品質設計（QbD）およびプロセス最適化のためのDOEソフトウェア
より少ない試験で製品の堅牢性を確保
製品の堅牢性を確保する必要がある場合、最適なプロセスや処方を定義する場合、あるいは変更や代替を行う最善の方法を決定する場合、確信を得られ、作業を簡素化するデータ分析手法とソフトウェアツールが必要です。MODDE® 実験計画法（DOE）ソフトウェアは、まさにそのツールです。
実験計画法（DOE）は、製品の品質、安定性、その他の重要なプロセス特性に影響を与える要因を特定するため、管理された試験の計画、実施、分析、解釈を支援するデータ分析手法です。パラメーターを一つずつ実験する従来の方法とは異なり、DOEは複数の要因を同時に操作することでプロセスを加速し、重要な相互作用の特定を支援します。
DOEは、規制当局が推奨する品質設計（QbD）アプローチに基づく製品開発をサポートします。プロセスに実験の確実性と再現性を組み込むことで、製剤の堅牢性と最終製品の品質に確信を持てるようになります。
産業分野を横断した実験計画法のアプリケーション
MODDE® 実験計画法ソフトウェアが市場投入までの時間を短縮します
適切なプロセスや配合を決定するために必要な実験回数を削減することは、上市までの時間を短縮することを意味します。MODDE® DOEソフトウェアは、結果の統計的正確性を検証し、データを精査し、モデルの実用性を確保するお手伝いをいたします。
MODDE®をご利用いただくと、以下のことが可能となります：
実験要件の外側範囲を迅速に決定
ウィザードや設計テンプレートを用いた、より正確なデザインスペースの作成
品質設計（QdD）による堅牢な最適値を特定
サブセット設計および補完的設計の設定
モデルの有効性を保証
すべての可能な組み合わせを調査する（完全因子計画）
どの部分の組み合わせ（部分因子計画）で十分かを明確化する
MODDE®-Q 組み込み実験計画法
実験計画法をソリューションに組み込み、データ転送を自動化することで人的ミスを低減する方法をご確認ください。
MODDE®-Qは開発時間を短縮し、MODDE® Proの全能力を提供します。使いやすいソフトウェア開発キット（SDK）により、自社AI／機械学習ソリューションの開発を加速し、ユーザーフレンドリーなインターフェイスが提供されます。
DOE教育パック
EduPackは、データ分析を学ぶために必要なすべてを備えた学術機関向け教育パッケージです。実践的なスキルを身につけ、問題解決やデータ探索を行うことで、皆様はご自身のデータの達人となれます。
実験計画法（DOE）では、-well 計画された実験設計を通じて知識を構築し、プロセスの詳細な動作情報を得ることができます。これにより時間を節約し、結果の品質を向上させることが可能です。
詳細はこちら
米国エネルギー省（DOE）は品質設計（QbD）をサポートしております。
品質設計（QbD）アプローチを用いて試験プロセスを開発することは、廃棄物の削減、コンプライアンス基準の達成、市場投入の迅速化に役立ちます。
実験計画法は、数ヶ月分の過去データを活用することで、処方の堅牢性評価、重要品質特性の特定、使用期限の予測を行う信頼性の高い品質設計プロセスの構築を支援します。
品質設計アプローチを採用する理由は何でしょうか？
品質設計（QbD）アプローチを用いて試験プロセスを開発し、医薬品製品の重要品質特性を選定することは、以下の点に役立ちます：
製品が既知の重要品質特性を満たすことを保証します
規制遵守基準を満たすこと
配合の堅牢性を予測すること
製造における廃棄物の削減
市場投入までの時間を短縮する
DOEを用いたプロセスの最適化
製造工程におけるばらつきを抑制し、エネルギーや資源を節約する最適なプロセス構築や、お客様のご期待に最も応えられる新処方の開発において、実験計画法（DOE）は不可欠なツールです。
実験計画法（DOE）は、以下の点で役立ちます：
理想的な配合やレシピを見つけるために必要な実験回数を最小限に抑える
堅牢なプロセス（環境変化、湿度、原料のばらつきなどに対応できるプロセス）を構築する
原材料の変更や包装要件（入手可能性、環境適合性、規制、消費者動向など）へのレシピの適応
代替案とは何でしょうか？実験計画法と代替アプローチの比較
実験計画法（DOE）を用いて候補となるプロセスや処方を決定する代わりに、一般的に用いられるのが古典的な「COST」アプローチです。COST（Change One Separatefactor ata Time）とは「一度に 一つの要因のみを変更する 」手法であり、実験計画法への論理的なアプローチではありますが、多大な時間と労力を要し、誤った結論に至る可能性もあります。
COSTでは調査対象の要因間の相互作用を考慮できず、開始点によって異なる結果が生じる可能性があります。実験計画法はこのプロセスを短縮し、進化したデータ分析を活用して、どの要因をテストすべきかについての意思決定を支援します。
COSTアプローチのもう一つの弱点は、最大値を見つけるために必要な反復回数を定義できない点です。一度にテストできる因子は2つまでであり、全ての選択肢を確実に網羅するために必要な反復回数を定義することができません。
実験計画法がCOSTアプローチよりも優れている理由：
- 実験計画法は必要な試行回数を適切に提案します（多くの場合、COSTアプローチよりも少ない回数で済みます）
- DOEは開始設定に依存しない、進むべき方向を示す偏りのないモデルを提供します
- 複数の要因（2つだけでなく）を使用でき、それらの相互作用も考慮に入れることができます
実験計画法を用いた処方の堅牢性の予測
製薬メーカーにとって、製品の堅牢性を示し、主張する使用期限において許容範囲内で意図した品質を維持できることは極めて重要です。FDAをはじめとする国際的・国内の規制当局は、使用期限の主張に細心の注意を払っています。
製剤の頑健性を予測するには、統計的解析に耐えうる慎重な実験計画法による設計が必要です。製剤頑健性研究にDOE（実験計画法）を活用することで、表示された使用期限の安定性要件を満たすために、ラベル記載の許容範囲内で十分な頑健性を備えた商業製剤の選択のお手伝いができます。
ホフマン・ロシュ社の事例を基にした製剤の頑健性予測に関するケーススタディをダウンロードください。
式堅牢性の予測工程
工程1：適切な測定因子の選択
選定した要因を用いて、評価対象の品質特性値がすべて規定範囲内に収まる、許容可能な製剤パラメーター範囲を予測できることを確認してください。
工程2：統計的にバリデートされた試験を設計する
調査対象の因子が完全因子設計にどのように適合するかを検討します。例えば製薬企業においては、ロバスト性試験は特定の重要品質特性が全使用期限を通じて許容範囲内に留まることを証明できなければなりません。加えて：
本試験は統計的に有意な回帰モデルを導出すること
研究は、事前定義された限界値内に収まる出力パラメーター（品質属性）を提供する必要があります
工程3：多重線形回帰を用いたデータ分析
有効な試験モデルを構築する重要な方法の一つは、実験計画法を容易にするツールを活用することです。例えば、MODDE® 実験計画法ソフトウェアは、目標組成の許容品質範囲を実証し、組成範囲の許容限界を定義し、使用期限まで必要な安定性要件を予測する多変量製剤ロバストネス試験の設定を支援します。
実験計画法の活用について詳しく知る
最適なデザインスペースの発見
科学的な調査では、対象とする応答を望ましいレベルに向けるため、複数の制御変数を変更します。実験計画法（DOE）は、最小限の資源のみを用いて変数の効果を評価できる、合理的かつ費用対効果の高い実践的な実験手法です。DOEは効率的なQbD（品質設計）実施戦略のバックボーンとなります。全ての規格が既知のリスクレベルで満たされる領域の最終仕様を「デザインスペース（Design Space）」と呼びます。最適なデザインスペースを決定することは、MODDE® DOEソフトウェアを利用する上での重要な利点です。
EduPack 実験計画法（DOE）
この教育パッケージは、学生の皆様を、実験計画法（DOE）と品質設計（QbD）を応用して課題を解決し、そのアプリケーションに新たな見識をもたらす方法を発見する旅へとご案内いたします。EduPackを通じて、学生の皆様は優れた結果を生み出すための実験計画法（DOE）に関する最良の教育を受けられます。
EduPack 実験計画法
DOE EduPackは、生徒が実践的なスキルを身につけ、問題解決能力を養い、学ぶことを目的として設計されています。
- 目的を達成するための効率的な実験計画の立案方法について
- 実験結果を評価するための、確かな統計的原則に基づいたデータ分析方法
- 結果をグラフや統計ツールを用いて解釈する方法
- MODDE®オプティマイザーと検証実験を用いて、モデリング結果を具体的なアクションに変換する方法
- デザインスペースを定義し、堅牢な設定値を見つける方法
