組み換えアルブミンの開発と規制対応サービス
ザルトリウスは、アルブミン活用ソリューションを40年にわたり開拓してきた経験を生かし、お客様のプロジェクトを商業化へと導くパートナーとして支援します。お客様のニーズに応じた、さまざまな開発および規制対応サービスを提供しています。
開発サービス
ザルトリウスが提供するアルブミン活用ソリューション
ザルトリウスの専門家が、性能、品質、一貫性の最適化に取り組み、お客様のプロセスにおける技術面および商業面での成功の可能性を高められるよう支援します。
アルブミン活用ソリューションは、以下をはじめとする各種サービスを通じて提供します。
臨床開発へのより円滑な移行を実現
複雑なバイオ医薬品や先端治療では、前臨床開発においてさまざまな課題が生じる可能性があります。アルブミンを活用したソリューションを導入する際、ザルトリウスは、前臨床モデルの動物種に適した組み換えアルブミンを開発することで、前臨床試験における不要な問題の回避を支援します。
ザルトリウス独自の組み換え発現およびバイオ医薬品製造プロセスプラットフォームを使用し、お客様の前臨床モデルに適した代替アルブミンを開発できます。この代替アルブミンは、Recombumin®製品と同様に、高い品質と純度を備え、ヒトおよび動物由来成分を使用していません。動物種特異的アルブミンは、前臨床開発プログラムでの使用に適した製品となるよう、最先端のTechnology Centreで製造されます。同じアルブミン産生宿主と同等の製造プロセスを使用することで、臨床開発の次の段階への一貫した円滑な移行を支援します。
バイオ医薬品が持つ治療効果の可能性を最大限に引き出す
アルブミンは、安全性に関する豊富な実績を持つ多機能な製剤用添加剤です。バイオ医薬品や先端治療において、従来の製剤化戦略では対応が難しい重要な製剤化や安定性の課題の解決に役立ちます。
ザルトリウスの研究者が、お客様のニーズに応じた個別の支援を提供します。用途に合わせた組み換えアルブミン製剤の開発から、Recombumin®製品を活用した最終製剤の改良まで、幅広く対応します。溶解性の課題解決、安定性の向上、細胞生存率や凍結保存性能の向上に加え、ウイルスベクターを用いた治療法やワクチンにおける形質導入効率の向上など、アルブミン活用ソリューションには多様な可能性があります。
プロセス効率を高め、製品全体の性能を向上
アルブミンは、製剤開発における賦形剤として豊富な使用実績があるだけでなく、プロセス中の収率と品質の向上にも多くの利点をもたらします。ザルトリウスでは、Recombumin®製品が性能、品質、一貫性の向上にどのように貢献できるかを継続的に研究しており、そこから得られた知見をお客様のプロセス最適化に活用しています。
ザルトリウスのアルブミンは、製品の回収、細胞増殖、凍結保存、融解など、細胞治療製品の製造プロセス全体を通じて、細胞生存率と有効性の向上に特に役立つ可能性があります。ザルトリウスは、アルブミンに関する専門知識を生かし、各プロセス段階における細胞のニーズに合わせた培地を開発することで、製造から保管、さらにその後の工程に至るまで、お客様のプロセスを支援します。
同様に、アルブミンは、細胞培養による生産からダウンストリームプロセス、製剤化に至るまで、ウイルスベクター製造のさまざまな段階で有用性が確認されています。Recombumin®は、ウイルスベクターの収率と品質の向上に活用できます。ザルトリウスは、これまでに培ったノウハウを生かし、ウイルスベクターやワクチンの製造におけるRecombumin®の効果的な使用方法とタイミングを最適化することで、形質導入効率とウイルスの完全性を高め、ウイルス凝集の低減を支援します。
画一的な製品ではなく、お客様のニーズに合ったソリューションを
ザルトリウスは、長年にわたり培ってきたアルブミンに関する知識と専門性を生かし、お客様の製品や用途に固有の要件に合わせた組み換えアルブミンを製造できます。
特注製剤から多様な提供形態まで、組み換えヒトアルブミン専用のGMP製造施設で、お客様のニーズに対応します。また、最先端のTechnology Centreでは、創薬研究から前臨床試験までの用途に適した特注組み換えアルブミンの開発と製造に対応しています。
品質および規制対応サービス
ザルトリウスの経験豊富な品質および規制対応チームが、お客様の開発を成功へ導くため、ニーズに応じたさまざまなサービスを提供します。
提供する品質および規制対応サービスには、以下が含まれます。
複雑かつ絶えず変化する規制環境への対応は、容易ではありません。ライフサイエンス業界全体で上市までの期間短縮が引き続き課題となる中、規制に関する深い知識と戦略的な視点の重要性はますます高まっています。
ザルトリウスのアルブミンは、高い品質と一貫性を備えているだけでなく、包括的な規制関連文書によって支えられています。40年にわたる経験を持つ規制対応の専門家チームは、世界各国の主要な規制当局との豊富な対応実績を有しており、開発やライフサイクル管理のあらゆる段階で、規制上の課題への対応を支援します。
Drug Master Fileをはじめとする各種文書の提供から、お客様のニーズに応じた規制関連文書パッケージの作成、規制当局からの照会への回答まで、社内の規制対応専門家が幅広く支援します。規制要件、科学的基準、倫理的配慮のバランスを慎重に取りながら、お客様の製品を安全かつ迅速に上市できるよう支援します。
ザルトリウスは、ICH Q7のGMP基準に準拠して運営される商業生産規模の製造施設で、高品質な組み換えヒトアルブミンを製造しています。この施設はMHRAの認証を取得し、世界各国の主要な規制当局による査察も受けており、高い品質基準と規制要件を維持するための豊富な経験を有しています。
実績あるシステムとプロセスを基盤に、品質管理、品質保証、バリデーションの専門家が、品質および分析上の課題の軽減に向けて、以下のサービスを提供します。
- GMP受入ロット試験
- お客様のニーズに応じた安定性試験
- 個別仕様の分析証明書
- 分析法バリデーション
- お客様のニーズに応じた監査
ザルトリウスは、40年にわたるアルブミンの経験を通じて、タンパク質ベースのソリューションの導入や使用に伴う特性解析上の課題について、豊富な知識を蓄積してきました。
アルブミンとの相互作用を考慮したアッセイの開発に、多くの時間を費やしていませんか。ザルトリウスの技術チームは、アルブミンを調整して性能を最適化してきた豊富な経験を生かし、お客様と連携しながら、用途に適した堅牢で信頼性の高い手法を開発します。
