バイオシミラーの開発と試験
バイオシミラーによる重篤な疾患に対する救命薬への患者様アクセス向上
バイオシミラー分野のトップエキスパートとして、御社のバイオシミラーが参照製品と指紋のような類似性を有することを実証するプロセスが複雑であることを理解しております。バイオシミラー細胞株開発、off-the-shelfおよびカスタムアッセイから、安全性試験、セルバンク製造に至るまで、当社の包括的な試験・開発サービスと比類なき専門知識により、御社のトータルソリューションプロバイダーとしてご支援いたします。
バイオシミラー試験サービス
トップクラスの専門家とご協力ください
バイオシミラー開発においては分析に重点が置かれ、御社のバイオシミラー候補品と参照医薬品との間に臨床的に意味のある差異がないことを実証することが求められます。
当社の専門科学者は、お客様の分子の結合特性、機能特性、物理化学的特性、構造的特性を包括的に評価するための、目的適合型の既製アッセイ一式を開発しております。また、バイオシミラーの同等性と特性解析をサポートするパッケージ化された試験サービスを提供することで、市場投入までの時間を短縮するカスタムアッセイ開発において豊富な経験を有しております。
バイオシミラー開発サービス
バイオシミラー細胞株開発
バイオシミラーの製造業者として、細胞株の開発が必須となります。当社のCHO（チャイニーズハムスター卵巣）発現プラットフォームは、細胞株開発において最も競争力のあるシステムです。専門の科学者が策定した戦略により、開発サイクルの初期段階から重要品質特性を考慮に入れることが可能です。これにより、クローン選択段階で適切なクローンを選定し、バイオシミラー開発の成功確率を最大化いたします。当社はCHO細胞発現プラットフォームの全開発段階において、お客様の細胞株を分析し、先発品との同等性を評価いたします。
バイオシミラーの安全性試験
完全な現行GMP準拠サービス
バイオシミラーの十分な特性解析は、規制要件です。もう一つの要件は、製品が非汚染性を有することを確認するために、FDA（米国食品医薬品局）およびEMA（欧州医薬品庁）が求める安全性試験です。
当社は、バイオ医薬品およびワクチン向けの現行GMPバイオセーフティ試験における主要プロバイダーであることを誇りにしております。包括的なoff-the-shelfバイオセーフティアッセイを提供しており、無菌試験、in vivoおよびin vitroアッセイ、遺伝的安定性試験などを含みます（これらに限定されません）。
