シングルユースミキサーで医薬品製剤化の効率を最大化する方法

シングルユース技術は、コンタミネーションのリスクを軽減し、柔軟性を高め、製品品質の向上に貢献できることから、広く普及しています。

本ウェビナーでは、シングルユースミキサーの利点を活用し、医薬品製剤化における一般的な課題に対処する方法について解説します。

 


【主な学習内容】

  1. 原薬および製剤の調製工程にシングルユースミキサーを導入する際の課題
  2. 製品品質とプロセスの一貫性を確保するための、シングルユースミキサーの機能および関連サービス
  3. リスク評価を支援するザルトリウスの専門知識

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スピーカー紹介

デイビッド・メナヘム

ザルトリウス、混合担当製品マネージャー

David Menahemは、2021年からザルトリウスのミキシング担当グローバルプロダクトマネージャーとして勤務しています。彼は、フランスのマルセイユにあるポリテック・マルセイユでバイオテクノロジー工学の大学院の学位を取得し、フランスのケッジ・ビジネス・スクールで経営学の理学修士号を取得しました。デビッドは感染症診断でキャリアをスタートさせ、営業、アプリケーションサポート、マーケティングの役職を歴任してきました。

Karl Beer 

撹拌用センサー・オートメーション担当プロダクトマネージャー

2021年にセンサーおよびオートメーション担当プロダクトマネージャーとしてザルトリウスに入社。スウェーデン王立工科大学およびアイルランドのゴールウェイ・メイヨー工科大学で生産分野を専門とするインダストリアル・エンジニアリングの学位を取得。

キャリアを通じて一貫してセンサー技術に従事。営業職を皮切りに、テクニカルスペシャリストを経て、石油化学業界におけるレーダー式レベル計測技術のプロダクトマネージャーを務めた経歴を持つ。また、海洋産業向けの火災・ガス検知技術に関する経験も有する。

 

 

「こんにちは、Arium MiniとClarabirが主催するSart 10Lのウェビナー「Maximize Efficiency in Drug Formulations with Cenal Use Nitzer」へようこそ。

自己紹介をさせてください。私の名前はミリアム・ラビで、今日はモデレーターを務めます。

それでは、講演者をご紹介します。

最初の講演者はデビッド・メンハイムです。

David Menheimは、221歳からMINIのグローバルプロダクトマネージャーとしてザルトリウスに勤務しています。

彼はフランスのマルセイユ工科大学でバイオテクノロジー工学の大学院の学位を取得しました。

彼はまた、同じくフランスのケージビジネススクールで経営学の理学修士号を取得しています。

デビッドは感染症診断でキャリアをスタートさせ、営業、アプリケーションサポート、マーケティングで複数の役職を歴任してきました。

2人目の講演者はカール・バイオプリンターです。カール・バイオプリンターは、221年にセンサーおよびオートメーション担当グローバルプロダクトマネージャーとしてザルトリスに入社しました。

彼は、スウェーデンの王立工科大学とアイルランドのギャラリーメイヨー工科大学で生産に焦点を当てたインダストリアルエンジニアリングの学位を取得しています。

カールのキャリア全体は、センサー技術に焦点を当ててきました。最初はセルズで働き、その後、レーダーレベル技術の石油化学産業の技術スペシャリスト、製品マネージャーになりました。

海洋産業向けの火災およびガス検知における追加の経験があります。

それでは始めましょう。シングルユース撹拌に関する本日のウェビナーをぜひお楽しみください。

デビッド、カール、準備ができたら始めてください。

ミリアムさん、この素敵な紹介に感謝し、このウェビナーにご参加いただいてくださった皆さんに感謝します。

カールと私は、シングルユース技術、特にシングルユースミキサーが医薬品製剤の課題にどのように対処できるかを発表できることを嬉しく思います。

プレゼンテーションの紹介として、モノクローナル抗体の製造プロセスから始めます。

撹拌は、プロセスのすべての主要な段階で撹拌のアプリケーションを見つけることができるため、医薬品の製造プロセスにおける重要なステップです。たとえば、培地の調製のために上流で撹拌を見つけることができますが、バッファーの調製やウイルス不活化のために下流の段階で撹拌のアプリケーションを見つけることもできます。

そして最後に、原薬または医薬品の製剤化の最終段階で。

最終段階では、最終製品と患者の安全が近いため、撹拌は重要なプロセスと見なすことができます。そこで今日は、最終的な製剤工程に焦点を当てます。

シングルユース技術は、相互汚染のリスクの低減、運用の柔軟性の向上、設備投資の削減など、数多くの利点があるため、バイオ医薬品業界でますます普及しています。

これは、底部に取り付けられたシングルユースミキサーにも当てはまります。

また、製品の品質とプロセス性能を確保するための製剤への使用には、いくつかの課題もあります。

最初の課題は、製品、薬自体に関連しています。

薬物、製品が混合中に劣化しないようにするにはどうすればよいでしょうか?

2つ目の課題は、プロセスと、監視・制御すべき主要なパラメータに関するものです。バッチ間の一貫性を確保するにはどうすればよいでしょうか?

最後の課題は、漏れのリスク、ハンドリングまたは処理中の逆漏れのリスク、汚染のリスク、およびプロセスの検証に関連しています。

まず、製品の劣化という最初の課題と、シングルユース リング サーフを使用する際に医薬品の品質をどのように維持できるかから始めましょう。

バイオプロセス中、タンパク質やmRNAなどの生体分子がさまざまなストレスにさらされることがあり、それが製品に損傷を与えたり、せん断応力などのプロセスを妨害したりする可能性があります。

せん断応力は、表面に平行に作用する単位面積あたりの力として定義されます。

つまり、せん断は物体の角度を変えるように作用します。

バイオプロセスにおいて、せん断応力はほぼすべてのバイオプロセスに存在し、タンパク質の凝集と変性に関与することが知られています。

この製品の劣化の影響は何ですか?

製品の劣化は、エージング製品の収量の低下につながる可能性がありますが、タンパク質粒子や凝集物の形成によるろ過性能の低下にもつながります。

そのため、生産バッチ全体が危険にさらされ、重大な経済的損失が生じたり、医薬品を患者に届けるのが遅れたりする可能性があります。

では、最終製剤用のシングルユース溶液を設計または選択する際に考慮すべき基準は何ですか?

用途に関しては、精製された製品と賦形剤の均質化について話します。ここでの目的は、製品の劣化を防ぎながら均質な溶液を得ることです。したがって、重要な基準は、せん断速度をできるだけ低くすることであり、溶液の均質性を確保するために良好な生成速度も必要です。

ここでは、底部に取り付けられたシングルユースミキサーであるFlexSafe Pro Mixerの撹拌技術について説明します。

撹拌技術の原理は、ドライブユニット内の電磁石がミキシングバッグ内部の完全にカプセル化された永久磁石と相互作用することに基づいています。

インペラはバッグの底面に溶接された部品に固定され、この部品はドライブユニットに取り付けられます。

使用中は、ローター磁石との磁気結合により、インペラーをバッグの側面と底面から離れた位置に安定させます。

したがって、モーター内に可動部品はなく、インペラとの接触もありません。

次のスライドでは、この撹拌技術を使用して撹拌の均質性を確保しながらせん断速度をどのように評価したかを見ていきます。

せん断速度の評価には、数値流体力学を使用しました。

ここでは、画面上で黄色で強調表示されているインペラの上部に焦点を合わせ、1センチポアズの粘度を考慮して、450 rpmの撹拌速度で200リットルのバッグでCFD分析を行いました。

左側にせん断が見えます。したがって、赤色では3,300秒から1を引いたオーダーの最大せん断を表し、青色では最小せん断値を表します。つまり、ゼロポイント3秒から1秒を引いた順序です。したがって、左側でバッグの底が青のままであることがわかります。つまり、この領域のせん断が最小限であることを示しています。

しかし、インペラの速度が最も高い領域では、ブレードに隣接して高いせん断速度が観察できることがわかります。

中央と右側の図はISO表面に対応しています。したがって、これらはせん断値が一定である表面です。

中央では、インペラの表面のごく一部が最大値の約 70% のせん断速度を生成することが黄色でわかります。

それどころか、右側の図は、インペラの表面の大部分が最大値の約25パーセントのせん断速度をどのように及ぼしているかを示しています。

せん断速度は、インペラのカップの下部領域でCFDによっても評価されました。

使用中は、磁気カップリングにより、インペラはバッグの側面と底面から離れた位置に安定します。

そして、せん断応力がその領域に限定されていることがわかります。

これで、画面に示されているように非常に低い値が表示されます。自由循環については、インペラのその部分に大きなせん断応力はありません。

冒頭で述べたように、治療用タンパク質製剤は商業生産中にせん断応力にさらされます。

空気と水の界面がない場合のせん断曝露の大きさと持続時間は、バイオプロセスの処理操作においてタンパク質の凝集や変性を引き起こす可能性は低いです。したがって、ここでは、4 50 rpmでシミュレートした最大せん断速度が、医薬品製造過程で使用される一般的な技術を下回っていることを示しています。

グラフの上部に、約100アミノ酸の小さなタンパク質を分解するために必要なせん断レースを示しています。

ただし、タンパク質の劣化を引き起こす特定のシェアレート値は、タンパク質や製剤条件によって大きく異なる可能性があることに注意することが重要です。たとえば、pH、温度、イオンひずみもタンパク質の安定性に影響を及ぼし、せん断応力と相互作用してタンパク質の分解を促進する可能性があります。

したがって、せん断速度に対する感度は、プロセス開発時のリスク評価の一部にする必要があります。

せん断速度はニュートン流体の速度の関数であるため、100〜750 rpmの間の最大せん断速度を評価しました。

この種の相関関係を使用して、せん断速度の特定の値を超えないように混合パラメータを調整できます。また、せん断応力に対する薬物の感受性の機能で混合パラメータを定義するのにも役立ちます。

したがって、数値流体力学を使用してせん断速度を評価する方法を見てきましたが、混合が均質であることを確認することも重要です。

そのために、数値流体力学研究を使用して、ミキシングバッグ内の流体の動きを視覚化しました。

右側の側面図では、時間の経過に伴う速度プロファイルの変化を確認できます。

したがって、青色の領域は動きが動いていない領域であり、赤色の領域は流体が毎秒約1メートルの速度で移動した領域です。したがって、右側に青い領域がなく、液体がバッグ内で移動していることがわかります。

左の上面図は、インペラのポンピング活動を示しています。

したがって、インペラーブレードで行われた取引がわかります。

したがって、このインペラは流体を全方向に送り込み、バッグの底に乱流ゾーンと半径流を発生させ、デッドゾーンを防ぎます。繰り返しになりますが、バッグ内部の均質性を確保できることを示しています。

CFDに加えて、水だけでなく粘性溶液も使用して、さまざまな容量と速度で混合試験を実施し、モノクローナル抗体の最終製剤で遭遇する粘度を再現しました。

いずれの場合も撹拌時間が1分未満であったことがわかり、製品の均質化がシステムによって実証されました。

したがって、浮遊インペラに使用されている技術、低いせん断速度、および製品の均質化を組み合わせることで、最終製剤時にせん断に敏感な製品の品質を維持します。

次に、シングルユースミキサーを使って最終製剤時に重要なパラメータを確実に監視・制御する方法についてご説明します。

デビッド、そして皆さん、こんにちは、ありがとうございました。はい、では、ばらつきという課題にどのように取り組み、プロセスの反復性と効率性を維持しればよいのでしょうか?

そのための最善の方法は、CCPPにとって重要なプロセスパラメータをすべて監視・管理することです。

たとえば、最適なバッファー条件などのバッファー調製では、pHを測定することが重要です。

導電率も、最終製剤で監視すべき重要なパラメータになる場合があります。温度は非常に重要ですが、もちろん混合速度とpHも通常使用されます。

したがって、これらすべてのパラメーターを監視するために、PATまたはプロセス分析技術、またはショートジャストセンサーを使用します。そのため、当社はセンサーを使用して工程で何が起こっているかを監視し、GMP生産を確保しています。

また、これらのセンサーを取り扱う際には、相互汚染のリスクを高めないため、リスクを増すことなくデータを提供できることも重要です。

また、センサーだけでなく自動化プロセスも効率を高め、効率的で可能な限り速く進めることを確認したいと考えています。

私は、おそらく最終的な製剤において特に重要なセンサーの課題のいくつかを強調しました。

最初に強調したかった課題は、センサーの精度でした。これらの重要なパラメータを監視したい場合は、センサーがこれらのパラメータを優れた精度または必要な精度で監視できることを確認する必要があります。

精度に関するもう一つの課題は、混合や最終製剤においてさまざまな用途があることです。では、この精度を広範囲のアプリケーションで変わらないようにするにはどうすればよいでしょうか?

私が強調したい2番目の課題は、もちろん、センサーの取り扱いには挿入ステップがあり、キャリブレーションがあり、統合しなければならないということです。

では、センサーを使用する際の汚染リスクを最小限に抑えるにはどうすればよいでしょうか?

3つ目の課題は、これらのセンサーをプロセスに直接統合する必要があることです。

撹拌プロセスに入る製品を測定し、プロセスから出るチューブで測定値を検証するのではなく、どうすればよいでしょうか?プロセス内で測定を行い、継続的な洞察を提供できるようにするにはどうすればよいでしょうか?

そして4番目の課題は、センサーを扱うときに多くの準備が必要なことです。たとえば、文書化が必要なVHセンサーの電解液を充填する必要がある場合があります。それに関連する事務処理がいくつかあります。では、準備をできるだけ効率的にするにはどうすればよいでしょうか?

これらは、今日私が強調したかった4つの課題です。

プロセスの一貫性を維持し、予算間で再現性がありながら、品質と効率を保証するために、監視と制御のためのツールがあります。当社には、すべての重要なパラメータを測定するための混合用シングルユースセンサーがあり、それを使えば工程をコントロールすることができます。

たとえば、製品をサンプリングし、結果を分析するためにラボやベンチトップに持ち込む場合と比較して、センサーは自動化の第一歩であると言えますが、シングルユースセンサーはそのプロセスを自動化したものです。

自動化の 2 番目のステップは IO ユニットです。ここでは一般的な名前を使用しています。リモートIO、コントロールボックス、または製品名と呼ぶことができます。

しかし、IOユニットは、混合プロセスを視覚化するために、いくつかの理由で存在しているという考えです。ここでパラメータを読み取ると、プロセスやミキサー内で何が起こっているかを追跡できます。

また、完全なプロセス制御を可能にすることもできるため、IO ユニット内に制御ユニットを配置して、ポンプなどのさまざまなプロセスを制御できます。

また、すべてのセンサーとパラメータを 1 つの接続ポイントで行うことができ、すべてのデータを 1 か所に収集し、必要に応じて転送できるため、セットアップを作成して簡素化することもできます。

前のスライドで述べた課題。

この場合、pHの精度が課題となります。

この写真のように、センサーを使用すると、校正チャンバーが内蔵されています。すでにバッグに組み込まれているセンサーに組み込まれています。

この校正チャンバーでは、標準的なpHバッファー液を使ってこのpHセンサーを校正することができ、その結果、プラスマイナスゼロ点ゼロ8 pHの精度と、pH2から11のかなり広い範囲での精度が得られます。

このpHセンサーのもう1つの優れた特徴は、滅菌性を損なうことなく再校正できることです。

つまり、おそらく48時間にわたる長い混合プロセスがある場合は、たとえばドリフトを補正するために2日目に再校正したり、プロセス完了後にこの機能測定を使用して、精度の約束を守ったことを検証したりできます。

もう1つのポイントは、写真でわかるようにセットアップを簡素化することですが、これらすべてのセンサーはバッグに統合されています。校正の必要がなく、サービスや準備が不要なため、文書化の必要性も少なく、すぐに使用できます。

校正チャンバーのもう1つの特に良い点は、製品のサンプリングがないことです。校正チャンバーがあるため、精度を高めるために製品をサンプリングしてトランスミッターに挿入する必要はありません。

また、オートクレーブや統合の工程も不要ですので、工程を汚染する可能性のある工程をすべて最小限に抑えます。

ここで最後の課題を示すように、これらすべてのセンサーは、導電率センサー、pHセンサー、サーマルウェルが混合プロセスに挿入されていることを確認でき、プロセスが起こっているときに即座に洞察を提供し、プロセスの継続的な測定を可能にします。これが、センサーでこれらの課題に取り組む方法です。

次のスライドでは、オートメーションレイヤーの例と、ミキシングでどのように見えるかを示したいと思います。

センサーとアクチュエーターの 3 番目の層から始めると、重要なパラメーターを監視するために説明したように、センサーがそこにあります。つまり、pH、温度、重量、速度、混合速度などです。そこには、制御ループがポンプを調整したり、温度制御ユニットの TCU を制御したりするのに役立つアクチュエータがあるかもしれません。

そして、その情報はIOユニットに送信され、それが自動化の第2層になります。

すべてのパラメータを 1 つの接続ポイントに提供するためであり、ここでセンサーを校正することもできます。

これは、プロセスパラメータを視覚化するのに役立ち、必要に応じてローカル制御を許可して、IOユニット自体から制御ループを持つことができます。

IOユニットのもう一つの重要な仕事は、センサーの下層と上層の両方との通信を処理することなので、制御システムは、SCADA、DCS、さらにはPLC、制御システムである混合のための自動化の最終最上層につながります。 それをどのように構築したか、そこで制御ループと安全ループを作成し、事前に定義したシーケンスまたはレシピを実行できます。

また、ここでは、すべてのデータとプロセスパラメータを記録して、たとえばレポートを作成します。

ここでコメントしておきますが、これらのことの多くはIOユニットでローカルでも実行できるため、プロセスをどのように設定するかによって少し異なります。

それでは、もう少し詳しくミキシングでどのように見えるかを見てみましょう。中央の写真でわかるように、ペレットタンクがあり、そこにIOユニットが取り付けられています。

ここで、pH測定を接続したり、導電率測定を接続して液体の濃度を測定したり、薬物ユニットを接続して、混合速度制御、重量測定を行って、バッグの中にどれだけの製品があるかを知ることができます。それは、DO測定である場合もあれば、次のステップであるろ過、充填および排出のためのポンプ制御、または滴定プロセスであるプロセスを監視するためにチューブの圧力測定を行う場合もあり、ジャケット付きパレットタンクがある場合は温度制御ユニットであるTCUである可能性があります。

この種の自動化セットアップの良いところは、撹拌プロセスを自動化するレベルを選択できることです。I. Unit を用意して、それをすべてのパラメータの 1 つの接続ポイントとして使用し、ローカルの読み取り値を使用して、プロセスで何が起こっているかを正確に伝えることができます。

または、Modbus TCP、Ethernet IP、Profinet、Profibusなどの今日の標準プロトコルを使用して、完全な自動化を行い、IOユニットを制御システムに接続することもできます。そして、制御システムの助けを借りて、完全に自動化された混合プロセスを作成します。基本的には、ボタンを押して座ることができます。

最後に申し上げたいのは、データ取得についてです。したがって、データ取得は I ユニットまたは制御システム内で行うことができます。たとえば、パラメータ用に収集したこのデータを使用して、レポートを作成します。たとえば、バッチ レポートは、バッチ間で変化しないようにするために作成する領収書になります。それがそれに関する最終的な文書になります。

それで、私はデビッドに戻りたいと思います。どうもありがとうございます。

カールに感謝します。

この最後のパートでは、シングルユースソリューションの完全性とプロセスの検証という同じテーマの下にグループ化した最後の3つの課題に焦点を当てます。

プレゼンテーションの冒頭で述べたように、撹拌ステップはバイオプロセス全体に存在します。これらの各ステップの目的とリスクは異なります。

特に、欧州委員会が22年8月にステロイド医薬品の製造に関する新しいガイドラインを発表して以来、規制と製造環境の変化を反映するために、附属書1でステロイド医薬品の製造に関する新しいガイドラインが発表されました。

特に、付録にはシングルユースソリューション専用の部分があります。

したがって、次のスライドでは、2つのシングルユースシステムの重要な属性に焦点を当てます。ミキシングバッグの完全性と、抽出物と浸出物のプロセスの検証。

シングルユースソリューションの完全性から始めると、完全性は堅牢なシングルユースバッグを持つことから始まると言えます。

付録1では、再利用可能なシステムと比較したこれらのシステムの脆弱性が、汚染管理戦略の一部であるべきリスクとして言及されています。

撹拌ソリューションの堅牢性は、フィルム、検証および適格性評価試験、製造プロセス管理という3つの柱に基づいています。

フィルムには、さまざまな素材を何層にも重ねたFlex Safeフィルムを使用しており、強くて堅牢で柔軟な構造を実現しています。

フィルムとバッグアセンブリの挙動を特徴付けるために、屈曲や疲労に対する耐性、一軸トラクションに対する耐性、耐パンク性、そしてミキシングバッグ自体について、何千もの機械的テストを実施しました。

適格性評価の際には、最悪の場合の試験やお客様の用途を実施することで、その堅牢性を確保します。

たとえば、低温と高温で数時間混合してから、バッグの目視検査を行い、バッグの完全性の侵害につながる可能性のある欠陥がないことを確認するためにインクテストも行いました。

そして、製造プロセスのさまざまな段階で品質管理が実行され、ロット間で一貫した堅牢性が確保されます。

漏れや微生物汚染の可能性に関するバッグの完全性は、製品そのものだけではありません。堅牢性は、製品のライフサイクル全体を通じて確保する必要があります。

繰り返しになりますが、付録1では、穴と漏れのリスクが潜在的なリスクであると認識されており、汚染管理戦略の一部でなければなりません。

最終製剤などの重要な用途では、要求に応じて、組み立て後のミキシングバッグをヘリウム試験でテストし、2マイクロメートルの穴を特定することができます。

液体と微生物の侵入との相関関係を示す研究があります。

さらに、シングルユースバッグの完全性を確保するために、特に複雑なバッグの場合は、輸送、取り扱い、設置時に発生する可能性のある穴のリスクを軽減するために、プロセスの直前にミキシングバッグをテストすることもできます。

患者の安全と製品品質は最も重要であり、最終製剤と同様に、単一の新しいシステムが患者様に近づけば近づくほど、より重要になります。

したがって、プロセスのパラメータと要件に応じて、抽出物と浸出物の評価をさまざまなレベルで行うことができます。

まず、ミキシングバッグのすべての構成部品で生成した抽出物データを使用します。さらに、リスク評価に応じて、抽出物や浸出物の評価をさらに一歩進めることで、工程条件で追加の調査と分析を行うことができます。

AnnexOneとシングルユース技術についてもっと知りたい方は、ザルトリウスのウェブサイトをご覧いただけます。そこでは、保管・輸送、冷凍・縫製、最終供給など、その他の用途を網羅した2つのウェビナーをオンデマンドでご覧いただけます。

このプレゼンテーションの締めくくりとして、最終製剤にシングルユースミキサーを使用する際に製薬会社が直面する課題について説明しました。

工程効率と患者様の安全性を最大限に高めるには、まず低せん断混合ソリューションで製品の劣化を防ぎ、収率を高めます。

次に、シングルユースセンサーと自動化を使用することで、重要なプロセスパラメータを制御および監視し、一貫性のあるプロセスを確保できます。

そして最後に、シングルユースミキシングバッグの完全性と抽出物の保証、および発行可能なサポートにより、プロセスの信頼性とプロセスの検証が確実になります。

これで発表は終了しました。

皆様のご清聴ありがとうございました。カールと私は喜んでご質問にお答えいたします。

ありがとうございました。

カールさん、デビッドさん、とても興味深いプレゼンテーションをありがとうございました。そこで、何か質問がある場合は、コントロール パネルの質問ボックスに入力してください。

すでにいくつかの質問をいただいているので、まずは質問から始めます。最初の質問はスライド 5 についてです。

スライド 5 ではせん断応力について話しています。

問題は、せん断応力が売上や製品に影響を与える場合にのみせん断応力と呼ぶのかということです。それとも、せん断応力がバッグの素材と完全性に影響を与える場合、せん断応力についても話しますか?

これは取れます。

ご質問ありがとうございます。

はい、スライド番号 5 では、せん断応力について話すとき、細胞や生体分子に影響を与える力について話しています。

プレゼンテーションの後半でも述べたように、バッグの完全性、ミキサーの完全性の問題である場合、ここではバッグの機械的耐性について話していますが、これはプレゼンテーションで説明した内容でもあり、フィルムの特性評価だけでなく、バッグアセンブリに漏れのリスクが生じないことを確認するために混合システムを認定するために行ったすべてのテストでもあります。

ありがとう、デビッド。もう1つの質問は、pHセンサーの設計です。では、pHセンサーは1回限りの使用ですか?

はい、今まで見てきたpHセンサーやその他のセンサー、あるいはこれまで見てきた他のセンサーの一部はシングルユースセンサーです。つまり、ミキシングバッグに完全に組み込まれ、ミキシングバッグとともに完全に放射されます。

したがって、センサーが手元に届いたときの取り扱いや準備が少なく、汚染に関連するリスクが軽減されるという利点があります。

pHセンサーに校正チャンバーがあるため、シングルユースセンサーの利点だけでなく、再利用可能なセンサーのように校正することも可能です。

ありがとう、カール。

もう一つの質問は、製品自体、つまりミキシングバッグについてです。

問題は、Arctoriusは、1リットルから5リットルまでのバッチサイズに対応する低容量用のシングルユースバッグに取り組んでいるのかということです。

これは取れます。

したがって、FlexSafeコンミキサーを使用する場合、ポートフォリオの中で最小のバッグサイズは50リットルまたは公称容量であり、そのようなサイズのバッグの最小混合容量は無菌状態で15リットルです。

したがって、バッチ量の減少に対応したい場合は、これらの特定のニーズと要件に対応する新しいソリューションを探しています。

ありがとう、デビッド。

抽出物と浸出物に関するもう一つの質問。そこで問題は、ザルトリウスは、クライアントのアプリケーションに対して追加のテーブルと到達可能な評価のサービスを提供しているのかということです。そこで、クライアントからの具体的なプロセスについて取り上げます。

はい、もちろんです。ザルトリウスには、抽出物と浸出物に関する専門知識があります。そのため、当社にはConfidenceと呼ばれる専任チームがあり、最初にリスク評価をサポートし、次に現在の既存のデータに基づいて外挿を行うことで抽出物やリース可能な評価をサポートすることができますが、独自のプロセスやパラメータに応じて特定の研究を行うこともできます。興味がある場合は、ソフトウェアの Web サイトにアクセスし、信頼度のページにアクセスして詳細を確認できます。

ありがとうございました、 センサーに関する質問を1つ。pH、CALのオンライン校正についておっしゃいました。導電率センサーの制御と校正はどのように行いますか?

はい、実際には、伝導率センサーはバッグに事前に校正されています。したがって、導電率センサーで行う必要がある唯一の準備は、CELLCONスタンドをトランスミッタに挿入することだけです。

これが導電性に関して取る必要がある唯一のステップです。また、ご要望に応じて、校正証明書も製品に同梱されています。

ありがとうございました、撹拌システムと撹拌技術についての質問です。磁気結合システムですか、それとも浮上システムですか?

実際、両方です。

インペラがドライブユニットによって生成されている磁場に物事を移動させるため、マネージドキー結合を使用しています。しかし、インペラは浮遊しています。そのため、インペラーとミキシングバッグの他の部分またはドライブユニットの間に接触はありません。

実際、答えは両方です。

さて、それに関連する別の質問は、ドライユニットが極低温ベースの超伝導体を使用してアンテナを浮遊させているかどうかということです。

いいえ、この種の技術、ProMixer、FlexSafe ProMixerソリューションは使用していません。

さて、それ以上の質問はございませんので、最後に質問がある場合は数秒お待ちいただけるかもしれません。

また来ると思います。では、パイロットのグループを中央サーバーと並行して運用するための規定はありますか?

だから、おそらく私はそれに答えることができます。

現時点では、いいえ、複数のペレットタンクを同時にワイヤレスで操作する計画はありません。それは一種の短い答えです。長い答えは、これに関して話し合ったということであり、これは今後のさらなるプロジェクトでも話し合い続けることだと思いますが、現時点ではそうではありません。

さて、別の質問です。

参加者の皆さん、ありがとうございました。

これは、このプレゼンテーションの終わりへの良い移行かもしれません。

キャロラインとデビッド、この非常にエキサイティングなプレゼンテーションに改めて感謝します。

SARS CoV-2の私たち全員を代表して、本日はご参加いただきありがとうございます。そして、皆さんの皆さん、一日の素晴らしい休息をお祈りしています。

Ariumさん、ありがとうございました。みなさん、ありがとうございました。

ありがとうございました。さようなら。」

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