プログラムの迅速化 — 培地およびバッファー製造のアウトソーシング

ザルトリウスは、グローバル原材料適格性評価プログラムを通じて以下を確認しています。

• すべての原材料の品質分類
• 原材料の規格・品質（USP、EP、JP）と、原料およびサプライヤーの実績
• サプライヤーの測定データのトレーサビリティ

ザルトリウスは以下を慎重にモニタリングしています。

• 規定 | 重要原材料に対するバイオバーデン定量
• 規定 | 分類済み成分に対する水分分析
• 必須のバッチドキュメント（例：CoA、CoO、CoP）
• 有効期限または再試験期日、および再試験プロセス

品質管理（QC）による出荷判定に先立ち、各バッチの生物学的、化学的および物理的な品質特性について、それぞれのガイドラインに従って試験を実施します。液体培地、乾燥粉末培地、およびサプリメントの各バッチは、表1および表2に示す品質特性について、製品固有の既知の品質パラメーターを満たす必要があります。
 

ザルトリウスの製品にはすべて、該当する各種証明書および関連書類が付属しています。

• 製品固有の書類：
  • 化学物質安全性データシート（MSDS）
  • 使用プロトコル（PFU）
  • 原産地証明書
• ロット固有の書類：
  • 適合証明書または分析証明書
• ISO 13485（該当する場合）および ISO 9001:2015 の認証
   

培地製品の数量やサイズ、さらに求められる取り扱い特性に応じて、ザルトリウスは、すぐに使用可能なパッケージからカスタム仕様まで、多様な包装形態と輸送ソリューションを提供しています（表1）。すべての製品は、出荷までの間、温度管理された冷蔵保管庫で保管されます。

^表1

ザルトリウスは、製品固有の品質要件を満たすことを保証する、事前に選定された輸送パートナーを通じて、培地を世界中に迅速に出荷しています。温度モニタリングサービスを提供しており、複数の冷却オプションにも対応しています。配送先や商品の数量に応じて、各種コンテナオプションをご用意しています。