バイオシミラーの開発と試験
バイオシミラー活用による重篤疾患救命薬へのアクセス最適化
ザルトリウスはバイオシミラー分野のトップ専門家として、バイオシミラーが参照製品と「指紋のように高い類似性」を有することを実証するプロセスがいかに複雑であるかを深く理解しています。また、バイオシミラー細胞株開発、off-the-shelfおよびカスタムアッセイ、安全性試験、セルバンク製造に至るまで、包括的な試験・開発サービスと比類なき専門性を組み合わせ、トータルソリューションをご提供します。
バイオシミラー試験サービス
トップクラスの専門家が支援
バイオシミラー開発では分析に重点が置かれ、バイオシミラー候補品と参照医薬品との間に臨床的に意味のある差異がないことを実証することが求められます。
ザルトリウスの専門家は、分子の結合特性、機能特性、物理化学的特性、構造的特性を包括的に評価するための、目的適合型の off-the-shelf アッセイ一式を開発しています。また、バイオシミラーの同等性と特性解析をサポートするパッケージ化された試験サービスを提供することで、上市までの時間を短縮するカスタムアッセイ開発において豊富な経験と実績を有しています。
バイオシミラー開発サービス
バイオシミラー細胞株開発
バイオシミラー製造企業にとって、細胞株の開発は不可欠な工程です。
ザルトリウスの チャイニーズハムスター卵巣（CHO）発現プラットフォームは、細胞株開発における最も競争力の高いシステムです。また、熟練した科学者チームが、開発サイクルの初期段階から重要品質特性（CQA）を確実に考慮する戦略を構築しており、クローン選択ステージにおいて最適なクローンを選び、バイオシミラー開発成功の可能性を最大化することができます。さらに、CHO発現プラットフォームの各開発ステージで細胞株を解析し、先発品との同等性（comparability）を評価することが可能です
バイオシミラーの安全性試験
完全な現行GMP準拠サービス
バイオシミラーの詳細な特性解析は、規制当局が求める必須要件です。さらに、製品に汚染物質が含まれていないことを確認するため、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）は一連のバイオセーフティ試験の実施を義務付けています。
ザルトリウスは、バイオ医薬品およびワクチン向けの cGMP バイオセーフティ試験において業界をリードするプロバイダーであることに誇りを持っています。無菌試験、in vivo・in vitro アッセイ、遺伝的安定性試験などを含む、幅広い off-the-shelf バイオセーフティアッセイをご提供しており、これらに限定されない包括的な試験メニューをご用意しています。
