネントに準拠
- 施設導入までのリードタイム短縮
- 使いやすさを追求した共通HMI
サポートと透明性の強化
ザルトリウスのインターフェースコンサルティングは、Biobrain®標準機器おまたはBioPAT® MFCSの統合に関するコンサルティングと関連ドキュメントの提供を通じて、お客様を支援します。本サービスにより、システム統合を加速しつつ、作業負荷とリスクを効果的に低減します。
Advanced Order Execution（AOE）サービスでは、標準機器のご注文に対し、専任のプロジェクトコーディネーター（リモート対応）を配置します。コーディネーターは、スケジュール管理、注文進捗のモニタリング、関係者間の円滑なコミュニケーションの促進に加え、SharePointを通じた各種ドキュメントへの早期アクセスの提供を支援します。これにより、顧客対応の質が向上し、お客様に対する可視性と透明性がさらに高まります。
アプリケーション
急速に変化するプロセスに対応する柔軟性
Biostat® RMは、パイプライン内で複数の分子を柔軟に管理するための高い適応性を提供します。デリケートな分子の商業化に取り組むお客様はもちろん、強化プロセスや連続プロセスを活用したタンパク質の商業生産に向けた高度な技術開発に取り組むお客様に最適なソリューションです。
再生医療
せん断応力に敏感な細胞株に適したマイルドな培養
再生医療は、ヒトの細胞、組織、臓器を修復・置換・改変することで、正常な機能を回復させる治療法であり、これまで満たされてこなかった重要な医療ニーズに応える可能性を秘めています。特に、幹細胞やT細胞 | CAR-T細胞の高い感受性を踏まえると、ロッキングモーションバイオリアクターは製造プロセスにおいて理にかなった選択肢です。
ザルトリウスは、お客様との密接な連携により、Biostat® RMバイオリアクターおよびFlexsafe® RMバッグを培養・増殖プロセスへ統合しています。また、同社のシングルユースシステムに組み込まれたBioPAT®の機能を最大限に活用しています。
ワクチン
プロセス開発から商業生産までをカバーするエンドツーエンドのシングルユースプロセス
ザルトリウスの技術は、ウイルスワクチン、ベクター、遺伝子治療製品の製造に最適です。プロセス開発から2,000Lスケールでの商業生産に至るまで、エンドツーエンドのシングルユースプロセスを提供します。
操作性の高さとコスト効率の良さで定評のあるロッキングモーションバイオリアクターは、種培養および細胞増殖工程に加え、生産用バイオリアクターへの接種工程にも適しています。ザルトリウスのシングルユース技術と関連サービスは、ワクチンメーカーの多様なニーズに応えます。
モノクローナル抗体
使いやすさ、コスト効率、および高い細胞密度の実現
ウェーブ混合型のシングルユースバイオリアクター技術は、その優れたコスト効率と、1Lから最大100Lの作業容量へのスケールアップにおける高い操作性により、モノクローナル抗体製造の分野で広く確立されています。
ロッキングモーションバイオリアクターは、ベーシック、オプティカル、パーフュージョン構成のFlexsafe® RMバッグと組み合わせることで、BioPAT®技術による精密な制御のもと、目的とする細胞密度を達成します。また、同一のロッキングモーションプラットフォームを用いて、さまざまなプロセスに柔軟に対応することが可能です。
Biostat® RMについてさらに理解する
よくあるご質問 - Biostat® RMおよびFlexsafe® RM
揺動型バイオリアクターは、ウェーブ混合技術に基づいています。浸漬ガス導入や撹拌機構を使用せず、すべての細胞タイプ、特にせん断応力に敏感な細胞に対して、穏やかな環境を提供します。
酸素移動と混合は、波によって誘起される運動の原理によって実現されます。
このタイプのバイオリアクターは、ウェーブ混合技術に基づいています。浸漬ガス導入や撹拌機構を使用せず、すべての細胞タイプ、特にせん断応力に敏感な細胞に対して、穏やかな環境を提供します。
酸素移動と混合は、波によって誘起される運動の原理によって実現されます。
違いはありません。どちらも、せん断応力に敏感な細胞株やバイオコンジュゲートの制御培養を指す用語です。
Flexsafe® RMバッグは、細胞培養用に最適化されたシングルユースバッグです。光学式pHプローブやDOプローブ、生細胞量測定（BioPAT® Viamassポート）など、さまざまな測定手法を組み込むことが可能です。さらに、パーフュージョン（灌流）膜を統合することもできます。
揺動培養技術は、低せん断応力での細胞培養に最適です。操作が簡便で、哺乳類細胞、植物細胞、昆虫細胞、微生物細胞など、さまざまな細胞に適用できます。
はい、プロセス強化（例：シードトレイン強化（N-1パーフュージョン）、高細胞密度セルバンキング）に適しています。
BioPAT® ViamassやBioPAT® TraceなどのBioPAT®センサーによる高度なプロセス制御により、透過液（パーミエート）およびブリード流量を容易に設定できます。さらに、ロッカーの統合重量制御および培地の重量（重力）制御により、高度なプロセス制御を実現できます。
