マイコプラズマqPCR検出キット：迅速かつガイドライン準拠のマイコプラズマ検出ソリューション
生存しているものの培養できないVBNC（Viable But Non-Culturable）状態のマイコプラズマは、従来の培養法では検出できず、偽陰性となるリスクがあります。当社のqPCRキットは、マイコプラズマ汚染の早期検出を可能にします。これらのキットは、迅速性、高い特異性および感度を備え、国際ガイドラインに準拠しています。
マイコプラズマqPCR検出キット：迅速かつガイドライン準拠のマイコプラズマ検出ソリューション
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マイコプラズマ検査製品の特長
Cyclus® RT-qPCR Mycoplasma
わずか数時間でマイコプラズマを検出
Cyclus® RT-qPCRマイコプラズマは、細胞培養、細胞培養由来バイオ医薬品、およびATMPsに含まれる幅広いマイコプラズマを迅速に検出するために設計されています。検出にはリアルタイムPCR技術を採用しています。
Microsart® ATMP Mycoplasma qPCR 検出法を選ぶ理由
- Microsart® ATMPマイコプラズマは、数時間で信頼性の高いマイコプラズマDNA検出を実現します。
- わずか3時間で確かな結果 — 28日間の培養プロトコルをCyclus® RT-qPCRマイコプラズマに置き換えます。TaqMan® プローブケミストリーはqPCRの特異性を最大化し、内部コントロール反応により偽陰性の可能性を排除します。
- 唯一の非感染性デジタルPCR定量感度標準品 — EP/USPで対象となるすべてのマイコプラズマ種に対応するCyclus® 10 CFUおよび100 GC標準品。ザルトリウスのPCR専門家が、マトリックスに応じた詳しいバリデーションガイダンスを工程ごとにご提供します。
- 国際基準への適合 — Cyclus® マイコプラズマ検査キットはEP 2.6.7(12.2)に従ってバリデーションされており、USPおよびJPを含む国際的な基準に適合しています。
- ピペッティング工程を削減 — すぐに使用可能なマスターミックスには、内部コントロール用のDNAがあらかじめ含まれています。偽陰性の結果を防ぎ、必要な反応数を抑えられます。
- お手持ちの装置がそのまま使えます — Microsart®のマイコプラズマqPCRキットは、蛍光色素FAM®およびHEX®（またはVIC™/JOE™）を検出できるqPCRサイクラーであれば、そのままご使用いただけます。わかりやすいカラーコード付きの試薬で、シンプルで短いプロトコルをスムーズに進められます。凍結乾燥試薬なので、凍結保存を必要とせず、安定した品質を維持できます。
Cyclus® Bead Extraction
磁気ビーズベースのマイコプラズマ核酸抽出
Cyclus® Bead Extractionは、細胞培養液、培養上清、バイオ医薬品などのさまざまなサンプルマトリックスから、マイコプラズマ核酸を効率的に抽出できる磁気ビーズベースの核酸抽出キットです。自動化にも対応し、ワークフローの効率化をサポートします。
Cyclus® Bead Extraction を選ぶ理由
- 柔軟な抽出方法 — 抽出は、磁気ラックを使用して手動で実行するか、またはKingFisher™ Flexによる自動化に対応しています。
- ザルトリウスqPCRキット用に設計 — Cyclus® Bead Extractionは、Cyclus® RT-qPCRマイコプラズマ、Cyclus 10 CFUマイコプラズマ、Cyclus®® 100 GCマイコプラズマ感度標準と併用するよう設計されています。
- 迅速な結果 — 抽出時間は約1.5時間です。
- 規制に準拠した調製 — マイコプラズマリリース試験用のサンプル前処理は、EP 2.6.7（12.2版）に準拠しています。
- 便利で安定したキット — 本キットは100回分の抽出に対応しており、保存期間は2年間、室温で安定して保管できます。
新製品&プロモーション
Microsart® Mycoplasmaバージョン
ニーズに合った最適な製品をお選びください
| アプリケーション | このCyclus® 製品を使用してください | 製品概要 |
|---|---|---|
| サンプル作製/核酸抽出 | サンプル前処理／核酸抽出 | 今すぐ購入する |
| 10 CFU感度:方法バリデーションの標準 &; 日常的外部陽性対照 | 方法バリデーションおよび日常的な外部陽性対照用の10 CFU感度標準品 | 今すぐ購入する |
| 方法バリデーションおよび日常的外部陽性対照のための10CFU感度標準(関連するすべてのEP/USP菌種) | EP/USP対象菌種に対応した、方法バリデーションおよび日常的な外部陽性対照用の10 CFU感度標準品 | 今すぐ購入する |
| 方法バリデーションおよび日常的外部陽性対照のための10CFU感度標準(関連するすべてのEP/USP菌種) | EP/USP対象菌種に対応した、方法バリデーションおよび日常的な外部陽性対照用の100 GC感度標準品 | 今すぐ購入する |
細胞培養の完全性を確保
マイコプラズマ汚染の危険性
マイコプラズマ汚染は、明らかな兆候がないまま実験に影響を及ぼし、細胞の挙動を変化させ、結果を無効にする恐れがあります。コンタミネーションの95％以上は6種に起因し、水浴槽、ピペット、さらには研究者や実験担当者を介して拡散する可能性があります。従来の試験法では結果の取得に数週間を要する場合があります。Microsart® Mycoplasmaは、わずか3時間で信頼性の高い検出結果を提供し、迅速な対応を可能にします。
清浄で信頼性の高い細胞培養のためのリソース
該当するリソース
マイコプラズマ検査製品に関する情報管理および文献
マイコプラズマに関するよくある質問(FAQ)
どちらのガイドラインも、PCRに適した感度単位として100ゲノムコピー（GC）/mLを導入しており、陽性抽出コントロール（PEC）やバリデーション済みの方法感度の検証など、アッセイ性能の定義されたコントロールが必要です。
はい。Cyclus® Bead ExtractionおよびCyclus® RT-qPCRは、EP 2.6.7（第12.2版）、USP <63>、USP <77>（ドラフト版）、JP18、ICH Q2(R2)に準拠してバリデーションされています。
はい。本キットは現行のEP 2.6.7要件を完全に満たしており、2026年に施行される新ガイドラインへの円滑な移行に向けて、すでにご使用いただけます。
はい。Cyclus® Mycoplasma製品はすべて、GMPに準拠した品質管理試験室での使用を目的として設計されており、バイオ医薬品およびATMP（先進医療等製品）の迅速な出荷判定試験をサポートします。
バリデーション済みのCyclus® Bead ExtractionおよびCyclus® RT-qPCRアッセイは、10 CFU/mL以下および100 GC/mL未満の高い感度を達成しており、培養可能なマイコプラズマと培養不可能なマイコプラズマの両方を検出できます。
内部陽性コントロール（合成DNA）はキットに含まれており、DNA抽出からその後の各PCR反応まで、試験プロセス全体をモニタリングします。
外部陽性コントロール（EPC）は、バリデーションで確認された感度を検証するために、EP 2.6.7（12.2）で要求されている独立した標準品です。ザルトリウスでは、使用準備済みでdPCRにより定量された Cyclus® 100 GC Standard および Cyclus® 10 CFU Standard の使用を推奨しています。
Cyclus® Bead ExtractionおよびCyclus® RT-qPCR Mycoplasmaは、EP 2.6.7（第12.2版）に従って十分にバリデーションされています。そのため、お客様ご自身のマトリックスを用いた製品固有の「阻害物質試験」のみ実施いただく必要があります。
新規製品や、まだバリデーションが実施されていない製品については、Cyclus® Bead Extraction、Cyclus® RT-qPCR Mycoplasma、およびCyclus® Sensitivity Standardsで構成されるEP 2.6.7（第12.2版）に準拠した試験法を使用し、製品固有のバリデーションを実施することを推奨します。これにより、お客様のサンプルマトリックスにおいて、既に検証されている検出限界（LOD）が維持されていることを確認できます。